Evaluatie van een mondzorgprogramma voor patiënten met hoofd-halskanker
16 april 2025 bijgewerkt door: Göteborg University
Evaluatie van een mondzorgprogramma voor patiënten die een behandeling ondergaan voor hoofd-halskanker met betrekking tot mucositis, mondgezondheid, epigenetische modificaties, patiëntgerelateerde factoren, kwaliteit van leven en gezondheidseconomie
In dit onderzoek wordt het effect geëvalueerd van een geïntensiveerd mondzorgprogramma op de prevalentie, ernst en duur van mucositis bij patiënten die worden behandeld voor kanker in het hoofd-halsgebied.
Patiënten in de controlegroep krijgen eenmaal per week professionele mondzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt het effect geëvalueerd van een mondzorgprogramma op de prevalentie, ernst en duur van mucositis bij patiënten die worden behandeld voor kanker in het hoofd-halsgebied. Het mondzorgprogramma bestaat uit professionele mondzorg en het wekelijks afnemen van de slijmvliezen met een zoutoplossing/bicarbonaatoplossing. De patiënten krijgen de instructie om 5 keer per dag te spoelen met een zoutoplossing/bicarbonaatoplossing. Ze krijgen een mondzorgdagboek om hun dagelijkse mondhygiënemaatregelen en -spoelingen bij te houden. Indien nodig worden herhaalde instructies voor mondhygiëne gegeven.
Patiënten in de controlegroep krijgen eenmaal per week professionele mondzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Telefoonnummer: +46317863208
- E-mail: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41390
- Actief, niet wervend
- Institute of odontology
-
Jönköping, Zweden
- Werving
- Länssjukhuset Ryhov
-
Contact:
- Charlott Karlsson, RDH
- Telefoonnummer: +4636326000
- E-mail: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ≥ 16 eigen tanden en geen uitneembare prothese,
- Patiënten die gepland zijn om de volledige dosis RT te krijgen, inclusief de belangrijkste speekselklieren in het bestralingsveld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geopereerd worden om hun tumor te verwijderen
- Patiënten met terugkerende kanker
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie bestaat uit professionele orale zorg en uitval op de slijmvliesmembranen met een zoutoplossing en bicarbonaatoplossing, vijf dagelijkse spoelingen met een zoutoplossing en bicarbonaatoplossing, een dagboek om orale zorgmaatregelen en spoeling te registreren
|
Professionele mondzorg (mondhygiënist), geïntensiveerde mondzorgmaatregelen door de patiënt
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Professionele mondelinge zorg eenmaal per week volgens de bestaande routine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: Eerste week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Verminderde incidentie van klinische mucositis beoordeeld met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (9 gebieden in de mond worden onderzocht en tekenen van ulceratie worden gescoord; 0=geen laesie, 1= laesie <1cm2, 2=laesie 1-3 cm2, 3=laesie > 3 cm2 evenals erytheem, dat als volgt wordt gescoord: 0=geen erytheem, 1= licht erytheem en 2=ernstig erytheem.
De totale score voor ulceratie kan variëren van 0-27 en voor erytheem van 0-18.
Mucositis is aanwezig bij scores ≥ 1.)
|
Eerste week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: Tweede week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Verminderde incidentie van klinische mucositis beoordeeld met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (9 gebieden in de mond worden onderzocht en tekenen van ulceratie worden gescoord; 0=geen laesie, 1= laesie <1cm2, 2=laesie 1-3 cm2, 3=laesie > 3 cm2 evenals erytheem, dat als volgt wordt gescoord: 0=geen erytheem, 1= licht erytheem en 2=ernstig erytheem.
De totale score voor ulceratie kan variëren van 0-27 en voor erytheem van 0-18.
Mucositis is aanwezig bij scores ≥ 1.)
|
Tweede week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: Derde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Verminderde incidentie van klinische mucositis beoordeeld met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (9 gebieden in de mond worden onderzocht en tekenen van ulceratie worden gescoord; 0=geen laesie, 1= laesie <1cm2, 2=laesie 1-3 cm2, 3=laesie > 3 cm2 evenals erytheem, dat als volgt wordt gescoord: 0=geen erytheem, 1= licht erytheem en 2=ernstig erytheem.
De totale score voor ulceratie kan variëren van 0-27 en voor erytheem van 0-18.
Mucositis is aanwezig bij scores ≥ 1.)
|
Derde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: Vierde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Verminderde incidentie van klinische mucositis beoordeeld met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (9 gebieden in de mond worden onderzocht en tekenen van ulceratie worden gescoord; 0=geen laesie, 1= laesie <1cm2, 2=laesie 1-3 cm2, 3=laesie > 3 cm2 evenals erytheem, dat als volgt wordt gescoord: 0=geen erytheem, 1= licht erytheem en 2=ernstig erytheem.
De totale score voor ulceratie kan variëren van 0-27 en voor erytheem van 0-18.
Mucositis is aanwezig bij scores ≥ 1.)
|
Vierde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: Vijfde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Verminderde incidentie van klinische mucositis beoordeeld met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (9 gebieden in de mond worden onderzocht en tekenen van ulceratie worden gescoord; 0=geen laesie, 1= laesie <1cm2, 2=laesie 1-3 cm2, 3=laesie > 3 cm2 evenals erytheem, dat als volgt wordt gescoord: 0=geen erytheem, 1= licht erytheem en 2=ernstig erytheem.
De totale score voor ulceratie kan variëren van 0-27 en voor erytheem van 0-18.
Mucositis is aanwezig bij scores ≥ 1.)
|
Vijfde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: Zesde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Verminderde incidentie van klinische mucositis beoordeeld met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (9 gebieden in de mond worden onderzocht en tekenen van ulceratie worden gescoord; 0=geen laesie, 1= laesie <1cm2, 2=laesie 1-3 cm2, 3=laesie > 3 cm2 evenals erytheem, dat als volgt wordt gescoord: 0=geen erytheem, 1= licht erytheem en 2=ernstig erytheem.
De totale score voor ulceratie kan variëren van 0-27 en voor erytheem van 0-18.
Mucositis is aanwezig bij scores ≥ 1.)
|
Zesde week van RT (mucositisscore op één tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 831-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan onderzoekers die niet bij het project betrokken zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .