Faryngeal elektrisk stimulering ved amyotrofisk lateral sklerose
5. mars 2021 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Faryngeal elektrisk stimulering ved amyotrofisk lateral sklerose: en pilotstudie med 20 pasienter
I løpet av ALS utvikler de fleste pasienter svelgemangel.
I denne pilotstudien undersøker vi om dysfagi ved ALS kan forbedres med Pharyngeal Electrical Stimulation (PES).
PES er Communauté Européenne (CE-) sertifisert og er godkjent for behandling av nevrologisk, orofaryngeal dysfagi.
Under PES påføres elektriske stimuli ved svelget via et nasogastralt rør med sikte på å utløse reorganiseringsprosesser i skadede hjernestrukturer.
Det er bevis på en positiv effekt av PES hos pasienter med hjerneslag og multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mulig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene (Brooks et al. 2000)
- alder >18 år
- i stand til å forstå all informasjon og gi fullt samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP)
- moderat eller alvorlig dysfagi, definert av en gjennomsnittsverdi (alle konsistenser) på 4
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- trakeostomi
- alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk manifest demens
- lunge- eller hjertelidelse som utgjør en risiko ved innføring av sonden i svelget
- permanent pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faryngeal elektrisk stimulering
PES i 10 minutter per dag i 3 påfølgende dager i tillegg til standardbehandling (logopedisk rådgivning, råd om ernæring, læring av svelgeteknikker)
|
Pharyngeal elektrisk stimulering påføres i svelget via et nasogastralt rør i 10 minutter per dag i 3 påfølgende dager.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard terapi (logopedisk rådgivning, råd for ernæring, læring av svelgeteknikker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS) Score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Grad av penetrasjon og aspirasjon evaluert ved fiberendoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for svelging av livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
svelgespesifikk livskvalitetsspørreskjema
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Score for Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS).
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagi
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala for å evaluere svekkelse av oralt matinntak
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Dysfagi Alvorlighetsvurderingsskala (DSRS) Score
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagi
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala revidert (ALS-FRS-R)
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene ved ALS
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Hyppighet av uønskede hendelser
|
dag 0 (=før PES), dag 4 (=etter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PES-ALS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .