Evaluering av et munnpleieprogram for hode- og nakkekreftpasienter
16. april 2025 oppdatert av: Göteborg University
Evaluering av et munnpleieprogram for pasienter som gjennomgår behandling for hode- og nakkekreft med hensyn til slimhinnebetennelse, oral helse, epigenetiske modifikasjoner, pasientrelaterte faktorer, livskvalitet og helseøkonomi
Denne studien skal evaluere effekten av et intensivert munnpleieprogram på prevalens, alvorlighetsgrad og varighet av slimhinnebetennelse hos pasienter som gjennomgår behandling for kreft i hode- og nakkeregionen.
Pasienter i kontrollgruppen får profesjonell munnpleie en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere effekten av et munnpleieprogram på prevalens, alvorlighetsgrad og varighet av slimhinnebetennelse hos pasienter som behandles for kreft i hode- og nakkeregionen. Munnpleieprogrammet består av profesjonell munnpleie og svabbing av slimhinnene med saltvann/bikarbonatløsning en gang i uken. Pasientene instrueres om å skylle med saltvann/bikarbonatløsning 5 ganger per dag. De får en munnpleiedagbok for å hjelpe dem å holde styr på deres daglige munnhygienetiltak og skyllinger. Gjentatte munnhygieneinstruksjoner gis ved behov.
Pasienter i kontrollgruppen får profesjonell munnpleie en gang i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Telefonnummer: +46317863208
- E-post: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41390
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of odontology
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ta kontakt med:
- Charlott Karlsson, RDH
- Telefonnummer: +4636326000
- E-post: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ≥ 16 egne tenner og ingen uttakbare proteser,
- Pasienter som er planlagt å motta full dose RT inkludert de viktigste spyttkjertlene i strålefeltet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som blir operert for å fjerne svulsten
- Pasienter med tilbakevendende kreft
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen består av profesjonell oral pleie og swabbing av slimhinnemembranene med en saltvann og bikarbonatoppløsning, fem daglige skylling
|
Profesjonell munnpleie (tannpleier), intensiverte munnpleietiltak av pasient
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Profesjonell munnpleie en gang i uken i henhold til eksisterende rutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Første uke med RT (mukositt-score på ett tidspunkt)
|
Redusert forekomst av klinisk mukositt vurdert ved bruk av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munnen undersøkes og tegn på sårdannelse skåres; 0=ingen lesjon,1=lesjon <1cm2, 2=lesjon 1-3 cm2, 3=lesjon >3 cm2 samt erytem, som skåres som følger: 0=ingen erytem, 1= lett erytem og 2=alvorlig erytem.
Total score for sårdannelse kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18.
Mukositt er tilstede ved skår ≥ 1.)
|
Første uke med RT (mukositt-score på ett tidspunkt)
|
|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Andre uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
Redusert forekomst av klinisk mukositt vurdert ved bruk av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munnen undersøkes og tegn på sårdannelse skåres; 0=ingen lesjon,1=lesjon <1cm2, 2=lesjon 1-3 cm2, 3=lesjon >3 cm2 samt erytem, som skåres som følger: 0=ingen erytem, 1= lett erytem og 2=alvorlig erytem.
Total score for sårdannelse kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18.
Mukositt er tilstede ved skår ≥ 1.)
|
Andre uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Tredje uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
Redusert forekomst av klinisk mukositt vurdert ved bruk av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munnen undersøkes og tegn på sårdannelse skåres; 0=ingen lesjon,1=lesjon <1cm2, 2=lesjon 1-3 cm2, 3=lesjon >3 cm2 samt erytem, som skåres som følger: 0=ingen erytem, 1= lett erytem og 2=alvorlig erytem.
Total score for sårdannelse kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18.
Mukositt er tilstede ved skår ≥ 1.)
|
Tredje uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Fjerde uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
Redusert forekomst av klinisk mukositt vurdert ved bruk av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munnen undersøkes og tegn på sårdannelse skåres; 0=ingen lesjon,1=lesjon <1cm2, 2=lesjon 1-3 cm2, 3=lesjon >3 cm2 samt erytem, som skåres som følger: 0=ingen erytem, 1= lett erytem og 2=alvorlig erytem.
Total score for sårdannelse kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18.
Mukositt er tilstede ved skår ≥ 1.)
|
Fjerde uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Femte uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
Redusert forekomst av klinisk mukositt vurdert ved bruk av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munnen undersøkes og tegn på sårdannelse skåres; 0=ingen lesjon,1=lesjon <1cm2, 2=lesjon 1-3 cm2, 3=lesjon >3 cm2 samt erytem, som skåres som følger: 0=ingen erytem, 1= lett erytem og 2=alvorlig erytem.
Total score for sårdannelse kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18.
Mukositt er tilstede ved skår ≥ 1.)
|
Femte uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Sjette uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
Redusert forekomst av klinisk mukositt vurdert ved bruk av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munnen undersøkes og tegn på sårdannelse skåres; 0=ingen lesjon,1=lesjon <1cm2, 2=lesjon 1-3 cm2, 3=lesjon >3 cm2 samt erytem, som skåres som følger: 0=ingen erytem, 1= lett erytem og 2=alvorlig erytem.
Total score for sårdannelse kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18.
Mukositt er tilstede ved skår ≥ 1.)
|
Sjette uke med RT (mukosittscore på ett tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for forskere som ikke er involvert i prosjektet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .