Оценка программы ухода за полостью рта у пациентов с раком головы и шеи
16 апреля 2025 г. обновлено: Göteborg University
Оценка программы ухода за полостью рта для пациентов, проходящих лечение рака головы и шеи, в отношении мукозита, здоровья полости рта, эпигенетических модификаций, факторов, связанных с пациентом, качества жизни и экономики здравоохранения
В этом исследовании будет оцениваться влияние интенсивной программы ухода за полостью рта на распространенность, тяжесть и продолжительность мукозита у пациентов, проходящих лечение от рака в области головы и шеи.
Пациенты контрольной группы получают профессиональный уход за полостью рта один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние программы ухода за полостью рта на распространенность, тяжесть и продолжительность мукозита у пациентов, проходящих лечение от рака в области головы и шеи. Программа ухода за полостью рта состоит из профессионального ухода за полостью рта и смазывания слизистых оболочек физиологическим раствором/бикарбонатом один раз в неделю. Пациентов проинструктировали полоскать рот физиологическим раствором/бикарбонатом 5 раз в день. Им дают дневник ухода за полостью рта, чтобы помочь им отслеживать свои ежедневные меры по гигиене полости рта и полоскания. При необходимости даются повторные инструкции по гигиене полости рта.
Пациенты контрольной группы получают профессиональный уход за полостью рта один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Номер телефона: +46317863208
- Электронная почта: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41390
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of odontology
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- Länssjukhuset Ryhov
-
Контакт:
- Charlott Karlsson, RDH
- Номер телефона: +4636326000
- Электронная почта: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ≥ 16 собственных зубов и без съемных протезов,
- Пациенты, которым назначена полная доза ЛТ, включая большие слюнные железы в поле облучения
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению опухоли
- Пациенты с рецидивирующим раком
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Вмешательство состоит из профессионального ухода за полостью рта и массового удара мембран слизистой оболочки с солевым раствором и бикарбонатом, пятью ежедневными полосканиями с помощью солевого раствора и бикарбоната, дневника для регистрации мер перорального ухода и полоскания
|
Профессиональный уход за полостью рта (стоматолог-гигиенист), усиленные мероприятия по уходу за полостью рта со стороны пациента
|
|
Без вмешательства: Контроль
Профессиональный уход над полостью рта раз в неделю в соответствии с существующей рутиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: Первая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Снижение частоты клинического мукозита, оцененного с помощью шкалы оценки орального мукозита (осматривается 9 областей во рту и оцениваются признаки изъязвления; 0 = нет поражения, 1 = поражение <1 см2, 2 = поражение 1–3 см2, 3 = поражение > 3). см2, а также эритема, которая оценивается следующим образом: 0 = отсутствие эритемы, 1 = легкая эритема и 2 = сильная эритема.
Общий балл для изъязвления может варьироваться от 0 до 27, а для эритемы от 0 до 18.
Мукозит присутствует при баллах ≥ 1.)
|
Первая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: Вторая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Снижение частоты клинического мукозита, оцененного с помощью шкалы оценки орального мукозита (осматривается 9 областей во рту и оцениваются признаки изъязвления; 0 = нет поражения, 1 = поражение <1 см2, 2 = поражение 1–3 см2, 3 = поражение > 3). см2, а также эритема, которая оценивается следующим образом: 0 = отсутствие эритемы, 1 = легкая эритема и 2 = сильная эритема.
Общий балл для изъязвления может варьироваться от 0 до 27, а для эритемы от 0 до 18.
Мукозит присутствует при баллах ≥ 1.)
|
Вторая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: Третья неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Снижение частоты клинического мукозита, оцененного с помощью шкалы оценки орального мукозита (осматривается 9 областей во рту и оцениваются признаки изъязвления; 0 = нет поражения, 1 = поражение <1 см2, 2 = поражение 1–3 см2, 3 = поражение > 3). см2, а также эритема, которая оценивается следующим образом: 0 = отсутствие эритемы, 1 = легкая эритема и 2 = сильная эритема.
Общий балл для изъязвления может варьироваться от 0 до 27, а для эритемы от 0 до 18.
Мукозит присутствует при баллах ≥ 1.)
|
Третья неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: Четвертая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Снижение частоты клинического мукозита, оцененного с помощью шкалы оценки орального мукозита (осматривается 9 областей во рту и оцениваются признаки изъязвления; 0 = нет поражения, 1 = поражение <1 см2, 2 = поражение 1–3 см2, 3 = поражение > 3). см2, а также эритема, которая оценивается следующим образом: 0 = отсутствие эритемы, 1 = легкая эритема и 2 = сильная эритема.
Общий балл для изъязвления может варьироваться от 0 до 27, а для эритемы от 0 до 18.
Мукозит присутствует при баллах ≥ 1.)
|
Четвертая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: Пятая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Снижение частоты клинического мукозита, оцененного с помощью шкалы оценки орального мукозита (осматривается 9 областей во рту и оцениваются признаки изъязвления; 0 = нет поражения, 1 = поражение <1 см2, 2 = поражение 1–3 см2, 3 = поражение > 3). см2, а также эритема, которая оценивается следующим образом: 0 = отсутствие эритемы, 1 = легкая эритема и 2 = сильная эритема.
Общий балл для изъязвления может варьироваться от 0 до 27, а для эритемы от 0 до 18.
Мукозит присутствует при баллах ≥ 1.)
|
Пятая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: Шестая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Снижение частоты клинического мукозита, оцененного с помощью шкалы оценки орального мукозита (осматривается 9 областей во рту и оцениваются признаки изъязвления; 0 = нет поражения, 1 = поражение <1 см2, 2 = поражение 1–3 см2, 3 = поражение > 3). см2, а также эритема, которая оценивается следующим образом: 0 = отсутствие эритемы, 1 = легкая эритема и 2 = сильная эритема.
Общий балл для изъязвления может варьироваться от 0 до 27, а для эритемы от 0 до 18.
Мукозит присутствует при баллах ≥ 1.)
|
Шестая неделя ЛТ (оценка мукозита в один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем предоставлять IPD исследователям, не участвующим в проекте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .