Stymulacja elektryczna gardła w stwardnieniu zanikowym bocznym
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Stymulacja elektryczna gardła w stwardnieniu zanikowym bocznym: badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów
W przebiegu ALS u większości pacjentów pojawiają się zaburzenia połykania.
W tym badaniu pilotażowym badamy, czy dysfagię w ALS można poprawić za pomocą elektrycznej stymulacji gardła (PES).
PES posiada certyfikat Communauté Européenne (CE-) i został zatwierdzony do leczenia dysfagii neurologicznej, ustno-gardłowej.
Podczas PES bodźce elektryczne są podawane do gardła przez sondę nosowo-żołądkową w celu wywołania procesów reorganizacji w uszkodzonych strukturach mózgu.
Istnieją dowody pozytywnego wpływu PES na pacjentów z udarem i stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89075
- University of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwy, prawdopodobny lub określony ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial (Brooks i in. 2000)
- wiek >18 lat
- w stanie zrozumieć wszystkie informacje i wyrazić pełną zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
- umiarkowana lub ciężka dysfagia, określona przez średnią wartość (wszystkie konsystencje) równą 4
Kryteria wyłączenia:
- równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- tracheostomia
- ciężkie zaburzenie psychiczne lub klinicznie manifestująca się demencja
- zaburzenia płuc lub serca, które stanowią ryzyko podczas wprowadzania rurki do gardła
- stały rozrusznik serca lub defibrylator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna gardła
PES przez 10 minut dziennie przez 3 kolejne dni jako uzupełnienie standardowej terapii (porady logopedyczne, porady żywieniowe, nauka technik połykania)
|
Elektryczna stymulacja gardła jest stosowana w gardle przez sondę nosowo-żołądkową przez 10 minut dziennie przez 3 kolejne dni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Terapia standardowa (poradnictwo logopedyczne, porady żywieniowe, nauka technik połykania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Aspiracji Penetracji (PAS).
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Stopień penetracji i aspiracji oceniany przez fiberendoskopową ocenę połykania (OPŁATY)
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
kwestionariusz jakości życia związany z połykaniem
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
|
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) Wynik
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Skala kliniczna do oceny nasilenia dysfagii
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Skala kliniczna do oceny upośledzenia doustnego przyjmowania pokarmu
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
|
Skala oceny nasilenia dysfagii (DSRS).
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Skala kliniczna do oceny nasilenia dysfagii
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
|
Skorygowana skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALS-FRS-R)
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Skala kliniczna do oceny nasilenia objawów w ALS
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
|
dzień 0 (=przed PES), dzień 4 (=po PES), dzień 7, dzień 21, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PES-ALS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .