Faryngeale elektrische stimulatie bij amyotrofische laterale sclerose
5 maart 2021 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Faryngeale elektrische stimulatie bij amyotrofische laterale sclerose: een pilotstudie met 20 patiënten
Tijdens het verloop van ALS ontwikkelen de meeste patiënten slikstoornissen.
In deze pilootstudie onderzoeken we of dysfagie bij ALS kan worden verbeterd door faryngeale elektrische stimulatie (PES).
PES is Communauté Européenne (CE-) gecertificeerd en is goedgekeurd voor de behandeling van neurologische, orofaryngeale dysfagie.
Tijdens PES worden via een neussonde elektrische prikkels in de keelholte toegediend met als doel reorganisatieprocessen in beschadigde hersenstructuren op gang te brengen.
Er zijn aanwijzingen voor een positief effect van PES bij patiënten met een beroerte en multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89075
- University of Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijke, waarschijnlijke of definitieve ALS volgens de herziene El Escorial-criteria (Brooks et al. 2000)
- leeftijd >18 jaar
- in staat om alle informatie te begrijpen en volledige toestemming te geven volgens goede klinische praktijken (GCP)
- matige tot ernstige dysfagie, gedefinieerd door een gemiddelde waarde (alle consistenties) van 4
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- tracheostoma
- ernstige psychiatrische stoornis of klinisch manifeste dementie
- long- of hartaandoening die een risico vormt bij het inbrengen van de sonde in de keelholte
- permanente pacemaker of defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faryngeale elektrische stimulatie
PES gedurende 10 minuten per dag op 3 opeenvolgende dagen naast de standaardtherapie (logopedische begeleiding, voedingsadviezen, aanleren van sliktechnieken)
|
Faryngeale elektrische stimulatie wordt gedurende 10 minuten per dag op 3 opeenvolgende dagen via een neussonde in de keelholte aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardtherapie (logopedische begeleiding, voedingsadviezen, aanleren sliktechnieken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS) Score
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Mate van penetratie en aspiratie geëvalueerd door fiberendoscopische evaluatie van slikken (FEES)
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikken-Kwaliteit van Leven Score (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
slikspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS)-score
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinische schaal om de ernst van dysfagie te evalueren
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) Score
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinische schaal om de verslechtering van orale voedselinname te evalueren
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Dysfagie Severity Rating Scale (DSRS) Score
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinische schaal om de ernst van dysfagie te evalueren
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal herzien (ALS-FRS-R)
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinische schaal om de ernst van symptomen bij ALS te evalueren
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Frequentie van bijwerkingen
|
dag 0 (=voor PES), dag 4 (=na PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- PES-ALS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .