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頭頸部がん患者の口腔ケアプログラムの評価

2021年8月25日 更新者：Göteborg University

粘膜炎、口腔の健康、エピジェネティックな修飾、患者関連因子、生活の質および健康経済に関する頭頸部がんの治療を受けている患者のための口腔ケアプログラムの評価

この研究では、頭頸部領域のがん治療を受けている患者の粘膜炎の有病率、重症度、および持続期間に対する強化された口腔ケア プログラムの効果を評価します。

対照群の患者は、週に 1 回専門的な口腔ケアを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、頭頸部領域のがん治療を受けている患者の粘膜炎の有病率、重症度、持続時間に対する口腔ケア プログラムの効果を評価します。 口腔ケアプログラムは、専門的な口腔ケアと、週に1回の生理食塩水/重炭酸塩溶液による粘膜のスワブで構成されています. 患者は、生理食塩水/重炭酸塩溶液で 1 日 5 回すすぐように指示されます。 彼らは毎日の口腔衛生対策とすすぎを追跡するのに役立つ口腔ケア日記を与えられます. 必要に応じて、口腔衛生の指示を繰り返します。

対照群の患者は、週に 1 回専門的な口腔ケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41390
        • 積極的、募集していない
        • Institute of odontology
      • Jönköping、スウェーデン
        • 募集
        • Lanssjukhuset Ryhov
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自分の歯が16本以上あり、取り外し可能な義歯がない患者、
  • 放射線照射野の大唾液腺を含む全線量の放射線療法を受ける予定の患者

除外基準:

  • 腫瘍を切除する手術を受ける患者
  • がん再発患者
  • 重度の認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入
介入は、専門的な口腔ケアと生理食塩水と重炭酸塩溶液による粘膜の拭き取り、生理食塩水と重炭酸塩溶液による毎日5回のすすぎ、口腔ケア対策とすすぎを登録するための日記で構成されています
手順：オーラルケアプログラム
プロのオーラルケア（歯科衛生士）、患者様によるオーラルケア対策の強化
NO_INTERVENTION：コントロール
既存のルーチンに従って、週に 1 回の専門的な口腔ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎
時間枠：RT の最初の週 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎評価スケールを使用して評価された臨床的粘膜炎の発生率の減少 (口内の 9 つの領域が検査され、潰瘍の徴候が採点されます。0 = 病変なし、1 = 病変 <1 cm2、2 = 病変 1 ～ 3 cm2、3 = 病変 > 3) 0=紅斑なし、1=軽度の紅斑、2=重度の紅斑。 潰瘍の合計スコアは 0 ～ 27、紅斑の合計スコアは 0 ～ 18 です。 粘膜炎はスコア≧1で存在する。)
RT の最初の週 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎
時間枠：RT の 2 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎評価スケールを使用して評価された臨床的粘膜炎の発生率の減少 (口内の 9 つの領域が検査され、潰瘍の徴候が採点されます。0 = 病変なし、1 = 病変 <1 cm2、2 = 病変 1 ～ 3 cm2、3 = 病変 > 3) 0=紅斑なし、1=軽度の紅斑、2=重度の紅斑。 潰瘍の合計スコアは 0 ～ 27、紅斑の合計スコアは 0 ～ 18 です。 粘膜炎はスコア≧1で存在する。)
RT の 2 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎
時間枠：RT の 3 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎評価スケールを使用して評価された臨床的粘膜炎の発生率の減少 (口内の 9 つの領域が検査され、潰瘍の徴候が採点されます。0 = 病変なし、1 = 病変 <1 cm2、2 = 病変 1 ～ 3 cm2、3 = 病変 > 3) 0=紅斑なし、1=軽度の紅斑、2=重度の紅斑。 潰瘍の合計スコアは 0 ～ 27、紅斑の合計スコアは 0 ～ 18 です。 粘膜炎はスコア≧1で存在する。)
RT の 3 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎
時間枠：RT の 4 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎評価スケールを使用して評価された臨床的粘膜炎の発生率の減少 (口内の 9 つの領域が検査され、潰瘍の徴候が採点されます。0 = 病変なし、1 = 病変 <1 cm2、2 = 病変 1 ～ 3 cm2、3 = 病変 > 3) 0=紅斑なし、1=軽度の紅斑、2=重度の紅斑。 潰瘍の合計スコアは 0 ～ 27、紅斑の合計スコアは 0 ～ 18 です。 粘膜炎はスコア≧1で存在する。)
RT の 4 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎
時間枠：RT の 5 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎評価スケールを使用して評価された臨床的粘膜炎の発生率の減少 (口内の 9 つの領域が検査され、潰瘍の徴候が採点されます。0 = 病変なし、1 = 病変 <1 cm2、2 = 病変 1 ～ 3 cm2、3 = 病変 > 3) 0=紅斑なし、1=軽度の紅斑、2=重度の紅斑。 潰瘍の合計スコアは 0 ～ 27、紅斑の合計スコアは 0 ～ 18 です。 粘膜炎はスコア≧1で存在する。)
RT の 5 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎
時間枠：RT の 6 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)
口腔粘膜炎評価スケールを使用して評価された臨床的粘膜炎の発生率の減少 (口内の 9 つの領域が検査され、潰瘍の徴候が採点されます。0 = 病変なし、1 = 病変 <1 cm2、2 = 病変 1 ～ 3 cm2、3 = 病変 > 3) 0=紅斑なし、1=軽度の紅斑、2=重度の紅斑。 潰瘍の合計スコアは 0 ～ 27、紅斑の合計スコアは 0 ～ 18 です。 粘膜炎はスコア≧1で存在する。)
RT の 6 週目 (ある時点での粘膜炎スコア)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Region Jönköping County
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Annica Almståhl, Assoc.prof、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 831-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクトに関与していない研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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