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Estimulación eléctrica faríngea en la esclerosis lateral amiotrófica

5 de marzo de 2021 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Estimulación eléctrica faríngea en esclerosis lateral amiotrófica: estudio piloto con 20 pacientes

Durante el curso de la ELA, la mayoría de los pacientes desarrollan deficiencias en la deglución. En este estudio piloto, investigamos si la disfagia en la ELA se puede mejorar mediante la estimulación eléctrica faríngea (PES). PES está certificado por la Communauté Européenne (CE-) y ha sido aprobado para el tratamiento de la disfagia orofaríngea neurológica. Durante la PES, se aplican estímulos eléctricos en la faringe a través de un tubo nasogástrico con el objetivo de desencadenar procesos de reorganización en las estructuras cerebrales dañadas. Existe evidencia de un efecto positivo de PES en pacientes con accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA posible, probable o definitiva según los criterios revisados ​​de El Escorial (Brooks et al. 2000)
  • edad >18 años
  • capaz de comprender toda la información y dar pleno consentimiento de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC)
  • disfagia moderada o severa, definida por un valor medio (todas las consistencias) de 4

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en otro ensayo de intervención
  • traqueotomía
  • trastorno psiquiátrico grave o demencia clínicamente manifiesta
  • trastorno pulmonar o cardiaco que constituya un riesgo al introducir el tubo en la faringe
  • marcapasos o desfibrilador cardíaco permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica faríngea
PES durante 10 minutos al día durante 3 días consecutivos además de la terapia estándar (asesoramiento logopédico, asesoramiento sobre nutrición, aprendizaje de técnicas de deglución)
Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea
La estimulación eléctrica faríngea se aplica en la faringe a través de una sonda nasogastral durante 10 minutos al día durante 3 días consecutivos.
Sin intervención: Control
Terapia estándar (asesoramiento logopédico, consejos de nutrición, aprendizaje de técnicas de deglución)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Grado de Penetración y Aspiración evaluado por evaluación fibroendoscópica de la deglución (FEES)
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de vida de la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Cuestionario de calidad de vida específico para la deglución.
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Puntuación de Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS)
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Escala clínica para evaluar la gravedad de la disfagia
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Puntuación de la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Escala clínica para evaluar el deterioro de la ingesta oral de alimentos
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Puntuación de la escala de calificación de la gravedad de la disfagia (DSRS)
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Escala clínica para evaluar la gravedad de la disfagia
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALS-FRS-R)
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Escala clínica para evaluar la gravedad de los síntomas en la ELA
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90
Frecuencia de eventos adversos
día 0 (=antes de PES), día 4 (=después de PES), día 7, día 21, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PES-ALS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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