Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et mundplejeprogram for hoved- og halskræftpatienter

16. april 2025 opdateret af: Göteborg University

Evaluering af et mundplejeprogram for patienter i behandling for hoved- og nakkekræft vedrørende slimhindebetændelse, mundsundhed, epigenetiske modifikationer, patientrelaterede faktorer, livskvalitet og sundhedsøkonomi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​et intensiveret mundplejeprogram på prævalens, sværhedsgrad og varighed af slimhindebetændelse hos patienter i behandling for kræft i hoved- og halsregionen.

Patienter i kontrolgruppen får professionel mundpleje en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​et mundplejeprogram på prævalens, sværhedsgrad og varighed af slimhindebetændelse hos patienter i behandling for kræft i hoved- og halsregionen. Mundplejeprogrammet består af professionel mundpleje og svabning af slimhinderne med en saltvands-/bikarbonatopløsning en gang om ugen. Patienterne instrueres i at skylle med saltvand/bicarbonatopløsning 5 gange dagligt. De får en mundplejedagbog for at hjælpe dem med at holde styr på deres daglige mundhygiejneforanstaltninger og skylninger. Der gives gentagne instruktioner om mundhygiejne, hvis det er nødvendigt.

Patienter i kontrolgruppen får professionel mundpleje en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of odontology
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ≥ 16 egne tænder og ingen aftagelige proteser,
  • Patienter, der er planlagt til at modtage fuld dosis RT inklusive de store spytkirtler i strålefeltet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bliver opereret for at fjerne deres tumor
  • Patienter med tilbagevendende kræft
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen består af professionel oral pleje og swabbing af slimhindemembranerne med en saltvand og bicarbonatopløsning, fem daglige skylning med en saltvand og bicarbonatopløsning, en dagbog til at registrere orale plejepleje og skylning
Procedure: Mundplejeprogram
Professionel mundpleje (tandplejer), intensiverede mundplejeforanstaltninger af patienten
Ingen indgriben: Kontrollere
Professionel mundpleje en gang om ugen efter eksisterende rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis
Tidsramme: Første uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Reduceret forekomst af klinisk mucositis vurderet ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munden undersøges, og tegn på ulceration bedømmes; 0=ingen læsion,1=læsion <1cm2, 2=læsion 1-3 cm2, 3=læsion >3 cm2 samt erytem, ​​som scores som følger: 0=ingen erytem, ​​1= let erytem og 2=alvorligt erytem. Samlet score for ulceration kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18. Mucositis er til stede ved score ≥ 1.)
Første uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Oral mucositis
Tidsramme: Anden uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Reduceret forekomst af klinisk mucositis vurderet ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munden undersøges, og tegn på ulceration bedømmes; 0=ingen læsion,1=læsion <1cm2, 2=læsion 1-3 cm2, 3=læsion >3 cm2 samt erytem, ​​som scores som følger: 0=ingen erytem, ​​1= let erytem og 2=alvorligt erytem. Samlet score for ulceration kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18. Mucositis er til stede ved score ≥ 1.)
Anden uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Oral mucositis
Tidsramme: Tredje uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Reduceret forekomst af klinisk mucositis vurderet ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munden undersøges, og tegn på ulceration bedømmes; 0=ingen læsion,1=læsion <1cm2, 2=læsion 1-3 cm2, 3=læsion >3 cm2 samt erytem, ​​som scores som følger: 0=ingen erytem, ​​1= let erytem og 2=alvorligt erytem. Samlet score for ulceration kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18. Mucositis er til stede ved score ≥ 1.)
Tredje uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Oral mucositis
Tidsramme: Fjerde uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Reduceret forekomst af klinisk mucositis vurderet ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munden undersøges, og tegn på ulceration bedømmes; 0=ingen læsion,1=læsion <1cm2, 2=læsion 1-3 cm2, 3=læsion >3 cm2 samt erytem, ​​som scores som følger: 0=ingen erytem, ​​1= let erytem og 2=alvorligt erytem. Samlet score for ulceration kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18. Mucositis er til stede ved score ≥ 1.)
Fjerde uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Oral mucositis
Tidsramme: Femte uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Reduceret forekomst af klinisk mucositis vurderet ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munden undersøges, og tegn på ulceration bedømmes; 0=ingen læsion,1=læsion <1cm2, 2=læsion 1-3 cm2, 3=læsion >3 cm2 samt erytem, ​​som scores som følger: 0=ingen erytem, ​​1= let erytem og 2=alvorligt erytem. Samlet score for ulceration kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18. Mucositis er til stede ved score ≥ 1.)
Femte uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Oral mucositis
Tidsramme: Sjette uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)
Reduceret forekomst af klinisk mucositis vurderet ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (9 områder i munden undersøges, og tegn på ulceration bedømmes; 0=ingen læsion,1=læsion <1cm2, 2=læsion 1-3 cm2, 3=læsion >3 cm2 samt erytem, ​​som scores som følger: 0=ingen erytem, ​​1= let erytem og 2=alvorligt erytem. Samlet score for ulceration kan variere fra 0-27 og for erytem fra 0-18. Mucositis er til stede ved score ≥ 1.)
Sjette uge af RT (mucositis score på et tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Region Jönköping County
Malmö University
The Sjöberg Foundation
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation
TUA research funding: The Sahlgrenska Academy/Region Västra Götaland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille IPD til rådighed for forskere, der ikke er involveret i projektet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundplejeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner