임상시험 등록 튜토리얼 (CTREG)
2018년 4월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO는 주산기 불안으로 인한 유아의 상태 조절 장애를 개선합니다.
본 연구는 영아의 상태 조절 장애가 주산기 불안과 관련이 있는지 확인하고, 더 나아가 엄마와 영아 사이의 긍정적인 상호 작용을 강화하여 영아의 상태 조절 장애를 개선하는 행동 중재의 효능을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 Xi'an Jiaotong 대학의 첫 부속 병원 산부인과에서 출산을 기다리는 입원 임산부에서 모집되었습니다.
총 200명의 주산기불안장애 여성을 정신건강평가에 따라 두 그룹(행동중재그룹과 통제그룹)으로 나누었다.
포함 기준은 다음과 같이 적용되었습니다: 1. 18-40세의 산모; 2. 초산모, 만기 및 단태임신; 3. 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥14; 4.분만 중 합병증이 없는 출산; 및 5. 출생 후 1분, 5분 및 10분에 아프가 점수 > 8.
제외기준은 불안 외 정신질환, 산모내과질환, 고혈압, 진행성 간질환, 신부전, 암, 판막심장질환, 심부전, 뇌졸중, 심방세동, 말초동맥질환, 기타 중증질환 등이었다. (임신 37주 미만) 및 다태 출산은 현재 분석에서 제외되었습니다.
모든 피험자는 NBAS에 의한 영아 행동 및 상태 평가를 완료하고 산후 8주까지 추적되었습니다.
산모-신생아 쌍을 무작위로 NBO 중재군과 대조군으로 나누었습니다.
NBO 중재는 2개월까지 주 1회 시행하였다.
산모는 분만 전, 신생아는 산후 3일 이내에 2 ml의 말초 혈액을 채취하였다. 혈청 분획은 원심분리 후 제거하여 -20°C에 보관하였다.
산모와 신생아의 혈청 코티솔 수치는 CLIA(Chemiluminescence analysis)와 라디오 면역측정법을 사용하여 측정했습니다.
모든 샘플 분석은 Xi'an Jiaotong 대학 화학 실험실의 첫 번째 제휴 병원에서 수행되었습니다.
실험실 직원은 엄마와 아기의 결과에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Li, PhD, MD
- 전화번호: +86 18991232133
- 이메일: huili@mail.xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: zhongliang Zhu, PhD
- 전화번호: +86 13991289992
- 이메일: zlzhu@mail.xjtu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Hui Li, PhD, MD
- 전화번호: +86 18991232133
- 이메일: huili@mail.xjtu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세의 어머니;
- 첫 산모, 만기 및 단태 임신;
- 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥14;
- 분만 합병증이 없는 분만;
- 출생 후 1분, 5분, 10분에 아프가 점수 > 8.
제외 기준:
- 불안 이외의 정신질환, 모성질환, 고혈압, 진행성 간질환, 신부전, 암, 심장판막질환, 심부전, 뇌졸중, 심방세동, 말초동맥질환 및 기타 중증질환
- 미숙아(임신 37주 미만);
- 다태아;
- 선천적 기형, 질병의 징후 또는 고위험 요인이 있는 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 치료 중재 그룹
NBO 행동 중재는 엄마와 아기의 쌍 상호작용과 영아의 상태 조절 장애를 개선하는 데 사용될 것입니다.
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NBO는 영유아 중심의 가족관계 기반 중재법으로 영아의 놀란 능력을 부모에게 보여주고, 영아의 강점과 개선해야 할 측면을 이해하며, 부모의 양육 자신감을 강화하고, 영유아-엄마의 건전한 발달을 도모하는 것을 목적으로 한다. 관계.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
행동 개입은 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBO는 주 산기 불안으로 인한 유아의 상태 조절 장애를 개선합니다.
기간: 최대 2개월
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어머니의 불안 상태를 평가하기 위해 HAMA(Hamilton Anxiety Scale)를 사용했으며 점수가 14점 이상인 경우가 포함되었습니다.
한편, 신생아 행동 평가 척도(NBAS)는 출생부터 2개월까지 영아의 신경 행동 발달 및 상태 조절을 평가하는 데 사용되었습니다.
NBAS의 네 가지 부분을 포함하는 상태 규제: 껴안기, 위안, 자기 조용함 및 손 대 입.
모든 부분은 1에서 9까지 점수를 매기고 1은 최악을 나타내고 9는 최고를 나타냅니다.
NBAS의 높은 점수는 더 나은 국가 규제와 관련이 있습니다.
NBO(신생아 행동 관찰)는 엄마와 아기의 상호 작용을 개선하고 유아의 상태 조절 장애를 개선하는 데 사용됩니다.
산모-신생아 쌍을 무작위로 NBO 중재군과 대조군으로 나누었습니다.
NBO 중재는 2개월까지 주 1회 시행하였다.
산모-신생아 쌍 혈청을 수집하여 코티솔을 측정합니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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