Handledning för registrering av kliniska prövningar (CTREG)
2 april 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO lindrar störningar av reglering av tillstånd hos små spädbarn från perinatal ångest
Den aktuella studien syftade till att fastställa om spädbarns störningar i reglering av tillstånd är förknippade med perinatal ångest, och vidare att utforska effektiviteten av beteendeinterventionen för att förbättra positiva interaktioner mellan mödrar och deras spädbarn och därmed förbättra spädbarns störningar av reglering av tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna rekryterades från sjukhusinlagda gravida kvinnor som väntade på förlossning från avdelningen för gynekologi och obstetrik vid Xi'an Jiaotongs första anslutna sjukhus.
Totalt 200 perinatala ångestkvinnor delades in i två grupper (beteendeinterventionsgrupp och kontrollgrupp) enligt psykisk hälsobedömning.
Inklusionskriterier tillämpades: 1. mamma i åldern 18-40 år; 2. Förstagångsföderska, fullgången och ensamstående graviditet; 3. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng ≥14; 4. födelse utan komplikationer inom förlossningen; och 5. Apgar-poäng > 8 vid den första, femte och tionde minuten efter födseln.
Uteslutningskriterierna var följande: alla psykiska sjukdomar förutom ångest, moderns medicinska sjukdomar, högt blodtryck, avancerad leversjukdom, njursvikt, cancer, hjärtklaffsjukdom, hjärtsvikt, stroke, förmaksflimmer, perifer artärsjukdom och andra allvarliga sjukdomar.Prematura spädbarn (< 37 veckors graviditet) och flerbarnsfödslar exkluderades från den aktuella analysen.
Alla ämnen avslutade spädbarnsbeteendet och regleringen av tillståndsbedömningen av NBAS och följdes till 8 veckor postpartum.
Mamma-nyfödda par delades slumpmässigt in i NBO-interventionsgrupp och kontrollgrupp.
NBO-intervention utfördes en gång i veckan upp till 2 månader.
2 ml perifert blod samlades in hos den gravida kvinnan före förlossningen och hos de nyfödda inom 3 dagar efter förlossningen. Serumfraktionen avlägsnades efter centrifugering och förvarades vid -20°C.
Nivåer av serumkortisol hos mödrar och nyfödda bestämdes med användning av kemiluminescensanalys (CLIA) och en radioimmunanalys.
Alla provanalyser utfördes av det första anslutna sjukhuset till Xi'an Jiaotongs kemilaboratorium.
Laboratoriepersonal var förblindad för mor och spädbarns resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mamma i åldern 18-40 år;
- förstagångsföderska, fullgångs- och singelgraviditet;
- Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng ≥14;
- förlossningen utan intrapartumkomplikationer;
- Apgar-poäng > 8 vid den första, femte och tionde minuten efter födseln.
Exklusions kriterier:
- alla psykiska sjukdomar förutom ångest, moderns medicinska sjukdomar, hypertoni, avancerad leversjukdom, njursvikt, cancer, hjärtklaffsjukdom, hjärtsvikt, stroke, förmaksflimmer, perifer artärsjukdom och andra allvarliga sjukdomar;
- för tidigt födda barn (< 37 veckors graviditet);
- flera födslar;
- spädbarn med medfödda anomalier, tecken på sjukdom eller högriskfaktorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: psykoterapiinterventionsgrupp
NBO beteendeintervention skulle användas för att förbättra interaktionen mellan mor och spädbarn och spädbarns störningar i regleringen av stater.
|
NBO är en spädbarnsfokuserad, familjerelationsbaserad interventionsåtgärd, som syftar till att uppvisa för föräldrar spädbarns förvånade förmåga, förstå spädbarns styrka och aspekter som behöver förbättras, stärka föräldrars föräldraförtroende och främja en sund utveckling av spädbarn-mamma. relation.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen beteendeintervention skulle användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NBO lindrar störningar av reglering av tillstånd hos små spädbarn från perinatal ångest
Tidsram: upp till 2 månader
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) användes för att bedöma mödrars ångesttillstånd och vars poäng ≥14 inkluderades.
Under tiden användes Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) för att bedöma spädbarns neurobeteendeutveckling och reglering av tillstånd från födseln till 2 månader.
Reglering av stater i NBAS inklusive fyra delar: gosighet, tröstlighet, självlugnande och hand-till-mun.
Varje del får poäng från 1 till 9, och 1:an representerar sämst och 9 för bäst.
Högre poäng av NBAS är förknippat med bättre reglering av stater.
Newborn Behavioural Observations (NBO) skulle användas för att förbättra interaktionen mellan mor och spädbarn och lindra spädbarns störningar i regleringen av stater.
Mamma-nyfödda par delades slumpmässigt in i NBO-interventionsgrupp och kontrollgrupp.
NBO-intervention utfördes en gång i veckan upp till 2 månader.
Serum från mamma-nyfödda par skulle samlas in för att mäta kortisol.
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Annan identifierare: Xi'an Children's Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .