근위축성 측삭 경화증에서 인두 전기 자극
2021년 3월 5일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
근위축성 측삭 경화증에서 인두 전기 자극: 20명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구
ALS가 진행되는 동안 대부분의 환자는 삼킴 장애가 발생합니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 ALS의 삼킴곤란이 인두 전기 자극(PES)에 의해 개선될 수 있는지 조사합니다.
PES는 Communauté Européenne(CE-) 인증을 받았으며 신경학적, 구강인두 삼킴곤란 치료용으로 승인되었습니다.
PES 동안 손상된 뇌 구조에서 재구성 프로세스를 유발하기 위해 비위관을 통해 인두에 전기 자극이 적용됩니다.
뇌졸중 및 다발성 경화증 환자에서 PES의 긍정적 효과에 대한 증거가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ulm, 독일, 89075
- University of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 El Escorial 기준(Brooks et al. 2000)에 따라 가능한, 개연성이 있거나 명확한 ALS
- 나이 >18세
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 모든 정보를 이해하고 완전한 동의를 할 수 있음
- 평균값(모든 일관성) 4로 정의되는 중등도 또는 중증 삼킴곤란
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 기관절개술
- 심각한 정신 장애 또는 임상적으로 명백한 치매
- 튜브를 인두에 삽입할 때 위험을 초래하는 폐 또는 심장 장애
- 영구 심장 박동기 또는 제세동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인두 전기 자극
표준 요법(로고페딕 상담, 영양 조언, 연하 기술 학습)에 추가하여 연속 3일 동안 하루 10분 동안 PES
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인두 전기 자극은 연속 3일 동안 매일 10분 동안 비위관을 통해 인두에 적용됩니다.
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간섭 없음: 제어
표준 요법(logopedic 상담, 영양에 대한 조언, 삼키는 기술 학습)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS(Penetration Aspiration Scale) 점수
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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연하의 섬유내시경 평가(FEES)로 평가된 침투 및 흡인 정도
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴-삶의 질 점수(SWAL-QOL)
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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삼킴 관련 삶의 질 설문지
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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Schluckbeeinträchtigungs-Skala(SBS) 점수
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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삼킴곤란의 중증도를 평가하기 위한 임상 척도
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 점수
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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구강 음식 섭취 장애를 평가하기 위한 임상 척도
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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삼킴곤란 심각도 평가 척도(DSRS) 점수
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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삼킴곤란의 중증도를 평가하기 위한 임상 척도
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALS-FRS-R)
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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ALS에서 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상 척도
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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부작용의 빈도
기간: 0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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부작용의 빈도
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0일(=PES 전), 4일(=PES 후), 7일, 21일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .