Tutorial til registrering af kliniske forsøg (CTREG)
2. april 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO lindrer forstyrrelser i regulering af stater hos små spædbørn fra perinatal angst
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at bestemme, om spædbørns forstyrrelser i regulering af tilstande er forbundet med perinatal angst, og yderligere at udforske effektiviteten af adfærdsinterventionen til at forbedre positive interaktioner mellem mødre og deres spædbørn og dermed lindre spædbørns forstyrrelser i regulering af tilstande.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra hospitalsindlagte gravide kvinder, der ventede på fødsel, fra afdelingen for gynækologi og obstetrik på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong universitetet.
I alt 200 perinatale angstkvinder blev opdelt i to grupper (adfærdsinterventionsgruppe og kontrolgruppe) i henhold til mental sundhedsvurdering.
Inklusionskriterier blev anvendt: 1. mor i alderen 18-40 år; 2. Førstegangsfødende, fuldtids- og enlig graviditet; 3. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥14; 4. fødsel uden intrapartum komplikationer; og 5. Apgar-score > 8 ved det første, femte og tiende minut efter fødslen.
Eksklusionskriterierne var som følger: enhver psykisk sygdom udover angst, medicinsk sygdom hos moderen, hypertension, fremskreden leversygdom, nyresvigt, cancer, hjerteklapsygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, atrieflimren, perifer arteriel sygdom og andre alvorlige sygdomme.Premature spædbørn (< 37 ugers svangerskab) og flergangsfødsler blev udelukket fra den aktuelle analyse.
Alle forsøgspersonerne gennemførte spædbørns adfærd og regulering af staters vurdering af NBAS og blev fulgt til 8 uger efter fødslen.
Mor-nyfødte par blev tilfældigt opdelt i NBO interventionsgruppe og kontrolgruppe.
NBO intervention blev udført en gang om ugen indtil 2 måneder.
2 ml perifert blod blev opsamlet i den gravide kvinde før fødslen og hos de nyfødte inden for 3 dage efter fødslen. Serumfraktionen blev fjernet efter centrifugering og opbevaret ved -20°C.
Niveauer af serumkortisol hos mødre og nyfødte blev bestemt ved anvendelse af kemiluminescensanalyse (CLIA) og en radioimmunoassay.
Alle prøveanalyser blev udført af det første tilknyttede hospital på Xi'an Jiaotong universitetets kemilaboratorium.
Laboratoriepersonale blev blindet over for mor og spædbarns resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mor i alderen 18-40 år;
- førstegangsfødende, fuldtids- og enlig graviditet;
- Hamilton Anxiety Scale(HAMA)-score ≥14;
- fødslen uden intrapartum komplikationer;
- Apgar-score > 8 ved det første, femte og tiende minut efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykisk sygdom udover angst, medicinsk sygdom hos moderen, hypertension, fremskreden leversygdom, nyresvigt, cancer, hjerteklapsygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, atrieflimren, perifer arteriel sygdom og andre alvorlige sygdomme;
- præmature spædbørn (< 37 ugers svangerskab);
- flere fødsler;
- spædbørn med medfødte anomalier, tegn på sygdom eller højrisikofaktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: psykoterapi interventionsgruppe
NBO adfærdsintervention vil blive brugt til at forbedre mor-spædbarns dyad-interaktion og spædbørns forstyrrelser i regulering af stater.
|
NBO er en spædbarnsfokuseret, familierelationsbaseret interventionsforanstaltning, som har til formål at vise forældre spædbørns overraskede evner, forstå spædbørns styrke og aspekter, der skal forbedres, styrke forældrenes forældretillid og fremme sund udvikling af spædbarn-mor forhold.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der ville ikke blive brugt adfærdsmæssig intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NBO afhjælper forstyrrelser i regulering af tilstande hos små spædbørn fra perinatal angst
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev brugt til at vurdere mødres angsttilstand, og hvis score ≥14 var inkluderet.
I mellemtiden blev Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) brugt til at vurdere spædbørns neuroadfærdsudvikling og regulering af tilstande fra fødsel til 2 måneder.
Regulering af stater i NBAS, herunder fire dele: nuttethed, trøst, selvstillende og hånd-til-mund.
Hver del scorer fra 1 til 9, og 1 repræsenterer dårligst og 9 for bedste.
Højere scores af NBAS er forbundet med bedre regulering af stater.
Newborn Behavioural Observations (NBO) vil blive brugt til at forbedre mor-spædbarns dyad-interaktion og lindre spædbørns forstyrrelser i regulering af stater.
Mor-nyfødte par blev tilfældigt opdelt i NBO interventionsgruppe og kontrolgruppe.
NBO intervention blev udført en gang om ugen indtil 2 måneder.
Serum fra mor-nyfødte par ville blive indsamlet for at måle cortisol.
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Anden identifikator: Xi'an Children's Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater