Avaliação de um programa de higiene bucal para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
16 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University
Avaliação de um programa de cuidados bucais para pacientes em tratamento de câncer de cabeça e pescoço em relação à mucosite, saúde bucal, modificações epigenéticas, fatores relacionados ao paciente, qualidade de vida e economia da saúde
Este estudo avaliará o efeito de um programa intensificado de higiene bucal na prevalência, gravidade e duração da mucosite em pacientes em tratamento para câncer na região de cabeça e pescoço.
Os pacientes do grupo de controle recebem cuidados bucais profissionais uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o efeito de um programa de higiene bucal na prevalência, gravidade e duração da mucosite em pacientes em tratamento para câncer na região de cabeça e pescoço. O programa de higiene bucal consiste em higiene bucal profissional e limpeza das membranas mucosas com solução salina/bicarbonato uma vez por semana. Os pacientes são instruídos a enxaguar com solução salina/bicarbonato 5 vezes ao dia. Eles recebem um diário de cuidados bucais para ajudá-los a acompanhar suas medidas diárias de higiene bucal e enxágues. Instruções repetidas de higiene oral são dadas, se necessário.
Os pacientes do grupo de controle recebem cuidados bucais profissionais uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Número de telefone: +46317863208
- E-mail: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41390
- Ativo, não recrutando
- Institute of odontology
-
Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- Länssjukhuset Ryhov
-
Contato:
- Charlott Karlsson, RDH
- Número de telefone: +4636326000
- E-mail: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥ 16 dentes próprios e sem próteses removíveis,
- Pacientes programados para receber dose completa de RT, incluindo as glândulas salivares maiores no campo de radiação
Critério de exclusão:
- Pacientes que fazem cirurgia para remover o tumor
- Pacientes com câncer recorrente
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção consiste em cuidados bucais profissionais e swabbing das membranas da mucosa com uma solução salina e bicarbonato, cinco enxaguatórios diários com solução salina e bicarbonato, um diário para registrar medidas de cuidados bucais e enxágue
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Cuidado oral profissional (higienista dental), medidas intensificadas de cuidado oral pelo paciente
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Sem intervenção: Controlar
Cuidados bucais profissionais uma vez por semana, de acordo com a rotina existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mucosite oral
Prazo: Primeira semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Incidência reduzida de mucosite clínica avaliada usando a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (9 áreas na boca são examinadas e os sinais de ulceração são pontuados; 0=sem lesão,1= lesão <1cm2, 2=lesão 1-3 cm2, 3=lesão > 3 cm2, bem como eritema, que é pontuado da seguinte forma: 0=sem eritema, 1= eritema leve e 2=eritema grave.
A pontuação total para ulceração pode variar de 0-27 e para eritema de 0-18.
A mucosite está presente em pontuações ≥ 1.)
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Primeira semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Mucosite oral
Prazo: Segunda semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Incidência reduzida de mucosite clínica avaliada usando a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (9 áreas na boca são examinadas e os sinais de ulceração são pontuados; 0=sem lesão,1= lesão <1cm2, 2=lesão 1-3 cm2, 3=lesão > 3 cm2, bem como eritema, que é pontuado da seguinte forma: 0=sem eritema, 1= eritema leve e 2=eritema grave.
A pontuação total para ulceração pode variar de 0-27 e para eritema de 0-18.
A mucosite está presente em pontuações ≥ 1.)
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Segunda semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Mucosite oral
Prazo: Terceira semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Incidência reduzida de mucosite clínica avaliada usando a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (9 áreas na boca são examinadas e os sinais de ulceração são pontuados; 0=sem lesão,1= lesão <1cm2, 2=lesão 1-3 cm2, 3=lesão > 3 cm2, bem como eritema, que é pontuado da seguinte forma: 0=sem eritema, 1= eritema leve e 2=eritema grave.
A pontuação total para ulceração pode variar de 0-27 e para eritema de 0-18.
A mucosite está presente em pontuações ≥ 1.)
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Terceira semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Mucosite oral
Prazo: Quarta semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Incidência reduzida de mucosite clínica avaliada usando a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (9 áreas na boca são examinadas e os sinais de ulceração são pontuados; 0=sem lesão,1= lesão <1cm2, 2=lesão 1-3 cm2, 3=lesão > 3 cm2, bem como eritema, que é pontuado da seguinte forma: 0=sem eritema, 1= eritema leve e 2=eritema grave.
A pontuação total para ulceração pode variar de 0-27 e para eritema de 0-18.
A mucosite está presente em pontuações ≥ 1.)
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Quarta semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Mucosite oral
Prazo: Quinta semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Incidência reduzida de mucosite clínica avaliada usando a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (9 áreas na boca são examinadas e os sinais de ulceração são pontuados; 0=sem lesão,1= lesão <1cm2, 2=lesão 1-3 cm2, 3=lesão > 3 cm2, bem como eritema, que é pontuado da seguinte forma: 0=sem eritema, 1= eritema leve e 2=eritema grave.
A pontuação total para ulceração pode variar de 0-27 e para eritema de 0-18.
A mucosite está presente em pontuações ≥ 1.)
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Quinta semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Mucosite oral
Prazo: Sexta semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Incidência reduzida de mucosite clínica avaliada usando a Escala de Avaliação de Mucosite Oral (9 áreas na boca são examinadas e os sinais de ulceração são pontuados; 0=sem lesão,1= lesão <1cm2, 2=lesão 1-3 cm2, 3=lesão > 3 cm2, bem como eritema, que é pontuado da seguinte forma: 0=sem eritema, 1= eritema leve e 2=eritema grave.
A pontuação total para ulceração pode variar de 0-27 e para eritema de 0-18.
A mucosite está presente em pontuações ≥ 1.)
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Sexta semana de RT (escore de mucosite em um ponto de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estamos planejando disponibilizar o IPD para pesquisadores não envolvidos no projeto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .