Tutoriel de l'enregistrement des essais cliniques (CTREG)
2 avril 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO améliore les troubles de la régulation des états chez les petits nourrissons de l'anxiété périnatale
La présente étude visait à déterminer si les troubles de régulation des états des nourrissons sont associés à l'anxiété périnatale, et à explorer davantage l'efficacité de l'intervention comportementale pour améliorer les interactions positives entre les mères et leurs nourrissons et ainsi améliorer les troubles de régulation des états des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été recrutés parmi les femmes enceintes hospitalisées en attente d'accouchement du département de gynécologie et d'obstétrique du premier hôpital affilié à l'université Xi'an Jiaotong.
Un total de 200 femmes souffrant d'anxiété périnatale ont été divisées en deux groupes (groupe d'intervention comportementale et groupe témoin) selon l'évaluation de la santé mentale.
Les critères d'inclusion ont été appliqués : 1. mère âgée de 18 à 40 ans ; 2. Mère pour la première fois, grossesse à terme et grossesse unique ; 3. le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 14 ; 4.naissance sans complications intrapartum ; et 5. Score d'Apgar > 8 aux première, cinquième et dixième minutes après la naissance.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : toute maladie mentale autre que l'anxiété, les maladies maternelles, l'hypertension, les maladies hépatiques avancées, l'insuffisance rénale, le cancer, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire, les maladies artérielles périphériques et d'autres maladies graves. (< 37 semaines de gestation) et les naissances multiples ont été exclues de l'analyse actuelle.
Tous les sujets ont complété l'évaluation du comportement et de la régulation des états des nourrissons par la NBAS et ont été suivis jusqu'à 8 semaines après l'accouchement.
Les paires mère-nouveau-né ont été divisées au hasard en groupe d'intervention NBO et groupe témoin.
L'intervention NBO a été réalisée une fois par semaine jusqu'à 2 mois.
2 ml de sang périphérique ont été prélevés chez la femme enceinte avant l'accouchement et chez les nouveau-nés dans les 3 jours suivant l'accouchement. La fraction sérique a été prélevée après centrifugation et conservée à -20°C.
Les niveaux de cortisol sérique chez les mères et les nouveau-nés ont été déterminés à l'aide d'une analyse par chimiluminescence (CLIA) et d'un radio-immunodosage.
Toutes les analyses d'échantillons ont été effectuées par le premier hôpital affilié au laboratoire de chimie de l'université Xi'an Jiaotong.
Le personnel de laboratoire n'a pas été informé des résultats pour la mère et l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mère âgée de 18 à 40 ans ;
- mère pour la première fois, grossesse à terme et grossesse unique ;
- le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 14 ;
- l'accouchement sans complications intrapartum ;
- Score d'Apgar > 8 aux première, cinquième et dixième minutes après la naissance.
Critère d'exclusion:
- toute maladie mentale autre que l'anxiété, les maladies maternelles, l'hypertension, les maladies hépatiques avancées, l'insuffisance rénale, le cancer, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire, les maladies artérielles périphériques et autres maladies graves ;
- nourrissons prématurés (< 37 semaines de gestation);
- naissances multiples;
- les nourrissons présentant des anomalies congénitales, des signes de maladie ou des facteurs de risque élevé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention en psychothérapie
L'intervention comportementale NBO serait utilisée pour améliorer l'interaction de la dyade mère-enfant et les troubles de régulation des états des enfants.
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Le NBO est une mesure d'intervention axée sur les relations familiales et axée sur le nourrisson, qui vise à montrer aux parents la capacité de surprise des nourrissons, à comprendre la force des nourrissons et les aspects à améliorer, à renforcer la confiance parentale des parents et à promouvoir un développement sain de la relation nourrisson-mère. relation.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention comportementale ne serait utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NBO améliore les troubles de la régulation des états chez les petits nourrissons de l'anxiété périnatale
Délai: jusqu'à 2 mois
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été utilisée pour évaluer l'état d'anxiété des mères et dont le score ≥ 14 a été inclus.
Pendant ce temps, l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS) a été utilisée pour évaluer le développement neurocomportemental des nourrissons et la régulation des états de la naissance à 2 mois.
Réglementation des états dans la NBAS comprenant quatre parties : câlin, consolabilité, auto-apaisement et main-à-bouche.
Chaque partie est notée de 1 à 9, et le 1 représente le pire et 9 le meilleur.
Des scores plus élevés de NBAS sont associés à une meilleure réglementation des États.
Les observations comportementales du nouveau-né (NBO) seraient utilisées pour améliorer l'interaction de la dyade mère-nourrisson et améliorer les troubles de régulation des états des nourrissons.
Les paires mère-nouveau-né ont été divisées au hasard en groupe d'intervention NBO et groupe témoin.
L'intervention NBO a été réalisée une fois par semaine jusqu'à 2 mois.
Le sérum des paires mère-nouveau-né serait prélevé pour mesurer le cortisol.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Autre identifiant: Xi'an Children's Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .