Kliinisen tutkimuksen rekisteröinnin opetusohjelma (CTREG)
maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO parantaa perinataalisen ahdistuksen aiheuttamia pienten vauvojen valtioiden säätelyhäiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, liittyvätkö vauvojen tilojen säätelyhäiriöt perinataaliseen ahdistuneisuuteen, ja lisäksi tutkia käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta äitien ja heidän vauvojensa välisen positiivisen vuorovaikutuksen edistämisessä ja siten vauvojen tilojen säätelyhäiriöiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoitiin sairaalassa olevista raskaana olevista naisista, jotka odottavat synnytystä Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen sidossairaalan gynekologian ja synnytysosaston osastolta.
Yhteensä 200 perinataalista ahdistuneisuutta sairastavaa naista jaettiin mielenterveysarvioinnin perusteella kahteen ryhmään (käyttäytymisinterventioryhmä ja kontrolliryhmä).
Osallistumiskriteereitä käytettiin: 1. äiti 18-40 vuotta; 2. Ensimmäinen äitiys, täysiaikainen ja yksittäinen raskaus; 3. Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥14; 4. synnytys ilman synnytyksen sisäisiä komplikaatioita; ja 5. Apgar-pisteet > 8 ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen minuutin kohdalla syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: mikä tahansa mielisairaus paitsi ahdistuneisuus, äidin sairaus, verenpainetauti, pitkälle edennyt maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, sydänläppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, eteisvärinä, ääreisvaltimotauti ja muut vakavat sairaudet. Keskoset (< 37 raskausviikkoa) ja useita synnytyksiä jätettiin pois nykyisestä analyysistä.
Kaikki koehenkilöt suorittivat NBAS:n tekemän imeväisten käyttäytymisen ja tilojen säätelyn arvioinnin ja heitä seurattiin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äiti-vastasyntynyt parit jaettiin satunnaisesti NBO-interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
NBO-interventio suoritettiin kerran viikossa 2 kuukauden ajan.
2 ml perifeeristä verta otettiin raskaana olevalta naiselta ennen synnytystä ja vastasyntyneiltä 3 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen. Seerumifraktio poistettiin sentrifugoinnin jälkeen ja säilytettiin -20 °C:ssa.
Seerumin kortisolitasot äideillä ja vastasyntyneillä määritettiin käyttämällä kemiluminesenssianalyysiä (CLIA) ja radioimmunomääritystä.
Kaikki näyteanalyysit suoritti Xi'an Jiaotongin yliopiston kemian laboratorion ensimmäinen sidossairaala.
Laboratorion henkilökunta oli sokeutunut äidin ja vauvan tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äiti 18-40 vuotta;
- ensimmäinen äiti, täysiaikainen ja yksinäinen raskaus;
- Hamilton Anxiety Scale (HAMA) -pistemäärä ≥14;
- synnytys ilman synnytyksen sisäisiä komplikaatioita;
- Apgar-pisteet > 8 ensimmäisellä, viidennellä ja kymmenennellä minuutilla syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa mielisairaus paitsi ahdistuneisuus, äidin sairaus, verenpainetauti, pitkälle edennyt maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, sydänläppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, eteisvärinä, ääreisvaltimotauti ja muut vakavat sairaudet;
- keskoset (< 37 raskausviikkoa);
- useita synnytyksiä;
- vauvoilla, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, sairauden merkkejä tai korkean riskin tekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: psykoterapian interventioryhmä
NBO:n käyttäytymisinterventiota käytettäisiin parantamaan äidin ja lapsen dyadivuorovaikutusta ja vauvojen tilojen säätelyhäiriöitä.
|
NBO on vauvakeskeinen, perhesuhteisiin perustuva interventiotoimenpide, jonka tavoitteena on esitellä vanhemmille vauvojen yllättynyttä kykyä, ymmärtää vauvojen vahvuutta ja parannettavia puolia, vahvistaa vanhempien luottamusta vanhemmuuteen ja edistää vauva-äidin tervettä kehitystä. suhdetta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Mitään käyttäytymisinterventiota ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBO parantaa perinataalisen ahdistuksen aiheuttamia tilojen säätelyhäiriöitä pienillä imeväisillä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Äitien ahdistuneisuustilan arvioimiseen käytettiin Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAMA), jonka pistemäärä oli ≥14.
Samaan aikaan Neonatal Behavioral Assessment Scalea (NBAS) käytettiin arvioimaan imeväisten hermostollisen käyttäytymisen kehitystä ja tilojen säätelyä syntymästä 2 kuukauden ikään.
NBAS:n tilojen säätely, joka sisältää neljä osaa: halaus, lohdullisuus, itsehiljaisuus ja kädestä suuhun.
Jokainen osa saa pisteet 1–9, ja 1 edustaa huonointa ja 9 parasta.
Korkeammat NBAS-pisteet liittyvät osavaltioiden parempaan sääntelyyn.
Vastasyntyneiden käyttäytymishavaintoja (NBO) käytettäisiin parantamaan äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja parantamaan imeväisten tilojen säätelyhäiriöitä.
Äiti-vastasyntynyt parit jaettiin satunnaisesti NBO-interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
NBO-interventio suoritettiin kerran viikossa 2 kuukauden ajan.
Äidin ja vastasyntyneen parin seerumi kerätään kortisolin mittaamiseksi.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Muu tunniste: Xi'an Children's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .