Evaluación de un Programa de Cuidado Bucal para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello
16 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University
Evaluación de un programa de cuidado bucal para pacientes en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello en relación con mucositis, salud bucal, modificaciones epigenéticas, factores relacionados con el paciente, calidad de vida y economía de la salud
Este estudio evaluará el efecto de un programa intensivo de cuidados bucales sobre la prevalencia, la gravedad y la duración de la mucositis en pacientes sometidos a tratamiento por cáncer en la región de la cabeza y el cuello.
Los pacientes del grupo de control reciben cuidado oral profesional una vez por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto de un programa de cuidado oral sobre la prevalencia, severidad y duración de la mucositis en pacientes en tratamiento por cáncer en la región de cabeza y cuello. El programa de cuidados bucodentales consiste en un cuidado bucodental profesional y un hisopado de las membranas mucosas con una solución salina/bicarbonato una vez a la semana. Se indica a los pacientes que se enjuaguen con solución salina/bicarbonato 5 veces al día. Se les entrega un diario de cuidado bucal para ayudarlos a llevar un registro de sus medidas y enjuagues bucales diarios. Se dan instrucciones repetidas de higiene oral si es necesario.
Los pacientes del grupo de control reciben cuidado oral profesional una vez por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Número de teléfono: +46317863208
- Correo electrónico: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41390
- Activo, no reclutando
- Institute of odontology
-
Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Länssjukhuset Ryhov
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Contacto:
- Charlott Karlsson, RDH
- Número de teléfono: +4636326000
- Correo electrónico: charlott.karlsson@rjl.se
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ≥ 16 dientes propios y sin prótesis removibles,
- Pacientes programados para recibir la dosis completa de RT, incluidas las principales glándulas salivales en el campo de radiación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía para extirpar su tumor.
- Pacientes con cáncer recurrente
- Pacientes con deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
La intervención consiste en un cuidado oral profesional y un fragmento de las membranas mucosas con una solución salina y bicarbonato, cinco enjuagues diarios con solución salina y bicarbonato, un diario para registrar medidas de atención oral y enjuague
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Cuidado oral profesional (higienista dental), medidas de cuidado bucal intensificadas por parte del paciente
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Sin intervención: Control
Atención oral profesional una vez por semana según la rutina existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mucositis oral
Periodo de tiempo: Primera semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Incidencia reducida de mucositis clínica evaluada mediante la escala de evaluación de mucositis oral (se examinan 9 áreas en la boca y se califican los signos de ulceración; 0 = sin lesión, 1 = lesión <1 cm2, 2 = lesión 1-3 cm2, 3 = lesión > 3 cm2 así como el eritema, que se puntúa de la siguiente manera: 0=sin eritema, 1=eritema leve y 2=eritema severo.
La puntuación total para ulceración puede variar de 0 a 27 y para eritema de 0 a 18.
La mucositis está presente en puntuaciones ≥ 1.)
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Primera semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Mucositis oral
Periodo de tiempo: Segunda semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Incidencia reducida de mucositis clínica evaluada mediante la escala de evaluación de mucositis oral (se examinan 9 áreas en la boca y se califican los signos de ulceración; 0 = sin lesión, 1 = lesión <1 cm2, 2 = lesión 1-3 cm2, 3 = lesión > 3 cm2 así como el eritema, que se puntúa de la siguiente manera: 0=sin eritema, 1=eritema leve y 2=eritema severo.
La puntuación total para ulceración puede variar de 0 a 27 y para eritema de 0 a 18.
La mucositis está presente en puntuaciones ≥ 1.)
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Segunda semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Mucositis oral
Periodo de tiempo: Tercera semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Incidencia reducida de mucositis clínica evaluada mediante la escala de evaluación de mucositis oral (se examinan 9 áreas en la boca y se califican los signos de ulceración; 0 = sin lesión, 1 = lesión <1 cm2, 2 = lesión 1-3 cm2, 3 = lesión > 3 cm2 así como el eritema, que se puntúa de la siguiente manera: 0=sin eritema, 1=eritema leve y 2=eritema severo.
La puntuación total para ulceración puede variar de 0 a 27 y para eritema de 0 a 18.
La mucositis está presente en puntuaciones ≥ 1.)
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Tercera semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Mucositis oral
Periodo de tiempo: Cuarta semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Incidencia reducida de mucositis clínica evaluada mediante la escala de evaluación de mucositis oral (se examinan 9 áreas en la boca y se califican los signos de ulceración; 0 = sin lesión, 1 = lesión <1 cm2, 2 = lesión 1-3 cm2, 3 = lesión > 3 cm2 así como el eritema, que se puntúa de la siguiente manera: 0=sin eritema, 1=eritema leve y 2=eritema severo.
La puntuación total para ulceración puede variar de 0 a 27 y para eritema de 0 a 18.
La mucositis está presente en puntuaciones ≥ 1.)
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Cuarta semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Mucositis oral
Periodo de tiempo: Quinta semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Incidencia reducida de mucositis clínica evaluada mediante la escala de evaluación de mucositis oral (se examinan 9 áreas en la boca y se califican los signos de ulceración; 0 = sin lesión, 1 = lesión <1 cm2, 2 = lesión 1-3 cm2, 3 = lesión > 3 cm2 así como el eritema, que se puntúa de la siguiente manera: 0=sin eritema, 1=eritema leve y 2=eritema severo.
La puntuación total para ulceración puede variar de 0 a 27 y para eritema de 0 a 18.
La mucositis está presente en puntuaciones ≥ 1.)
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Quinta semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Mucositis oral
Periodo de tiempo: Sexta semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Incidencia reducida de mucositis clínica evaluada mediante la escala de evaluación de mucositis oral (se examinan 9 áreas en la boca y se califican los signos de ulceración; 0 = sin lesión, 1 = lesión <1 cm2, 2 = lesión 1-3 cm2, 3 = lesión > 3 cm2 así como el eritema, que se puntúa de la siguiente manera: 0=sin eritema, 1=eritema leve y 2=eritema severo.
La puntuación total para ulceración puede variar de 0 a 27 y para eritema de 0 a 18.
La mucositis está presente en puntuaciones ≥ 1.)
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Sexta semana de RT (puntuación de mucositis en un punto temporal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos poner IPD a disposición de investigadores que no participen en el proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .