Évaluation d'un programme de soins bucco-dentaires pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
16 avril 2025 mis à jour par: Göteborg University
Évaluation d'un programme de soins bucco-dentaires pour les patients subissant un traitement pour un cancer de la tête et du cou concernant la mucosite, la santé bucco-dentaire, les modifications épigénétiques, les facteurs liés au patient, la qualité de vie et l'économie de la santé
Cette étude évaluera l'effet d'un programme de soins bucco-dentaires intensifiés sur la prévalence, la gravité et la durée de la mucosite chez les patients subissant un traitement pour un cancer de la tête et du cou.
Les patients du groupe témoin reçoivent des soins bucco-dentaires professionnels une fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'effet d'un programme de soins bucco-dentaires sur la prévalence, la gravité et la durée de la mucosite chez les patients subissant un traitement pour un cancer de la tête et du cou. Le programme de soins bucco-dentaires consiste en des soins bucco-dentaires professionnels et un écouvillonnage des muqueuses avec une solution saline/bicarbonate une fois par semaine. Les patients sont invités à rincer avec une solution saline/bicarbonate 5 fois par jour. Ils reçoivent un journal de soins bucco-dentaires pour les aider à suivre leurs mesures d'hygiène bucco-dentaire quotidiennes et leurs rinçages. Des instructions répétées d'hygiène bucco-dentaire sont données si nécessaire.
Les patients du groupe témoin reçoivent des soins bucco-dentaires professionnels une fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Numéro de téléphone: +46317863208
- E-mail: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41390
- Actif, ne recrute pas
- Institute of odontology
-
Jönköping, Suède
- Recrutement
- Länssjukhuset Ryhov
-
Contact:
- Charlott Karlsson, RDH
- Numéro de téléphone: +4636326000
- E-mail: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ≥ 16 dents propres et sans prothèse amovible,
- Patients devant recevoir une dose complète de RT, y compris les principales glandes salivaires dans le champ de rayonnement
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour retirer leur tumeur
- Patients atteints d'un cancer récurrent
- Patients atteints de troubles cognitifs graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
L'intervention consiste en des soins buccaux professionnels et un écouvillonnage des membranes muqueuses avec une solution saline et bicarbonate, cinq rinçages quotidiens avec une solution saline et bicarbonate, un journal pour enregistrer les mesures de soins bucco-dentaires et les rinçages
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Soins bucco-dentaires professionnels (hygiéniste dentaire), mesures de soins bucco-dentaires intensifiés par le patient
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Aucune intervention: Contrôle
Soins oraux professionnels une fois par semaine selon la routine existante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mucite buccale
Délai: Première semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Réduction de l'incidence de la mucosite clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (9 zones de la bouche sont examinées et les signes d'ulcération sont notés ; 0 = aucune lésion, 1 = lésion <1 cm2, 2 = lésion 1-3 cm2, 3 = lésion > 3 cm2 ainsi que l'érythème qui est noté comme suit : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger et 2 = érythème sévère.
Le score total pour l'ulcération peut varier de 0 à 27 et pour l'érythème de 0 à 18.
La mucosite est présente à des scores ≥ 1.)
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Première semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Mucite buccale
Délai: Deuxième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Réduction de l'incidence de la mucosite clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (9 zones de la bouche sont examinées et les signes d'ulcération sont notés ; 0 = aucune lésion, 1 = lésion <1 cm2, 2 = lésion 1-3 cm2, 3 = lésion > 3 cm2 ainsi que l'érythème qui est noté comme suit : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger et 2 = érythème sévère.
Le score total pour l'ulcération peut varier de 0 à 27 et pour l'érythème de 0 à 18.
La mucosite est présente à des scores ≥ 1.)
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Deuxième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Mucite buccale
Délai: Troisième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Réduction de l'incidence de la mucosite clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (9 zones de la bouche sont examinées et les signes d'ulcération sont notés ; 0 = aucune lésion, 1 = lésion <1 cm2, 2 = lésion 1-3 cm2, 3 = lésion > 3 cm2 ainsi que l'érythème qui est noté comme suit : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger et 2 = érythème sévère.
Le score total pour l'ulcération peut varier de 0 à 27 et pour l'érythème de 0 à 18.
La mucosite est présente à des scores ≥ 1.)
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Troisième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Mucite buccale
Délai: Quatrième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Réduction de l'incidence de la mucosite clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (9 zones de la bouche sont examinées et les signes d'ulcération sont notés ; 0 = aucune lésion, 1 = lésion <1 cm2, 2 = lésion 1-3 cm2, 3 = lésion > 3 cm2 ainsi que l'érythème qui est noté comme suit : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger et 2 = érythème sévère.
Le score total pour l'ulcération peut varier de 0 à 27 et pour l'érythème de 0 à 18.
La mucosite est présente à des scores ≥ 1.)
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Quatrième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Mucite buccale
Délai: Cinquième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Réduction de l'incidence de la mucosite clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (9 zones de la bouche sont examinées et les signes d'ulcération sont notés ; 0 = aucune lésion, 1 = lésion <1 cm2, 2 = lésion 1-3 cm2, 3 = lésion > 3 cm2 ainsi que l'érythème qui est noté comme suit : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger et 2 = érythème sévère.
Le score total pour l'ulcération peut varier de 0 à 27 et pour l'érythème de 0 à 18.
La mucosite est présente à des scores ≥ 1.)
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Cinquième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Mucite buccale
Délai: Sixième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Réduction de l'incidence de la mucosite clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (9 zones de la bouche sont examinées et les signes d'ulcération sont notés ; 0 = aucune lésion, 1 = lésion <1 cm2, 2 = lésion 1-3 cm2, 3 = lésion > 3 cm2 ainsi que l'érythème qui est noté comme suit : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger et 2 = érythème sévère.
Le score total pour l'ulcération peut varier de 0 à 27 et pour l'érythème de 0 à 18.
La mucosite est présente à des scores ≥ 1.)
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Sixième semaine de RT (score de mucosite à un moment donné)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition des chercheurs non impliqués dans le projet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .