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肌萎缩性侧索硬化症的咽部电刺激

2021年3月5日更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm

肌萎缩性侧索硬化症的咽部电刺激：一项针对 20 名患者的初步研究

在 ALS 病程中，大多数患者会出现吞咽障碍。在这项初步研究中，我们调查是否可以通过咽部电刺激 (PES) 改善肌萎缩侧索硬化患者的吞咽困难。 PES 已通过 Communauté Européenne (CE-) 认证，并已获准用于治疗神经性、口咽性吞咽困难。在 PES 期间，通过鼻胃管在咽部施加电刺激，目的是触发受损大脑结构的重组过程。有证据表明 PES 对中风和多发性硬化症患者有积极作用。

研究概览

地位

完全的

条件

肌萎缩侧索硬化症

干预/治疗

设备：咽部电刺激

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Ulm、德国、89075
    - University of Ulm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据修订后的 El Escorial 标准（Brooks 等人，2000 年），可能、可能或确定的 ALS
年龄 >18 岁
能够理解所有信息并根据良好临床实践 (GCP) 给予完全同意
中度或重度吞咽困难，由 4 的平均值（所有一致性）定义

排除标准：

同时参与另一项干预试验
气管切开术
严重的精神障碍或有临床表现的痴呆
将管子插入咽部时构成风险的肺部或心脏疾病
永久性心脏起搏器或除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：咽部电刺激除了标准治疗（标志性咨询、营养建议、吞咽技术学习）之外，连续 3 天每天进行 10 分钟的 PES	设备：咽部电刺激连续 3 天每天通过鼻胃管在咽部施加咽部电刺激 10 分钟。
无干预：控制标准疗法（逻辑学咨询、营养建议、吞咽技巧学习）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
渗透愿望量表 (PAS) 分数大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	通过纤维内窥镜吞咽评估 (FEES) 评估穿透和吸入程度	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
吞咽-生活质量评分 (SWAL-QOL) 大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	吞咽特定生活质量问卷	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天
Schluckbeeiinträchtigungs-Skala (SBS) 分数大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	评估吞咽困难严重程度的临床量表	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天
功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评分大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	评估经口食物摄入损害的临床量表	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天
吞咽困难严重程度评定量表 (DSRS) 评分大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	评估吞咽困难严重程度的临床量表	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天
肌萎缩侧索硬化功能评定量表修订版 (ALS-FRS-R) 大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	评估 ALS 症状严重程度的临床量表	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天
不良事件发生频率大体时间：第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天	不良事件发生频率	第 0 天（=PES 之前）、第 4 天（=PES 之后）、第 7 天、第 21 天、第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ulm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月21日

研究完成 (实际的)

2020年7月21日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：咽部电刺激除了标准治疗（标志性咨询、营养建议、吞咽技术学习）之外，连续 3 天每天进行 10 分钟的 PES	设备：咽部电刺激连续 3 天每天通过鼻胃管在咽部施加咽部电刺激 10 分钟。
无干预：控制标准疗法（逻辑学咨询、营养建议、吞咽技巧学习）

肌萎缩性侧索硬化症的咽部电刺激