Veiledning for registrering av kliniske forsøk (CTREG)
2. april 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO lindrer forstyrrelser av regulering av stater hos små spedbarn fra perinatal angst
Den nåværende studien hadde som mål å finne ut om spedbarns forstyrrelser i regulering av tilstander er assosiert med perinatal angst, og videre å utforske effekten av atferdsintervensjonen for å forbedre positive interaksjoner mellom mødre og deres spedbarn og dermed lindre spedbarns forstyrrelser i regulering av tilstander.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble rekruttert fra sykehusinnlagte gravide kvinner som ventet på fødsel fra avdelingen for gynekologi og obstetrikk ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong-universitetet.
Totalt 200 perinatale angstkvinner ble delt inn i to grupper (atferdsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe) i henhold til psykisk helsevurdering.
Inklusjonskriterier ble brukt: 1. mor i alderen 18-40 år; 2. Førstegangsfødende, fulltids- og enslig graviditet; 3. Hamilton Anxiety Scale(HAMA)-score ≥14; 4. fødsel uten intrapartum komplikasjoner; og 5. Apgar-score > 8 ved det første, femte og tiende minuttet etter fødselen.
Eksklusjonskriterier var som følger: enhver psykisk sykdom foruten angst, medisinsk sykdom hos mor, hypertensjon, avansert leversykdom, nyresvikt, kreft, hjerteklaffsykdom, hjertesvikt, slag, atrieflimmer, perifer arteriell sykdom og andre alvorlige sykdommer.Premature spedbarn (< 37 ukers svangerskap) og flere fødsler ble ekskludert fra den nåværende analysen.
Alle forsøkspersonene fullførte spedbarnets atferd og regulering av staters vurdering av NBAS og ble fulgt til 8 uker etter fødselen.
Mor-nyfødte par ble tilfeldig delt inn i NBO intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
NBO-intervensjon ble utført en gang i uken inntil 2 måneder.
2 ml perifert blod ble samlet inn hos den gravide før fødselen og hos de nyfødte innen 3 dager etter fødselen. Serumfraksjonen ble fjernet etter sentrifugering og lagret ved -20°C.
Nivåer av serumkortisol hos mødre og nyfødte ble bestemt ved bruk av kjemiluminescensanalyse (CLIA) og en radioimmunanalyse.
Alle prøveanalyser ble utført av det første tilknyttede sykehuset til Xi'an Jiaotong universitets kjemilaboratorium.
Laboratoriepersonell ble blindet for mor og spedbarns utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mor i alderen 18-40 år;
- førstegangsfødende, fulltids- og enslig graviditet;
- Hamilton Anxiety Scale(HAMA)-score ≥14;
- fødselen uten intrapartumkomplikasjoner;
- Apgar-score > 8 ved det første, femte og tiende minuttet etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykisk sykdom foruten angst, medisinsk sykdom hos mor, hypertensjon, avansert leversykdom, nyresvikt, kreft, hjerteklaffsykdom, hjertesvikt, hjerneslag, atrieflimmer, perifer arteriell sykdom og andre alvorlige sykdommer;
- premature spedbarn (< 37 uker svangerskap);
- flere fødsler;
- spedbarn med medfødte anomalier, tegn på sykdom eller høyrisikofaktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe for psykoterapi
NBO-adferdsintervensjon vil bli brukt for å forbedre mor-spedbarns dyad-interaksjon og spedbarns forstyrrelser i regulering av stater.
|
NBO er et spedbarnsfokusert, familierelasjonsbasert intervensjonstiltak, som tar sikte på å vise foreldre spedbarns overraskede evner, forstå spedbarns styrke og aspekter som må forbedres, styrke foreldrenes foreldretillit og fremme sunn utvikling av spedbarn-mor forhold.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen atferdsintervensjon vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NBO lindrer forstyrrelser i regulering av tilstander hos små spedbarn fra perinatal angst
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble brukt til å vurdere mødres angsttilstand og hvis score ≥14 ble inkludert.
I mellomtiden ble Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) brukt til å vurdere spedbarns nevroatferdsutvikling og regulering av tilstander fra fødsel til 2 måneder.
Regulering av stater i NBAS inkludert fire deler: kos, trøst, selvroende og hånd-til-munn.
Hver del scorer fra 1 til 9, og 1 representerer dårligst og 9 for best.
Høyere score for NBAS er assosiert med bedre regulering av stater.
Newborn Behavioural Observations (NBO) vil bli brukt til å forbedre interaksjonen mellom mor og spedbarn og lindre spedbarns forstyrrelser i regulering av stater.
Mor-nyfødte par ble tilfeldig delt inn i NBO intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
NBO-intervensjon ble utført en gang i uken inntil 2 måneder.
Serum fra mor-nyfødte par ble samlet inn for å måle kortisol.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Annen identifikator: Xi'an Children's Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .