Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation électrique pharyngée dans la sclérose latérale amyotrophique

5 mars 2021 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Stimulation électrique pharyngée dans la sclérose latérale amyotrophique : une étude pilote avec 20 patients

Au cours de la SLA, la plupart des patients développent des déficits de déglutition. Dans cette étude pilote, nous examinons si la dysphagie dans la SLA peut être améliorée par la stimulation électrique pharyngée (PES). PES est certifié par la Communauté Européenne (CE-) et a été approuvé pour le traitement de la dysphagie neurologique et oropharyngée. Au cours de l'EPS, des stimuli électriques sont appliqués au niveau du pharynx via un tube nasogastral dans le but de déclencher des processus de réorganisation dans les structures cérébrales endommagées. Il existe des preuves d'un effet positif du SEP chez les patients victimes d'AVC et de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • University of Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SLA possible, probable ou certaine selon les critères révisés d'El Escorial (Brooks et al. 2000)
  • âge >18 ans
  • capable de comprendre toutes les informations et de donner son plein consentement conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
  • dysphagie modérée ou sévère, définie par une valeur moyenne (toutes consistances) de 4

Critère d'exclusion:

  • participation simultanée à un autre essai interventionnel
  • trachéotomie
  • trouble psychiatrique grave ou démence cliniquement manifeste
  • trouble pulmonaire ou cardiaque qui constitue un risque lors de l'insertion du tube dans le pharynx
  • stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique pharyngée
PES 10 minutes par jour pendant 3 jours consécutifs en plus de la thérapie standard (conseils logopédiques, conseils pour la nutrition, apprentissage des techniques de déglutition)
Dispositif: Stimulation électrique pharyngée
La stimulation électrique pharyngée est appliquée au niveau du pharynx via une sonde nasogastrale pendant 10 minutes par jour pendant 3 jours consécutifs.
Aucune intervention: Contrôle
Thérapie standard (conseils logopédiques, conseils nutritionnels, apprentissage des techniques de déglutition)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Degré de pénétration et d'aspiration évalué par évaluation fibroendoscopique de la déglutition (FEES)
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de déglutition-qualité de vie (SWAL-QOL)
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
questionnaire de qualité de vie spécifique à la déglutition
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Score Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS)
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Échelle clinique pour évaluer la sévérité de la dysphagie
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Score de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Échelle clinique pour évaluer l'altération de la prise alimentaire orale
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Score de l'échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie (DSRS)
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Échelle clinique pour évaluer la sévérité de la dysphagie
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALS-FRS-R)
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Échelle clinique pour évaluer la sévérité des symptômes dans la SLA
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Fréquence des événements indésirables
Délai: jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90
Fréquence des événements indésirables
jour 0 (=avant PES), jour 4 (=après PES), jour 7, jour 21, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PES-ALS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner