Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharyngeale Elektrostimulation bei Amyotropher Lateralsklerose

5. März 2021 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Rachen-Elektrostimulation bei Amyotropher Lateralsklerose: Eine Pilotstudie mit 20 Patienten

Im Verlauf der ALS entwickeln die meisten Patienten Schluckstörungen. In dieser Pilotstudie untersuchen wir, ob Dysphagie bei ALS durch pharyngeale Elektrostimulation (PES) verbessert werden kann. PES ist von der Communauté Européenne (CE-) zertifiziert und für die Behandlung von neurologischer, oropharyngealer Dysphagie zugelassen. Bei der PES werden elektrische Reize über eine nasogastrale Sonde am Pharynx appliziert mit dem Ziel, Reorganisationsprozesse in geschädigten Hirnstrukturen auszulösen. Es gibt Hinweise auf eine positive Wirkung von PES bei Schlaganfall- und Multiple-Sklerose-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mögliche, wahrscheinliche oder definitive ALS nach den überarbeiteten El-Escorial-Kriterien (Brooks et al. 2000)
  • Alter >18 Jahre
  • in der Lage, alle Informationen zu verstehen und gemäß guter klinischer Praxis (GCP) vollständig zuzustimmen
  • mäßige bis schwere Dysphagie, definiert durch einen Mittelwert (alle Konsistenzen) von 4

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Tracheotomie
  • schwere psychiatrische Störung oder klinisch manifeste Demenz
  • Lungen- oder Herzerkrankung, die beim Einführen des Tubus in den Pharynx ein Risiko darstellt
  • permanenter Herzschrittmacher oder Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharyngeale Elektrostimulation
PES für 10 Minuten pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur Standardtherapie (logopädische Beratung, Ernährungsberatung, Erlernen von Schlucktechniken)
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation
Die pharyngeale Elektrostimulation wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für 10 Minuten pro Tag über eine nasogastrale Sonde am Pharynx angewendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardtherapie (logopädische Beratung, Ernährungsberatung, Erlernen von Schlucktechniken)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Penetration Aspiration Scale (PAS).
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Penetrations- und Aspirationsgrad, bewertet durch fibrendoskopische Bewertung des Schluckens (FEES)
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluck-Quality of Life Score (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Schluckspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) Score
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Klinische Skala zur Beurteilung der Schwere der Dysphagie
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Score
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Klinische Skala zur Bewertung der Beeinträchtigung der oralen Nahrungsaufnahme
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Dysphagie-Schweregrad-Bewertungsskala (DSRS)-Score
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Klinische Skala zur Beurteilung der Schwere der Dysphagie
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Funktionsbewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose, überarbeitet (ALS-FRS-R)
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Klinische Skala zur Bewertung der Schwere der Symptome bei ALS
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Tag 0 (=vor PES), Tag 4 (=nach PES), Tag 7, Tag 21, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PES-ALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Pharyngeale Elektrostimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren