Учебное пособие по регистрации клинических испытаний (CTREG)
2 апреля 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO улучшает нарушения регуляции состояний у маленьких детей от перинатальной тревоги
Настоящее исследование было направлено на определение того, связаны ли нарушения регуляции состояний у младенцев с перинатальной тревожностью, а также на изучение эффективности поведенческого вмешательства в усилении позитивных взаимодействий между матерями и их младенцами и, таким образом, на облегчении нарушений регуляции состояний у младенцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты были набраны среди госпитализированных беременных женщин, ожидающих родов, из отделения гинекологии и акушерства первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.
В общей сложности 200 женщин с перинатальной тревожностью были разделены на две группы (группа поведенческого вмешательства и контрольная группа) в соответствии с оценкой психического здоровья.
Применялись критерии включения: 1. возраст матери 18-40 лет; 2. Первородящая, доношенная и одноплодная беременность; 3. Шкала беспокойства Гамильтона (HAMA) ≥14 баллов; 4.роды без интранатальных осложнений; и 5. Оценка по шкале Апгар > 8 на первой, пятой и десятой минутах после рождения.
Критерии исключения были следующими: любое психическое заболевание, кроме тревожного расстройства, заболевание матери, артериальная гипертензия, прогрессирующее заболевание печени, почечная недостаточность, рак, порок сердца, сердечная недостаточность, инсульт, мерцательная аритмия, заболевание периферических артерий и другие тяжелые заболевания. Недоношенные дети. (<37 недель гестации) и многоплодные роды были исключены из текущего анализа.
Все испытуемые прошли оценку поведения младенцев и регуляции состояний по NBAS и наблюдались до 8 недель после родов.
Пары мать-новорожденный были случайным образом разделены на группу вмешательства NBO и контрольную группу.
Вмешательство NBO проводилось один раз в неделю до 2 месяцев.
У беременной до родов и у новорожденных в течение 3-х суток после родов забирали по 2 мл периферической крови. Фракции сыворотки удаляли после центрифугирования и хранили при -20°С.
Уровни кортизола в сыворотке у матерей и новорожденных определяли с помощью хемилюминесцентного анализа (ХЛИА) и радиоиммунологического анализа.
Все анализы образцов были выполнены первой дочерней больницей химической лаборатории Сианьского университета Цзяотун.
Лабораторный персонал не знал об исходах для матери и ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Li, PhD, MD
- Номер телефона: +86 18991232133
- Электронная почта: huili@mail.xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: zhongliang Zhu, PhD
- Номер телефона: +86 13991289992
- Электронная почта: zlzhu@mail.xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Hui Li, PhD, MD
- Номер телефона: +86 18991232133
- Электронная почта: huili@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мать в возрасте 18-40 лет;
- первородящая, доношенная и одноплодная беременность;
- оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≥14;
- роды без интранатальных осложнений;
- Оценка по шкале Апгар > 8 на первой, пятой и десятой минутах после рождения.
Критерий исключения:
- любое психическое заболевание, кроме беспокойства, материнского заболевания, гипертонии, прогрессирующего заболевания печени, почечной недостаточности, рака, порока сердца, сердечной недостаточности, инсульта, мерцательной аритмии, заболевания периферических артерий и других тяжелых заболеваний;
- недоношенные дети (< 37 недель беременности);
- многоплодие;
- младенцы с врожденными аномалиями, признаками заболевания или факторами высокого риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: психотерапевтическая интервенционная группа
Поведенческое вмешательство NBO будет использоваться для улучшения взаимодействия диады мать-младенец и нарушений регуляции состояний у младенцев.
|
NBO - это ориентированная на младенцев мера вмешательства, основанная на семейных отношениях, цель которой - продемонстрировать родителям удивительные способности младенцев, понять силу младенцев и аспекты, которые необходимо улучшить, укрепить родительскую уверенность родителей и способствовать здоровому развитию младенца-матери. отношение.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакое поведенческое вмешательство не будет использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НБО купирует нарушения регуляции состояний у детей раннего возраста при перинатальной тревоге
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Шкала тревожности Гамильтона (HAMA) использовалась для оценки состояния тревожности матерей, чей балл ≥14 был включен.
Между тем, Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS) использовалась для оценки нейроповеденческого развития младенцев и регуляции состояний от рождения до 2 месяцев.
Регулирование состояний в NBAS, включающее четыре части: приятность, утешение, самоуспокоение и скупость.
Каждая часть оценивается от 1 до 9, где 1 соответствует худшему, а 9 — лучшему.
Более высокие баллы NBAS связаны с лучшим регулированием штатов.
Наблюдения за поведением новорожденных (NBO) будут использоваться для улучшения взаимодействия диады мать-младенец и улучшения нарушений регуляции состояний у младенцев.
Пары мать-новорожденный были случайным образом разделены на группу вмешательства NBO и контрольную группу.
Вмешательство NBO проводилось один раз в неделю до 2 месяцев.
Сыворотка пар мать-новорожденный будет собрана для измерения уровня кортизола.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Другой идентификатор: Xi'an Children's Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .