Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faryngeální elektrická stimulace u amyotrofické laterální sklerózy

5. března 2021 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Faryngeální elektrická stimulace u amyotrofické laterální sklerózy: Pilotní studie s 20 pacienty

V průběhu ALS se u většiny pacientů rozvine polykací deficit. V této pilotní studii zkoumáme, zda lze dysfagii u ALS zlepšit faryngeální elektrickou stimulací (PES). PES má certifikaci Communauté Européenne (CE-) a byl schválen pro léčbu neurologické, orofaryngeální dysfagie. Při PES jsou na hltan prostřednictvím nazogastrální sondy aplikovány elektrické podněty s cílem spustit reorganizační procesy v poškozených mozkových strukturách. Existují důkazy o pozitivním účinku PES u pacientů s mrtvicí a roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • možná, pravděpodobná nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial (Brooks et al. 2000)
  • věk >18 let
  • schopen porozumět všem informacím a dát plný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
  • středně těžká nebo těžká dysfagie, definovaná průměrnou hodnotou (všechny konzistence) 4

Kritéria vyloučení:

  • souběžná účast v jiné intervenční studii
  • tracheostomie
  • těžká psychiatrická porucha nebo klinicky manifestní demence
  • plicní nebo srdeční poruchu, která představuje riziko při zavádění hadičky do hltanu
  • permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faryngeální elektrická stimulace
PES po dobu 10 minut denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní terapii (logopedické poradenství, rady ohledně výživy, učení polykacích technik)
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace
Faryngeální elektrická stimulace se aplikuje na hltan nazogastrální sondou po dobu 10 minut denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Žádný zásah: Řízení
Standardní terapie (logopedické poradenství, poradenství v oblasti výživy, osvojení techniky polykání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre penetrační aspirační stupnice (PAS).
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Stupeň penetrace a aspirace hodnocený fibroendoskopickým hodnocením polykání (FEES)
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swallowing-Quality of Life Score (SWAL-QOL)
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
dotazník kvality života specifický pro polykání
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Skóre Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS).
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Klinická stupnice pro hodnocení závažnosti dysfagie
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Skóre funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Klinická stupnice pro hodnocení zhoršení orálního příjmu potravy
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Skóre hodnotící stupnice závažnosti dysfagie (DSRS).
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Klinická stupnice pro hodnocení závažnosti dysfagie
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Revidovaná škála funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALS-FRS-R)
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Klinická stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů u ALS
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90
Frekvence nežádoucích příhod
den 0 (=před PES), den 4 (=po PES), den 7, den 21, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PES-ALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faryngeální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit