Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu ústní péče pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

16. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Vyhodnocení programu péče o dutinu ústní pro pacienty podstupující léčbu rakoviny hlavy a krku s ohledem na mukozitidu, orální zdraví, epigenetické modifikace, faktory související s pacientem, kvalitu života a ekonomiku zdraví

Tato studie vyhodnotí účinek programu intenzifikované ústní péče na prevalenci, závažnost a trvání mukozitidy u pacientů podstupujících léčbu rakoviny v oblasti hlavy a krku.

Pacientům v kontrolní skupině je poskytována odborná péče o ústní dutinu jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinek programu ústní péče na prevalenci, závažnost a trvání mukozitidy u pacientů podstupujících léčbu rakoviny v oblasti hlavy a krku. Program péče o dutinu ústní spočívá v odborné péči o dutinu ústní a výtěru sliznic fyziologickým roztokem/bikarbonátem jednou týdně. Pacienti jsou instruováni, aby se 5krát denně opláchli fyziologickým roztokem/bikarbonátem. Dostanou deník péče o ústní dutinu, který jim pomůže sledovat jejich každodenní opatření v oblasti ústní hygieny a výplachů. V případě potřeby jsou poskytovány opakované pokyny pro ústní hygienu.

Pacientům v kontrolní skupině je poskytována odborná péče o ústní dutinu jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41390
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute of odontology
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ≥ 16 vlastními zuby a bez snímatelných zubních protéz,
  • Pacienti plánovaní dostávat plnou dávku RT včetně hlavních slinných žláz v radiačním poli

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci k odstranění nádoru
  • Pacienti s recidivující rakovinou
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence sestává z odborné péče o ústní dutinu a výtěžku slizničních membrán se roztokem solného a hydrogenuhličitanu, pět denních oplachování se solným roztokem a roztokem hydrogenuhličitanu, deníku pro registraci opatření a oplachování ústní péče a oplachování
Postup: Program péče o ústní dutinu
Profesionální péče o ústní dutinu (dentální hygienistka), zintenzivnění opatření péče o ústní dutinu ze strany pacienta
Žádný zásah: Řízení
Profesionální péče o ústní dutinu jednou týdně podle stávající rutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mukositida
Časové okno: První týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Snížený výskyt klinické mukositidy hodnocené pomocí Oral Mucositis Assessment Scale (vyšetřuje se 9 oblastí v ústech a hodnotí se známky ulcerace; 0 = žádná léze, 1 = léze < 1 cm2, 2 = léze 1-3 cm2, 3 = léze > 3 cm2 stejně jako erytém, který se hodnotí následovně: 0=žádný erytém, 1= mírný erytém a 2=závažný erytém. Celkové skóre pro ulceraci se může lišit od 0-27 a pro erytém od 0-18. Mukositida je přítomna při skóre ≥ 1.)
První týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Orální mukositida
Časové okno: Druhý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Snížený výskyt klinické mukositidy hodnocené pomocí Oral Mucositis Assessment Scale (vyšetřuje se 9 oblastí v ústech a hodnotí se známky ulcerace; 0 = žádná léze, 1 = léze < 1 cm2, 2 = léze 1-3 cm2, 3 = léze > 3 cm2 stejně jako erytém, který se hodnotí následovně: 0=žádný erytém, 1= mírný erytém a 2=závažný erytém. Celkové skóre pro ulceraci se může lišit od 0-27 a pro erytém od 0-18. Mukositida je přítomna při skóre ≥ 1.)
Druhý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Orální mukositida
Časové okno: Třetí týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Snížený výskyt klinické mukositidy hodnocené pomocí Oral Mucositis Assessment Scale (vyšetřuje se 9 oblastí v ústech a hodnotí se známky ulcerace; 0 = žádná léze, 1 = léze < 1 cm2, 2 = léze 1-3 cm2, 3 = léze > 3 cm2 stejně jako erytém, který se hodnotí následovně: 0=žádný erytém, 1= mírný erytém a 2=závažný erytém. Celkové skóre pro ulceraci se může lišit od 0-27 a pro erytém od 0-18. Mukositida je přítomna při skóre ≥ 1.)
Třetí týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Orální mukositida
Časové okno: Čtvrtý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Snížený výskyt klinické mukositidy hodnocené pomocí Oral Mucositis Assessment Scale (vyšetřuje se 9 oblastí v ústech a hodnotí se známky ulcerace; 0 = žádná léze, 1 = léze < 1 cm2, 2 = léze 1-3 cm2, 3 = léze > 3 cm2 stejně jako erytém, který se hodnotí následovně: 0=žádný erytém, 1= mírný erytém a 2=závažný erytém. Celkové skóre pro ulceraci se může lišit od 0-27 a pro erytém od 0-18. Mukositida je přítomna při skóre ≥ 1.)
Čtvrtý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Orální mukositida
Časové okno: Pátý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Snížený výskyt klinické mukositidy hodnocené pomocí Oral Mucositis Assessment Scale (vyšetřuje se 9 oblastí v ústech a hodnotí se známky ulcerace; 0 = žádná léze, 1 = léze < 1 cm2, 2 = léze 1-3 cm2, 3 = léze > 3 cm2 stejně jako erytém, který se hodnotí následovně: 0=žádný erytém, 1= mírný erytém a 2=závažný erytém. Celkové skóre pro ulceraci se může lišit od 0-27 a pro erytém od 0-18. Mukositida je přítomna při skóre ≥ 1.)
Pátý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Orální mukositida
Časové okno: Šestý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)
Snížený výskyt klinické mukositidy hodnocené pomocí Oral Mucositis Assessment Scale (vyšetřuje se 9 oblastí v ústech a hodnotí se známky ulcerace; 0 = žádná léze, 1 = léze < 1 cm2, 2 = léze 1-3 cm2, 3 = léze > 3 cm2 stejně jako erytém, který se hodnotí následovně: 0=žádný erytém, 1= mírný erytém a 2=závažný erytém. Celkové skóre pro ulceraci se může lišit od 0-27 a pro erytém od 0-18. Mukositida je přítomna při skóre ≥ 1.)
Šestý týden RT (skóre mukozitidy v jednom časovém bodě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Region Jönköping County
Malmö University
The Sjöberg Foundation
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation
TUA research funding: The Sahlgrenska Academy/Region Västra Götaland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD výzkumníkům, kteří nejsou zapojeni do projektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program péče o ústní dutinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit