臨床試験登録のチュートリアル (CTREG)
2018年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO、周産期不安による幼児の状態調節障害を改善
本研究は、乳児の状態調節障害が周産期不安と関連しているかどうかを判断し、さらに母親と乳児の間のポジティブな相互作用を強化し、それによって乳児の状態調節障害を改善する行動介入の有効性を調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、西安交通大学第一附属病院の産婦人科から出産を待つ入院中の妊婦から集められた。
合計200人の周産期不安女性をメンタルヘルス評価に従って2つのグループ(行動介入グループと対照グループ)に分けた。
適用基準は次のとおりです: 1. 18 ～ 40 歳の母親。 2. 初産婦、正期産および単胎妊娠。 3.ハミルトン不安スケール(HAMA)スコア≧14; 4.分娩内合併症のない出産。および 5. 生後 1、5、10 分でのアプガースコア > 8。
除外基準は以下のとおりであった：不安以外の精神疾患、母体の医学的疾患、高血圧、進行性肝疾患、腎不全、癌、心臓弁膜症、心不全、脳卒中、心房細動、末梢動脈疾患、およびその他の重篤な疾患。 （妊娠 37 週未満）および多胎出産は現在の分析から除外されました。
すべての被験者は、NBAS による乳児の行動と州の規制の評価を完了し、産後 8 週間まで追跡調査されました。
母子ペアはランダムに NBO 介入群と対照群に分けられました。
NBO 介入は 2 か月まで週に 1 回実施されました。
分娩前の妊婦と分娩後 3 日以内の新生児から 2 ml の末梢血を採取しました。遠心分離後に血清画分を除去し、-20℃で保存しました。
母親と新生児の血清コルチゾールのレベルは、化学発光分析 (CLIA) とラジオイムノアッセイを使用して測定されました。
すべてのサンプル分析は、西安交通大学化学実験室の第一付属病院によって行われました。
研究室職員には母親と乳児の結果について知らされていなかった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母親は18～40歳。
- 初産婦、正期妊娠および単胎妊娠。
- ハミルトン不安スケール(HAMA)スコア≧14;
- 分娩内合併症のない出産。
- 生後1分、5分、10分でアプガースコア>8。
除外基準:
- 不安、母親の病気、高血圧、進行性肝疾患、腎不全、癌、心臓弁膜症、心不全、脳卒中、心房細動、末梢動脈疾患、その他の重篤な疾患以外の精神疾患。
- 早産児（妊娠 37 週未満）。
- 多胎出産。
- 先天異常、病気の兆候、または高リスク因子のある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法介入グループ
NBO の行動介入は、母子二者間の相互作用や乳児の状態調節障害を改善するために使用されるでしょう。
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NBO は、乳児に焦点を当てた家族関係に基づく介入手段であり、乳児の驚くべき能力を親に示し、乳児の強みと改善が必要な側面を理解し、親の子育てに対する自信を強め、乳児と母親の健全な発達を促進することを目的としています。関係。
他の名前：
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介入なし：対照群
行動介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBOは周産期不安による幼児の状態調節障害を改善する
時間枠：2ヶ月まで
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ハミルトン不安スケール（HAMA）を使用して母親の不安状態を評価し、そのスコアが 14 以上の場合も含めました。
一方、新生児行動評価スケール (NBAS) は、出生から 2 か月までの乳児の神経行動の発達と状態の調節を評価するために使用されました。
NBAS における状態の規制には、抱きしめ、慰め、自己鎮静、口移しの 4 つの部分が含まれます。
各部分のスコアは 1 から 9 までで、1 は最悪を表し、9 は最高を表します。
NBAS のスコアが高いほど、州の規制が強化されています。
新生児行動観察 (NBO) は、母子二者関係を改善し、乳児の状態調節障害を改善するために使用されます。
母子ペアはランダムに NBO 介入群と対照群に分けられました。
NBO 介入は 2 か月まで週に 1 回実施されました。
コルチゾールを測定するために、母親と新生児のペアの血清が収集されます。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hui Li, PhD, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。