A klinikai vizsgálatok regisztrációjának oktatóanyaga (CTREG)
2018. április 2. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az NBO enyhíti a perinatális szorongás miatti állapotszabályozási zavarokat a kis csecsemőknél
Jelen tanulmány célja annak megállapítása volt, hogy a csecsemők állapotszabályozási zavarai összefüggésben állnak-e a perinatális szorongással, valamint feltárni a viselkedési beavatkozás hatékonyságát az anyák és csecsemőik közötti pozitív interakciók fokozásában, és ezáltal a csecsemők állapotszabályozási zavarainak enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a Xi'an Jiaotong egyetem első társkórházának nőgyógyászati és szülészeti osztályának kórházba került terhes nőkből toborozták, akik szülésre vártak.
Összesen 200 perinatális szorongásos nőt osztottak két csoportra (viselkedési intervenciós csoport és kontrollcsoport) a mentális egészség felmérése alapján.
Bevételi kritériumokat alkalmaztunk: 1. 18-40 éves anya; 2. Első anya, teljes és egyedülálló terhesség; 3. a Hamilton Anxiety Skála (HAMA) pontszáma ≥14; 4.szülés intrapartum komplikációk nélkül; és 5. Apgar pontszám > 8 a születés utáni első, ötödik és tizedik percben.
A kizárási kritériumok a következők voltak: a szorongáson kívül bármilyen mentális betegség, anyai egészségügyi betegség, magas vérnyomás, előrehaladott májbetegség, veseelégtelenség, rák, szívbillentyű-betegség, szívelégtelenség, stroke, pitvarfibrilláció, perifériás artériás betegség és egyéb súlyos betegségek. Koraszülöttek (<37 terhességi hét) és az ikerszüléseket kizártuk a jelenlegi elemzésből.
Valamennyi alany elvégezte a csecsemők viselkedésének és állapotszabályozásának értékelését az NBAS által, és a szülés után 8 hétig követték őket.
Az anya-újszülött párokat véletlenszerűen NBO intervenciós csoportra és kontrollcsoportra osztottuk.
Az NBO beavatkozást hetente egyszer végezték 2 hónapig.
A terhes nőktől a szülés előtt, az újszülötteknél pedig a szülés után 3 napon belül 2 ml perifériás vért vettünk. A szérumfrakciót centrifugálás után eltávolítottuk és -20°C-on tároltuk.
A szérum kortizol szintjét anyákban és újszülöttekben kemilumineszcencia analízis (CLIA) és radioimmunoassay segítségével határoztuk meg.
Az összes mintaelemzést a Xi'an Jiaotong egyetemi kémiai laboratórium első kapcsolódó kórháza végezte.
A laboratóriumi személyzet vak volt az anya és a csecsemő eredményeit illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Li, PhD, MD
- Telefonszám: +86 18991232133
- E-mail: huili@mail.xjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zhongliang Zhu, PhD
- Telefonszám: +86 13991289992
- E-mail: zlzhu@mail.xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Li, PhD, MD
- Telefonszám: +86 18991232133
- E-mail: huili@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anya 18-40 év közötti;
- első anya, teljes és egyedülálló terhesség;
- a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) pontszám ≥14;
- szülés intrapartum komplikációk nélkül;
- Apgar pontszám > 8 a születés utáni első, ötödik és tizedik percben.
Kizárási kritériumok:
- a szorongáson kívül bármilyen mentális betegség, anyai egészségügyi betegség, magas vérnyomás, előrehaladott májbetegség, veseelégtelenség, rák, szívbillentyű-betegség, szívelégtelenség, szélütés, pitvarfibrilláció, perifériás artériás betegség és más súlyos betegségek;
- koraszülöttek (< 37 hetes terhesség);
- többszülés;
- veleszületett rendellenességekkel, betegségre utaló jelekkel vagy magas kockázatú tényezőkkel rendelkező csecsemők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pszichoterápiás intervenciós csoport
Az NBO viselkedési beavatkozását az anya-csecsemő diád interakciójának és a csecsemők állapotszabályozási zavarainak javítására használnák.
|
Az NBO egy csecsemőközpontú, családi kapcsolaton alapuló intervenciós intézkedés, amelynek célja, hogy bemutassa a szülőknek a csecsemők meglepett képességeit, megértse a csecsemők erejét és fejlesztendő szempontjait, erősítse a szülők szülői bizalmát, és elősegítse a csecsemő-anya egészséges fejlődését. kapcsolat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nem alkalmaznak viselkedési beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NBO enyhíti a perinatális szorongás miatti állapotszabályozási zavarokat kis csecsemőknél
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A Hamilton Anxiety Scale-t (HAMA) használták az anyák szorongásos állapotának felmérésére, és amelynek pontszáma ≥14 volt.
Eközben a Neonatal Behavioral Assessment Scale-t (NBAS) használták a csecsemők neuro-viselkedési fejlődésének és állapotának szabályozására születéstől 2 hónapos korig.
Az állapotok szabályozása az NBAS-ban, amely négy részből áll: ölelés, vigasztalhatóság, önelcsendesedés és kézről-szájra.
Minden rész 1-től 9-ig ér, és az 1 a legrosszabb, a 9 pedig a legjobbat jelenti.
Az NBAS magasabb pontszámai az államok jobb szabályozásával járnak együtt.
Az újszülött viselkedési megfigyeléseket (NBO) az anya-csecsemő diád interakciójának javítására és a csecsemők állapotszabályozási zavarainak enyhítésére használnák.
Az anya-újszülött párokat véletlenszerűen NBO intervenciós csoportra és kontrollcsoportra osztottuk.
Az NBO beavatkozást hetente egyszer végezték 2 hónapig.
Anya-újszülött páros szérumot gyűjtenek a kortizol mérésére.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Egyéb azonosító: Xi'an Children's Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pszichoterápia
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok