Nielun sähköstimulaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Nielun sähköstimulaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: pilottitutkimus 20 potilaalla
Useimmille potilaille kehittyy ALS:n aikana nielemishäiriöitä.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkimme, voidaanko ALS:n dysfagiaa parantaa nielun sähköstimulaatiolla (PES).
PES on Communauté Européenne (CE-) -sertifioitu ja hyväksytty neurologisen, suunnielun dysfagian hoitoon.
PES:n aikana nieluun kohdistetaan sähköärsykkeitä nenägastraaliputken kautta tarkoituksena käynnistää uudelleenorganisaatioprosesseja vaurioituneissa aivorakenteissa.
On näyttöä PES:n positiivisesta vaikutuksesta aivohalvaus- ja multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89075
- University of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahdollinen, todennäköinen tai varma ALS tarkistettujen El Escorial-kriteerien mukaan (Brooks et al. 2000)
- ikä > 18 vuotta
- pystyy ymmärtämään kaikki tiedot ja antamaan täyden suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
- kohtalainen tai vaikea dysfagia, joka määritellään keskiarvolla (kaikki koostumukset) 4
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- trakeostomia
- vakava psyykkinen häiriö tai kliinisesti ilmeinen dementia
- keuhko- tai sydänsairaus, joka muodostaa riskin, kun letku työnnetään nieluun
- pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nielun sähköinen stimulaatio
PES 10 minuuttia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä normaalin hoidon lisäksi (logopedinen neuvonta, ravitsemusneuvonta, nielemistekniikoiden oppiminen)
|
Nielun sähköstimulaatiota sovelletaan nieluun nenägastraaliputken kautta 10 minuuttia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakioterapia (logopedinen neuvonta, ravitsemusneuvonta, nielemistekniikoiden oppiminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS) -pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Penetraatio- ja aspiraatioaste arvioituna kuituendoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES)
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swallowing-Quality of Life Score (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
nielemiseen liittyvä elämänlaatukysely
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
|
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) Pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Kliininen asteikko dysfagian vakavuuden arvioimiseksi
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Kliininen asteikko suun kautta otetun ruuan saannin heikkenemisen arvioimiseksi
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
|
Dysfagian vakavuusluokitusasteikko (DSRS) -pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Kliininen asteikko dysfagian vakavuuden arvioimiseksi
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko tarkistettu (ALS-FRS-R)
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Kliininen asteikko ALS:n oireiden vakavuuden arvioimiseksi
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Haittatapahtumien taajuus
|
päivä 0 (=ennen PES), päivä 4 (=PES:n jälkeen), päivä 7, päivä 21, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PES-ALS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .