Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharyngeal elektrisk stimulering i amyotrofisk lateral sklerose

5. marts 2021 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Pharyngeal elektrisk stimulation i amyotrofisk lateral sklerose: en pilotundersøgelse med 20 patienter

I løbet af ALS udvikler de fleste patienter synkemangel. I dette pilotstudie undersøger vi, om dysfagi i ALS kan forbedres med Pharyngeal Electrical Stimulation (PES). PES er Communauté Européenne (CE-) certificeret og er godkendt til behandling af neurologisk, orofaryngeal dysfagi. Under PES påføres elektriske stimuli ved svælget via et nasogastralt rør med det formål at udløse reorganiseringsprocesser i beskadigede hjernestrukturer. Der er tegn på en positiv effekt af PES hos patienter med slagtilfælde og multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier (Brooks et al. 2000)
  • alder >18 år
  • i stand til at forstå al ​​information og give fuldt samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP)
  • moderat eller svær dysfagi, defineret ved en middelværdi (alle konsistenser) på 4

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • trakeostomi
  • svær psykiatrisk lidelse eller klinisk manifest demens
  • lunge- eller hjertelidelse, der udgør en risiko ved indføring af sonden i svælget
  • permanent pacemaker eller defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pharyngeal elektrisk stimulering
PES i 10 minutter om dagen i 3 på hinanden følgende dage ud over standardterapi (logopædisk rådgivning, råd om ernæring, indlæring af synketeknikker)
Enhed: Pharyngeal elektrisk stimulering
Pharyngeal elektrisk stimulering påføres i svælget via en nasogastral sonde i 10 minutter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
Ingen indgriben: Styring
Standardterapi (logopædisk rådgivning, råd om ernæring, indlæring af synketeknikker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS) score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Grad af penetration og aspiration vurderet ved fiberendoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swallowing-Quality of Life Score (SWAL-QOL)
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
synkespecifikt livskvalitetsspørgeskema
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) Score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Klinisk skala til evaluering af sværhedsgraden af ​​dysfagi
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Klinisk skala til evaluering af svækkelsen af ​​oral fødeindtagelse
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Dysfagi Alvorlighedsvurderingsskala (DSRS) Score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Klinisk skala til evaluering af sværhedsgraden af ​​dysfagi
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala revideret (ALS-FRS-R)
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Klinisk skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved ALS
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
Hyppighed af uønskede hændelser
dag 0 (=før PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PES-ALS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Pharyngeal elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner