Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di cura orale per i malati di cancro della testa e del collo

16 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Valutazione di un programma di igiene orale per pazienti sottoposti a trattamento per tumore della testa e del collo in merito a mucosite, salute orale, modificazioni epigenetiche, fattori correlati al paziente, qualità della vita ed economia sanitaria

Questo studio valuterà l'effetto di un programma di igiene orale intensificato sulla prevalenza, la gravità e la durata della mucosite nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro nella regione della testa e del collo.

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure orali professionali una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto di un programma di igiene orale sulla prevalenza, la gravità e la durata della mucosite nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro nella regione della testa e del collo. Il programma di igiene orale consiste in un'igiene orale professionale e nel tampone delle mucose con una soluzione salina/bicarbonato una volta alla settimana. I pazienti sono istruiti a sciacquarsi con una soluzione salina/bicarbonato 5 volte al giorno. Viene dato loro un diario dell'igiene orale per aiutarli a tenere traccia delle loro misure quotidiane di igiene orale e dei risciacqui. Se necessario, vengono fornite istruzioni ripetute sull'igiene orale.

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure orali professionali una volta alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41390
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of odontology
      • Jönköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ≥ 16 denti propri e senza protesi rimovibili,
  • Pazienti programmati per ricevere la dose completa di RT comprese le principali ghiandole salivari nel campo di radiazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore
  • Pazienti con cancro ricorrente
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento consiste in cure orali professionali e tamponi delle mucose con soluzione salina e bicarbonato, cinque risciacqui giornalieri con una soluzione salina e bicarbonato, un diario per registrare misure di cura orale e risciacquo
Procedura: Programma di igiene orale
Cura orale professionale (igienista dentale), intensificazione delle misure di cura orale da parte del paziente
Nessun intervento: Controllare
Assistenza orale professionale una volta alla settimana secondo la routine esistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale
Lasso di tempo: Prima settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Ridotta incidenza di mucosite clinica valutata utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (vengono esaminate 9 aree della bocca e vengono valutati i segni di ulcerazione; 0=nessuna lesione,1= lesione <1cm2, 2=lesione 1-3 cm2, 3=lesione > 3 cm2 così come l'eritema, che viene valutato come segue: 0=nessun eritema, 1= lieve eritema e 2=grave eritema. Il punteggio totale per l'ulcerazione può variare da 0 a 27 e per l'eritema da 0 a 18. La mucosite è presente con punteggi ≥ 1.)
Prima settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Mucosite orale
Lasso di tempo: Seconda settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Ridotta incidenza di mucosite clinica valutata utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (vengono esaminate 9 aree della bocca e vengono valutati i segni di ulcerazione; 0=nessuna lesione,1= lesione <1cm2, 2=lesione 1-3 cm2, 3=lesione > 3 cm2 così come l'eritema, che viene valutato come segue: 0=nessun eritema, 1= lieve eritema e 2=grave eritema. Il punteggio totale per l'ulcerazione può variare da 0 a 27 e per l'eritema da 0 a 18. La mucosite è presente con punteggi ≥ 1.)
Seconda settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Mucosite orale
Lasso di tempo: Terza settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Ridotta incidenza di mucosite clinica valutata utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (vengono esaminate 9 aree della bocca e vengono valutati i segni di ulcerazione; 0=nessuna lesione,1= lesione <1cm2, 2=lesione 1-3 cm2, 3=lesione > 3 cm2 così come l'eritema, che viene valutato come segue: 0=nessun eritema, 1= lieve eritema e 2=grave eritema. Il punteggio totale per l'ulcerazione può variare da 0 a 27 e per l'eritema da 0 a 18. La mucosite è presente con punteggi ≥ 1.)
Terza settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Mucosite orale
Lasso di tempo: Quarta settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Ridotta incidenza di mucosite clinica valutata utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (vengono esaminate 9 aree della bocca e vengono valutati i segni di ulcerazione; 0=nessuna lesione,1= lesione <1cm2, 2=lesione 1-3 cm2, 3=lesione > 3 cm2 così come l'eritema, che viene valutato come segue: 0=nessun eritema, 1= lieve eritema e 2=grave eritema. Il punteggio totale per l'ulcerazione può variare da 0 a 27 e per l'eritema da 0 a 18. La mucosite è presente con punteggi ≥ 1.)
Quarta settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Mucosite orale
Lasso di tempo: Quinta settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Ridotta incidenza di mucosite clinica valutata utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (vengono esaminate 9 aree della bocca e vengono valutati i segni di ulcerazione; 0=nessuna lesione,1= lesione <1cm2, 2=lesione 1-3 cm2, 3=lesione > 3 cm2 così come l'eritema, che viene valutato come segue: 0=nessun eritema, 1= lieve eritema e 2=grave eritema. Il punteggio totale per l'ulcerazione può variare da 0 a 27 e per l'eritema da 0 a 18. La mucosite è presente con punteggi ≥ 1.)
Quinta settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Mucosite orale
Lasso di tempo: Sesta settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)
Ridotta incidenza di mucosite clinica valutata utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (vengono esaminate 9 aree della bocca e vengono valutati i segni di ulcerazione; 0=nessuna lesione,1= lesione <1cm2, 2=lesione 1-3 cm2, 3=lesione > 3 cm2 così come l'eritema, che viene valutato come segue: 0=nessun eritema, 1= lieve eritema e 2=grave eritema. Il punteggio totale per l'ulcerazione può variare da 0 a 27 e per l'eritema da 0 a 18. La mucosite è presente con punteggi ≥ 1.)
Sesta settimana di RT (punteggio della mucosite in un punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Region Jönköping County
Malmö University
The Sjöberg Foundation
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation
TUA research funding: The Sahlgrenska Academy/Region Västra Götaland

Investigatori

  • Investigatore principale: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibile IPD a ricercatori non coinvolti nel progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di igiene orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi