Utvärdering av ett munvårdsprogram för patienter med huvud- och halscancer
16 april 2025 uppdaterad av: Göteborg University
Utvärdering av ett munvårdsprogram för patienter som genomgår behandling för huvud- och halscancer avseende mukosit, munhälsa, epigenetiska modifieringar, patientrelaterade faktorer, livskvalitet och hälsoekonomi
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ett intensifierat munvårdsprogram på prevalens, svårighetsgrad och varaktighet av mukosit hos patienter som genomgår behandling för cancer i huvud-halsregionen.
Patienter i kontrollgruppen får professionell munvård en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ett munvårdsprogram på prevalens, svårighetsgrad och varaktighet av mukosit hos patienter som genomgår behandling för cancer i huvud- och halsregionen. Munvårdsprogrammet består av professionell munvård och svabbning av slemhinnorna med en koksaltlösning/bikarbonatlösning en gång i veckan. Patienterna instrueras att skölja med en saltlösning/bikarbonatlösning 5 gånger per dag. De får en munvårdsdagbok för att hjälpa dem att hålla reda på sina dagliga munhygienåtgärder och sköljningar. Upprepade munhygieninstruktioner ges vid behov.
Patienter i kontrollgruppen får professionell munvård en gång i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Telefonnummer: +46317863208
- E-post: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41390
- Aktiv, inte rekryterande
- Institute of odontology
-
Jönköping, Sverige
- Rekrytering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kontakt:
- Charlott Karlsson, RDH
- Telefonnummer: +4636326000
- E-post: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ≥ 16 egna tänder och inga avtagbara proteser,
- Patienter planerade att få full dos av RT inklusive de stora spottkörtlarna i strålningsfältet
Exklusions kriterier:
- Patienter som opereras bort sin tumör
- Patienter med återkommande cancer
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen består av professionell oral vård och swabbing av slemhinnemembranen med en saltlösning och bikarbonatlösning, fem dagliga sköljningar med en saltlösning och bikarbonatlösning, en dagbok för att registrera orala vårdåtgärder och sköljningar
|
Professionell munvård (tandhygienist), intensifierade munvårdsåtgärder av patienten
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Professionell oral vård en gång i veckan enligt befintlig rutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mukosit
Tidsram: Första veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Minskad förekomst av klinisk mukosit bedömd med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områden i munnen undersöks och tecken på ulceration bedöms; 0=ingen lesion,1= lesion <1cm2, 2=lesion 1-3 cm2, 3=lesion > 3 cm2 samt erytem, vilket poängsätts enligt följande: 0=inget erytem, 1= lindrigt erytem och 2=svårt erytem.
Totalpoäng för sårbildning kan variera från 0-27 och för erytem från 0-18.
Mukosit är närvarande vid poäng ≥ 1.)
|
Första veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
|
Oral mukosit
Tidsram: Andra veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Minskad förekomst av klinisk mukosit bedömd med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områden i munnen undersöks och tecken på ulceration bedöms; 0=ingen lesion,1= lesion <1cm2, 2=lesion 1-3 cm2, 3=lesion > 3 cm2 samt erytem, vilket poängsätts enligt följande: 0=inget erytem, 1= lindrigt erytem och 2=svårt erytem.
Totalpoäng för sårbildning kan variera från 0-27 och för erytem från 0-18.
Mukosit är närvarande vid poäng ≥ 1.)
|
Andra veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
|
Oral mukosit
Tidsram: Tredje veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Minskad förekomst av klinisk mukosit bedömd med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områden i munnen undersöks och tecken på ulceration bedöms; 0=ingen lesion,1= lesion <1cm2, 2=lesion 1-3 cm2, 3=lesion > 3 cm2 samt erytem, vilket poängsätts enligt följande: 0=inget erytem, 1= lindrigt erytem och 2=svårt erytem.
Totalpoäng för sårbildning kan variera från 0-27 och för erytem från 0-18.
Mukosit är närvarande vid poäng ≥ 1.)
|
Tredje veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
|
Oral mukosit
Tidsram: Fjärde veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Minskad förekomst av klinisk mukosit bedömd med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områden i munnen undersöks och tecken på ulceration bedöms; 0=ingen lesion,1= lesion <1cm2, 2=lesion 1-3 cm2, 3=lesion > 3 cm2 samt erytem, vilket poängsätts enligt följande: 0=inget erytem, 1= lindrigt erytem och 2=svårt erytem.
Totalpoäng för sårbildning kan variera från 0-27 och för erytem från 0-18.
Mukosit är närvarande vid poäng ≥ 1.)
|
Fjärde veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
|
Oral mukosit
Tidsram: Femte veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Minskad förekomst av klinisk mukosit bedömd med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områden i munnen undersöks och tecken på ulceration bedöms; 0=ingen lesion,1= lesion <1cm2, 2=lesion 1-3 cm2, 3=lesion > 3 cm2 samt erytem, vilket poängsätts enligt följande: 0=inget erytem, 1= lindrigt erytem och 2=svårt erytem.
Totalpoäng för sårbildning kan variera från 0-27 och för erytem från 0-18.
Mukosit är närvarande vid poäng ≥ 1.)
|
Femte veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
|
Oral mukosit
Tidsram: Sjätte veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Minskad förekomst av klinisk mukosit bedömd med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (9 områden i munnen undersöks och tecken på ulceration bedöms; 0=ingen lesion,1= lesion <1cm2, 2=lesion 1-3 cm2, 3=lesion > 3 cm2 samt erytem, vilket poängsätts enligt följande: 0=inget erytem, 1= lindrigt erytem och 2=svårt erytem.
Totalpoäng för sårbildning kan variera från 0-27 och för erytem från 0-18.
Mukosit är närvarande vid poäng ≥ 1.)
|
Sjätte veckan av RT (mukositpoäng vid en tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 831-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för forskare som inte är involverade i projektet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .