Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines Mundpflegeprogramms für Kopf-Hals-Krebspatienten

16. April 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Evaluation eines Mundpflegeprogramms für Patienten in Behandlung mit Kopf-Hals-Karzinomen im Hinblick auf Mukositis, Mundgesundheit, epigenetische Veränderungen, patientenbezogene Faktoren, Lebensqualität und Gesundheitsökonomie

In dieser Studie wird die Wirkung eines intensivierten Mundpflegeprogramms auf Prävalenz, Schweregrad und Dauer von Mukositis bei Patienten bewertet, die sich einer Krebsbehandlung im Kopf-Hals-Bereich unterziehen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal pro Woche eine professionelle Mundpflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung eines Mundpflegeprogramms auf Prävalenz, Schweregrad und Dauer der Mukositis bei Patienten bewertet, die sich einer Krebsbehandlung im Kopf-Hals-Bereich unterziehen. Das Mundpflegeprogramm besteht aus einer professionellen Mundpflege und einem wöchentlichen Abstrich der Schleimhäute mit Kochsalz-Bikarbonat-Lösung. Die Patienten werden angewiesen, fünfmal täglich mit einer Kochsalzlösung/Bicarbonatlösung zu spülen. Sie erhalten ein Mundpflegetagebuch, das ihnen hilft, ihre täglichen Mundhygienemaßnahmen und -spülungen zu verfolgen. Bei Bedarf werden wiederholte Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal pro Woche eine professionelle Mundpflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of odontology
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 16 eigenen Zähnen und ohne herausnehmbaren Zahnersatz,
  • Patienten, die die volle RT-Dosis einschließlich der großen Speicheldrüsen im Bestrahlungsfeld erhalten sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um ihren Tumor zu entfernen
  • Patienten mit rezidivierendem Krebs
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention besteht aus einer professionellen Mundpflege und dem Tupfer der Schleimhautmembranen mit einer Salz- und Bicarbonat -Lösung, fünf täglichen Spülen mit einer Salz- und Bicarbonat -Lösung, einem Tagebuch zur Registrierung von Maßnahmen zur Mundpflege und Spülen
Verfahren: Mundpflegeprogramm
Professionelle Mundpflege (Dentalhygienikerin), intensivierte Mundpflegemaßnahmen durch den Patienten
Kein Eingriff: Kontrolle
Professionelle Mundpflege einmal pro Woche nach bestehender Routine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Mukositis
Zeitfenster: Erste Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Verringertes Auftreten von klinischer Mukositis, bewertet anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis (9 Bereiche im Mund werden untersucht und Anzeichen von Ulzerationen werden bewertet; 0 = keine Läsion, 1 = Läsion < 1 cm2, 2 = Läsion 1-3 cm2, 3 = Läsion > 3 cm2 sowie Erythem, das wie folgt bewertet wird: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem und 2 = starkes Erythem. Die Gesamtpunktzahl für Ulzeration kann zwischen 0 und 27 und für Erythem zwischen 0 und 18 variieren. Mukositis liegt bei Werten ≥ 1 vor.)
Erste Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Orale Mukositis
Zeitfenster: Zweite Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Verringertes Auftreten von klinischer Mukositis, bewertet anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis (9 Bereiche im Mund werden untersucht und Anzeichen von Ulzerationen werden bewertet; 0 = keine Läsion, 1 = Läsion < 1 cm2, 2 = Läsion 1-3 cm2, 3 = Läsion > 3 cm2 sowie Erythem, das wie folgt bewertet wird: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem und 2 = starkes Erythem. Die Gesamtpunktzahl für Ulzeration kann zwischen 0 und 27 und für Erythem zwischen 0 und 18 variieren. Mukositis liegt bei Werten ≥ 1 vor.)
Zweite Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Orale Mukositis
Zeitfenster: Dritte Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Verringertes Auftreten von klinischer Mukositis, bewertet anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis (9 Bereiche im Mund werden untersucht und Anzeichen von Ulzerationen werden bewertet; 0 = keine Läsion, 1 = Läsion < 1 cm2, 2 = Läsion 1-3 cm2, 3 = Läsion > 3 cm2 sowie Erythem, das wie folgt bewertet wird: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem und 2 = starkes Erythem. Die Gesamtpunktzahl für Ulzeration kann zwischen 0 und 27 und für Erythem zwischen 0 und 18 variieren. Mukositis liegt bei Werten ≥ 1 vor.)
Dritte Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Orale Mukositis
Zeitfenster: Vierte Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Verringertes Auftreten von klinischer Mukositis, bewertet anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis (9 Bereiche im Mund werden untersucht und Anzeichen von Ulzerationen werden bewertet; 0 = keine Läsion, 1 = Läsion < 1 cm2, 2 = Läsion 1-3 cm2, 3 = Läsion > 3 cm2 sowie Erythem, das wie folgt bewertet wird: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem und 2 = starkes Erythem. Die Gesamtpunktzahl für Ulzeration kann zwischen 0 und 27 und für Erythem zwischen 0 und 18 variieren. Mukositis liegt bei Werten ≥ 1 vor.)
Vierte Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Orale Mukositis
Zeitfenster: Fünfte Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Verringertes Auftreten von klinischer Mukositis, bewertet anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis (9 Bereiche im Mund werden untersucht und Anzeichen von Ulzerationen werden bewertet; 0 = keine Läsion, 1 = Läsion < 1 cm2, 2 = Läsion 1-3 cm2, 3 = Läsion > 3 cm2 sowie Erythem, das wie folgt bewertet wird: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem und 2 = starkes Erythem. Die Gesamtpunktzahl für Ulzeration kann zwischen 0 und 27 und für Erythem zwischen 0 und 18 variieren. Mukositis liegt bei Werten ≥ 1 vor.)
Fünfte Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Orale Mukositis
Zeitfenster: Sechste Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)
Verringertes Auftreten von klinischer Mukositis, bewertet anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis (9 Bereiche im Mund werden untersucht und Anzeichen von Ulzerationen werden bewertet; 0 = keine Läsion, 1 = Läsion < 1 cm2, 2 = Läsion 1-3 cm2, 3 = Läsion > 3 cm2 sowie Erythem, das wie folgt bewertet wird: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem und 2 = starkes Erythem. Die Gesamtpunktzahl für Ulzeration kann zwischen 0 und 27 und für Erythem zwischen 0 und 18 variieren. Mukositis liegt bei Werten ≥ 1 vor.)
Sechste Woche der RT (Mukositis-Score zu einem Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Region Jönköping County
Malmö University
The Sjöberg Foundation
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation
TUA research funding: The Sahlgrenska Academy/Region Västra Götaland

Ermittler

  • Hauptermittler: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD Forschern zur Verfügung zu stellen, die nicht am Projekt beteiligt sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundpflegeprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren