Faryngeal elektrisk stimulering vid amyotrofisk lateralskleros
5 mars 2021 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Faryngeal elektrisk stimulering vid amyotrofisk lateralskleros: en pilotstudie med 20 patienter
Under förloppet av ALS utvecklar de flesta patienter sväljbrist.
I denna pilotstudie undersöker vi om dysfagi vid ALS kan förbättras med Pharyngeal Electrical Stimulation (PES).
PES är Communauté Européenne (CE-) certifierad och har godkänts för behandling av neurologisk, orofaryngeal dysfagi.
Under PES appliceras elektriska stimuli i svalget via ett nasogastralt rör i syfte att utlösa omorganiseringsprocesser i skadade hjärnstrukturer.
Det finns bevis för en positiv effekt av PES hos patienter med stroke och multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- möjlig, trolig eller definitiv ALS enligt de reviderade El Escorial-kriterierna (Brooks et al. 2000)
- ålder >18 år
- kunna förstå all information och ge fullt samtycke enligt god klinisk praxis (GCP)
- måttlig eller svår dysfagi, definierad av ett medelvärde (alla konsistenser) på 4
Exklusions kriterier:
- samtidigt deltagande i en annan interventionell prövning
- trakeostomi
- allvarlig psykiatrisk störning eller kliniskt manifest demens
- lung- eller hjärtsjukdom som utgör en risk när man för in slangen i svalget
- permanent pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faryngeal elektrisk stimulering
PES i 10 minuter per dag under 3 dagar i följd utöver standardterapi (logopedisk rådgivning, kostråd, inlärning av sväljtekniker)
|
Faryngeal elektrisk stimulering appliceras i svalget via en nasogastral slang i 10 minuter per dag under 3 dagar i följd.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardterapi (logopedisk rådgivning, kostråd, inlärning av sväljtekniker)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS) Poäng
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Grad av penetration och aspiration utvärderad genom fiberendoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljningskvalitetspoäng (SWAL-QOL)
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
sväljspecifikt frågeformulär om livskvalitet
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) Poäng
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av dysfagi
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) poäng
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala för att utvärdera försämringen av oralt födointag
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Dysfagi Severity Rating Scale (DSRS) Poäng
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av dysfagi
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell betygsskala reviderad (ALS-FRS-R)
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Klinisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av symtom vid ALS
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Frekvens av negativa händelser
|
dag 0 (=före PES), dag 4 (=efter PES), dag 7, dag 21, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PES-ALS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .