Samouczek Rejestracji Badania Klinicznego (CTREG)
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO łagodzi zaburzenia regulacji stanów u małych niemowląt z powodu lęku okołoporodowego
Niniejsze badanie miało na celu ustalenie, czy zaburzenia regulacji stanów u niemowląt są związane z lękiem okołoporodowym, a następnie zbadanie skuteczności interwencji behawioralnej we wzmacnianiu pozytywnych interakcji między matkami a ich niemowlętami, a tym samym w łagodzeniu zaburzeń regulacji stanów u niemowląt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badane rekrutowano spośród hospitalizowanych ciężarnych oczekujących na poród z oddziału ginekologii i położnictwa pierwszego szpitala stowarzyszonego uniwersytetu Xi'an Jiaotong.
W sumie 200 kobiet z lękiem okołoporodowym podzielono na dwie grupy (grupa interwencji behawioralnej i grupa kontrolna) zgodnie z oceną stanu zdrowia psychicznego.
Zastosowano kryteria włączenia: 1. matka w wieku 18-40 lat; 2. Pierwsza matka, ciąża donoszona i pojedyncza; 3. wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥14; 4.poród bez powikłań śródporodowych; oraz 5. Ocena w skali Apgar > 8 w pierwszej, piątej i dziesiątej minucie po urodzeniu.
Kryteria wykluczenia były następujące: jakakolwiek choroba psychiczna poza lękiem, choroba matki, nadciśnienie, zaawansowana choroba wątroby, niewydolność nerek, rak, wada zastawkowa serca, niewydolność serca, udar, migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych i inne ciężkie choroby. Wcześniaki (< 37 tydzień ciąży) i porody mnogie zostały wyłączone z bieżącej analizy.
Wszyscy badani ukończyli ocenę zachowania niemowląt i regulacji stanów przez NBAS i byli obserwowani do 8 tygodni po porodzie.
Pary matka-noworodek podzielono losowo na grupę interwencyjną NBO i grupę kontrolną.
Interwencję NBO wykonywano raz w tygodniu do 2 miesięcy.
U ciężarnej przed porodem i noworodków do 3 dni po porodzie pobierano 2 ml krwi obwodowej. Frakcję surowicy usuwano po odwirowaniu i przechowywano w temperaturze -20°C.
Stężenie kortyzolu w surowicy krwi matek i noworodków oznaczano za pomocą analizy chemiluminescencyjnej (CLIA) oraz testu radioimmunologicznego.
Wszystkie analizy próbek zostały przeprowadzone przez pierwszy stowarzyszony szpital laboratorium chemicznego uniwersytetu Xi'an Jiaotong.
Personel laboratorium był ślepy na wyniki matki i niemowlęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Li, PhD, MD
- Numer telefonu: +86 18991232133
- E-mail: huili@mail.xjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhongliang Zhu, PhD
- Numer telefonu: +86 13991289992
- E-mail: zlzhu@mail.xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Hui Li, PhD, MD
- Numer telefonu: +86 18991232133
- E-mail: huili@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matka w wieku 18-40 lat;
- pierwsza matka, ciąża donoszona i pojedyncza;
- wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥14;
- poród bez powikłań śródporodowych;
- Ocena w skali Apgar > 8 w pierwszej, piątej i dziesiątej minucie po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby psychiczne inne niż lęk, choroby matki, nadciśnienie, zaawansowana choroba wątroby, niewydolność nerek, rak, wada zastawek serca, niewydolność serca, udar, migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych i inne ciężkie choroby;
- wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży);
- porody mnogie;
- niemowlęta z wadami wrodzonymi, objawami choroby lub czynnikami wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna psychoterapii
Interwencja behawioralna NBO byłaby stosowana w celu poprawy interakcji diady matka-niemowlę i zaburzeń regulacji stanów u niemowląt.
|
NBO to środek interwencyjny skoncentrowany na niemowlęciu, oparty na relacjach rodzinnych, który ma na celu pokazanie rodzicom zadziwiających zdolności niemowląt, zrozumienie siły niemowląt i aspektów, które należy poprawić, wzmocnienie pewności rodzicielskiej rodziców oraz promowanie zdrowego rozwoju relacji niemowlę-matka relacja.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja behawioralna nie byłaby stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NBO łagodzi zaburzenia regulacji stanów u małych niemowląt z lękiem okołoporodowym
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Do oceny stanu lękowego matek zastosowano Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), w której uwzględniono punktację ≥14.
Tymczasem Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) została wykorzystana do oceny rozwoju neurobehawioralnego niemowląt i regulacji stanów od urodzenia do 2 miesięcy.
Regulacja stanów w NBAS obejmująca cztery części: przytulanie、pocieszanie się、samouspokojenie i rączka-usta.
Każda część jest punktowana od 1 do 9, przy czym 1 oznacza najgorszą, a 9 najlepszą.
Wyższe wyniki NBAS wiążą się z lepszą regulacją stanów.
Obserwacje behawioralne noworodków (NBO) zostałyby wykorzystane do poprawy interakcji w diadzie matka-dziecko i złagodzenia zaburzeń regulacji stanów u niemowląt.
Pary matka-noworodek podzielono losowo na grupę interwencyjną NBO i grupę kontrolną.
Interwencję NBO wykonywano raz w tygodniu do 2 miesięcy.
W celu pomiaru kortyzolu pobierano by surowicę par matka-noworodek.
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Inny identyfikator: Xi'an Children's Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .