临床试验注册教程 (CTREG)
2018年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO改善小婴儿围产期焦虑状态调节障碍
本研究旨在确定婴儿状态调节障碍是否与围产期焦虑有关，并进一步探讨行为干预在增强母婴积极互动从而改善婴儿状态调节障碍方面的功效。
研究概览
详细说明
研究对象为西安交通大学第一附属医院妇产科住院待产孕妇。
将200名围产期焦虑妇女根据心理健康评估分为两组（行为干预组和对照组）。
适用纳入标准： 1. 18-40 岁的母亲； 2.初为人母、足月及单胎妊娠； 3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14； 4.分娩无产时并发症； 5.出生后1、5、10分钟Apgar评分>8分。
排除标准如下：焦虑以外的任何精神疾病、产妇内科疾病、高血压、晚期肝病、肾功能衰竭、癌症、瓣膜性心脏病、心力衰竭、中风、心房颤动、外周动脉疾病和其他严重疾病。早产儿（< 37 周妊娠）和多胞胎被排除在当前分析之外。
所有受试者都完成了 NBAS 对婴儿行为和状态调节的评估，并随访至产后 8 周。
母婴对随机分为NBO干预组和对照组。
NBO 干预每周进行一次，直至 2 个月。
孕妇在分娩前和新生儿在产后 3 天内采集 2 ml 外周血。离心后去除血清部分并在-20°C 下保存。
使用化学发光分析 (CLIA) 和放射免疫测定法测定母亲和新生儿的血清皮质醇水平。
所有样品分析均由西安交通大学附属第一医院化学实验室完成。
实验室人员对母婴结果视而不见。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁的母亲；
- 初为人母、足月和单胎妊娠；
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14；
- 没有产时并发症的分娩；
- 出生后第一、第五和第十分钟阿普加评分 > 8。
排除标准：
- 除焦虑症、产妇内科疾病、高血压、晚期肝病、肾功能衰竭、癌症、瓣膜性心脏病、心力衰竭、中风、心房颤动、外周动脉疾病和其他严重疾病外的任何精神疾病；
- 早产儿（妊娠<37周）；
- 多胞胎；
- 有先天异常、病征或高危因素的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心理治疗干预组
NBO行为干预将用于改善母婴二元互动和婴儿状态调节障碍。
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NBO是一项以婴幼儿为中心、以家庭关系为基础的干预措施，旨在向父母展示婴幼儿的惊奇能力，了解婴幼儿的长处和需要提高的方面，增强父母的育儿信心，促进婴幼儿的健康发展。关系。
其他名称：
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无干预：控制组
不会使用行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NBO 改善围产期焦虑引起的小婴儿状态调节障碍
大体时间：长达 2 个月
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采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评估母亲的焦虑状态，评分≥14分者纳入。
同时，采用新生儿行为评估量表（NBAS）评估婴儿从出生到2个月的神经行为发育和状态调节。
NBAS对状态的调节包括四个部分：可拥抱性、可安慰性、自安静和手到嘴。
每个部分从 1 到 9 打分，1 代表最差，9 代表最好。
更高的 NBAS 分数与更好的州监管相关。
新生儿行为观察 (NBO) 将用于改善母婴互动并改善婴儿状态调节障碍。
母婴对随机分为NBO干预组和对照组。
NBO 干预每周进行一次，直至 2 个月。
将收集母婴对血清以测量皮质醇。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hui Li, PhD, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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