Estimulação Elétrica Faríngea na Esclerose Lateral Amiotrófica
5 de março de 2021 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Estimulação Elétrica Faríngea na Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo Piloto com 20 Pacientes
Durante o curso da ELA, a maioria dos pacientes desenvolve déficits de deglutição.
Neste estudo piloto investigamos se a disfagia na ELA pode ser melhorada pela Estimulação Elétrica Faríngea (PES).
O PES é certificado pela Communauté Européenne (CE-) e foi aprovado para o tratamento de disfagia orofaríngea neurológica.
Durante o SFE, estímulos elétricos são aplicados na faringe por meio de uma sonda nasogastral com o objetivo de desencadear processos de reorganização em estruturas cerebrais danificadas.
Há evidências de um efeito positivo do PES em pacientes com AVC e Esclerose Múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89075
- University of Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ALS possível, provável ou definitiva de acordo com os critérios revisados de El Escorial (Brooks et al. 2000)
- idade > 18 anos
- capaz de entender todas as informações e dar consentimento total de acordo com as boas práticas clínicas (BPC)
- disfagia moderada ou grave, definida por um valor médio (todas as consistências) de 4
Critério de exclusão:
- participação concomitante em outro estudo intervencionista
- traqueostomia
- transtorno psiquiátrico grave ou demência clinicamente manifesta
- distúrbio pulmonar ou cardíaco que constitui um risco ao inserir o tubo na faringe
- marca-passo ou desfibrilador cardíaco permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Elétrica Faríngea
PES por 10 minutos por dia em 3 dias consecutivos, além da terapia padrão (aconselhamento logopédico, aconselhamento nutricional, aprendizado de técnicas de deglutição)
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A Estimulação Elétrica Faríngea é aplicada na faringe através de um tubo nasogastral por 10 minutos por dia em 3 dias consecutivos.
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Sem intervenção: Ao controle
Terapia padrão (aconselhamento logopédico, aconselhamento nutricional, aprendizado de técnicas de deglutição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Grau de penetração e aspiração avaliado por avaliação fibroendoscópica da deglutição (FEES)
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dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida em deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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questionário de qualidade de vida específico para deglutição
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dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Pontuação Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS)
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Escala clínica para avaliar a gravidade da disfagia
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dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Pontuação da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Escala clínica para avaliar o comprometimento da ingestão oral de alimentos
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dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Pontuação da Escala de Gravidade da Disfagia (DSRS)
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Escala clínica para avaliar a gravidade da disfagia
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dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALS-FRS-R)
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Escala clínica para avaliar a gravidade dos sintomas na ELA
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dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Frequência de Eventos Adversos
Prazo: dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Frequência de Eventos Adversos
|
dia 0 (=antes do PES), dia 4 (=após o PES), dia 7, dia 21, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PES-ALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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