Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция глотки при боковом амиотрофическом склерозе

5 марта 2021 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Электрическая стимуляция глотки при боковом амиотрофическом склерозе: пилотное исследование с участием 20 пациентов

При БАС у большинства пациентов развивается дефицит глотания. В этом пилотном исследовании мы изучаем, можно ли улучшить дисфагию при БАС с помощью электрической стимуляции глотки (ПЭС). PES имеет сертификат Communauté Européenne (CE-) и одобрен для лечения неврологической дисфагии ротоглотки. Во время ПЭС на глотку через назогастральный зонд воздействуют электрическими раздражителями с целью запуска процессов реорганизации в поврежденных структурах головного мозга. Имеются данные о положительном эффекте ПЭС у больных с инсультом и рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможный, вероятный или определенный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала (Brooks et al., 2000)
  • возраст >18 лет
  • способен понять всю информацию и дать полное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)
  • умеренная или тяжелая дисфагия, определяемая средним значением (все консистенции) 4

Критерий исключения:

  • одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  • трахеостомия
  • тяжелое психическое расстройство или клинически манифестная деменция
  • легочные или кардиальные нарушения, представляющие риск при введении трубки в глотку
  • постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрическая стимуляция глотки
ПЭС по 10 минут в день 3 дня подряд в дополнение к стандартной терапии (консультация логопеда, рекомендации по питанию, обучение приемам глотания)
Устройство: Электрическая стимуляция глотки
Электростимуляция глотки проводится через назогастральный зонд в течение 10 минут в день в течение 3 дней подряд.
Без вмешательства: Контроль
Стандартная терапия (консультация логопеда, рекомендации по питанию, обучение приемам глотания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале пенетрации при аспирации (PAS)
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Степень пенетрации и аспирации оцениваются с помощью фиброэндоскопической оценки глотания (FEES).
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
опросник качества жизни, специфичный для глотания
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Оценка Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS)
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Клиническая шкала для оценки тяжести дисфагии
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Шкала функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Клиническая шкала для оценки нарушения перорального приема пищи
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Оценка по шкале оценки тяжести дисфагии (DSRS)
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Клиническая шкала для оценки тяжести дисфагии
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALS-FRS-R)
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Клиническая шкала для оценки тяжести симптомов БАС
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90
Частота нежелательных явлений
день 0 (=до ПЭС), день 4 (=после ПЭС), день 7, день 21, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PES-ALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться