Zelfstudie over registratie van klinische proeven (CTREG)
2 april 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO verbetert aandoeningen van de regulering van staten bij kleine baby's van perinatale angst
De huidige studie had tot doel vast te stellen of stoornissen van toestandsregulatie bij zuigelingen verband houden met perinatale angst, en verder de effectiviteit van de gedragsinterventie te onderzoeken bij het versterken van positieve interacties tussen moeders en hun baby's en zo de stoornissen van toestandsregulatie bij zuigelingen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden gerekruteerd uit de in het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen die wachtten op bevalling van de afdeling gynaecologie en verloskunde van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit.
In totaal werden 200 vrouwen met perinatale angst verdeeld in twee groepen (gedragsinterventiegroep en controlegroep) volgens de beoordeling van de geestelijke gezondheid.
Inclusiecriteria werden gehanteerd: 1. moeder van 18-40 jaar; 2. Eerste moeder, voldragen en eenlingzwangerschap; 3. de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥14; 4.geboorte zonder complicaties tijdens de bevalling; en 5. Apgarscore > 8 in de eerste, vijfde en tiende minuut na de geboorte.
Uitsluitingscriteria waren als volgt: elke psychische aandoening naast angst, medische ziekte van de moeder, hypertensie, gevorderde leverziekte, nierfalen, kanker, hartklepziekte, hartfalen, beroerte, atriumfibrilleren, perifere arteriële ziekte en andere ernstige ziekten. Te vroeg geboren baby's (< 37 weken zwangerschap) en meerlinggeboorten werden uitgesloten van de huidige analyse.
Alle proefpersonen voltooiden de beoordeling van het gedrag van baby's en de regulering van staten door de NBAS en werden gevolgd tot 8 weken na de bevalling.
Moeder-pasgeboren paren werden willekeurig verdeeld in NBO-interventiegroep en controlegroep.
NBO-interventie werd één keer per week uitgevoerd tot 2 maanden.
Bij de zwangere vrouw werd vóór de bevalling 2 ml perifeer bloed afgenomen en bij de pasgeborenen binnen 3 dagen postpartum. De serumfractie werd na centrifugeren verwijderd en bewaard bij -20°C.
Niveaus van serumcortisol bij moeders en pasgeborenen werden bepaald met behulp van chemiluminescentieanalyse (CLIA) en een radio-immunoassay.
Alle monsteranalyses werden uitgevoerd door het eerste aangesloten ziekenhuis van het universitaire chemielaboratorium van Xi'an Jiaotong.
Laboratoriumpersoneel was blind voor de uitkomsten van moeder en kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeder van 18-40 jaar;
- eerste keer moeder, voldragen en eenlingzwangerschap;
- de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥14;
- de geboorte zonder complicaties tijdens de bevalling;
- Apgarscore > 8 in de eerste, vijfde en tiende minuut na de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- elke geestesziekte behalve angst, medische ziekte van de moeder, hypertensie, gevorderde leverziekte, nierfalen, kanker, hartklepziekte, hartfalen, beroerte, atriumfibrilleren, perifere arteriële ziekte en andere ernstige ziekten;
- te vroeg geboren baby's (< 37 weken zwangerschap);
- meerdere geboorten;
- zuigelingen met aangeboren afwijkingen, ziekteverschijnselen of risicofactoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep psychotherapie
NBO-gedragsinterventie zou worden gebruikt om de interactie tussen moeder en kind en de toestandsregulatiestoornissen van baby's te verbeteren.
|
NBO is een op baby's gerichte, op gezinsrelaties gebaseerde interventiemaatstaf, die tot doel heeft het verraste vermogen van baby's aan ouders te tonen, de kracht van baby's en aspecten die verbeterd moeten worden te begrijpen, het ouderschapsvertrouwen van ouders te versterken en een gezonde ontwikkeling van baby-moeder te bevorderen relatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er zou geen gedragsinterventie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NBO verlicht aandoeningen van de regulatie van toestanden bij kleine baby's van perinatale angst
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd gebruikt om de angsttoestand van moeders te beoordelen en wiens score ≥14 werd opgenomen.
Ondertussen werd de Neonatale Behavioral Assessment Scale (NBAS) gebruikt om de neurologische gedragsontwikkeling van baby's en de regulatie van toestanden vanaf de geboorte tot 2 maanden te beoordelen.
Regulering van staten in de NBAS, waaronder vier delen: aaibaarheid, troostbaarheid, zelfstilling en hand-op-mond.
Elk onderdeel scoort van 1 tot 9, en de 1 staat voor het slechtste en 9 voor het beste.
Hogere scores van NBAS worden geassocieerd met betere regulering van staten.
Gedragsobservaties bij pasgeborenen (NBO) zouden worden gebruikt om de interactie tussen moeder en kind te verbeteren en de stoornissen van de regulatie van toestanden bij baby's te verbeteren.
Moeder-pasgeboren paren werden willekeurig verdeeld in NBO-interventiegroep en controlegroep.
NBO-interventie werd één keer per week uitgevoerd tot 2 maanden.
Serum van moeder-pasgeboren paren zou worden verzameld om cortisol te meten.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Andere identificatie: Xi'an Children's Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .