Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej- és nyakrákos betegek szájápolási programjának értékelése

2021. augusztus 25. frissítette: Göteborg University

A fej-nyakrák miatt kezelt betegek szájápolási programjának értékelése nyálkahártya-gyulladás, szájegészségügy, epigenetikai módosulások, beteggel kapcsolatos tényezők, életminőség és egészséggazdaságosság tekintetében

Ez a tanulmány értékelni fogja az intenzívebb szájápolási program hatását a nyálkahártya-gyulladás prevalenciájára, súlyosságára és időtartamára a fej és a nyak régiójában lévő rákos kezelés alatt álló betegeknél.

A kontrollcsoportba tartozó betegek hetente egyszer kapnak szakszerű szájápolást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy szájápolási program hatását fogja értékelni a nyálkahártya-gyulladás prevalenciájára, súlyosságára és időtartamára a fej és a nyak régiójában lévő rákos kezelés alatt álló betegeknél. A szájápolási program hetente egyszer professzionális szájápolásból és a nyálkahártyák só/hidrogén-karbonát oldatos tamponozásából áll. A betegeket arra utasítják, hogy naponta 5 alkalommal öblítsenek sóoldattal/hidrogén-karbonát-oldattal. Szájápolási naplót kapnak, amely segít nyomon követni napi szájhigiénés intézkedéseiket és öblítéseiket. Szükség esetén ismételt szájhigiénés utasításokat adunk.

A kontrollcsoportba tartozó betegek hetente egyszer kapnak szakszerű szájápolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41390
        • Aktív, nem toborzó
        • Institute of odontology
      • Jönköping, Svédország
        • Toborzás
        • Lanssjukhuset Ryhov
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-nál több saját fogú, kivehető fogsor nélküli betegek,
  • A teljes dózisú RT-ben részesülő betegek, beleértve a sugárzónában lévő fő nyálmirigyeket is

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél műtétet hajtanak végre a daganat eltávolítására
  • Visszatérő rákos betegek
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
A beavatkozás professzionális szájápolásból és a nyálkahártyák sóoldattal és hidrogén-karbonátos oldattal történő tamponozásából, napi öt öblítésből áll sóoldattal és hidrogén-karbonátos oldattal, valamint a szájápolási intézkedések és öblítések nyilvántartására szolgáló naplóból.
Eljárás: Szájápolási program
Szakszerű szájápolás (foghigiénikus), fokozott szájápolási intézkedések a páciens részéről
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Professzionális szájápolás hetente egyszer a meglévő rutin szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: Az RT első hete (mukozitisz pontszám egy időpontban)
A klinikai nyálkahártya-gyulladás csökkent incidenciája az Oral Mucositis Assessment Scale segítségével értékelve (9 szájterületet vizsgálnak meg, és pontozzák a fekélyesedés jeleit; 0 = nincs elváltozás, 1 = elváltozás <1 cm2, 2 = elváltozás 1-3 cm2, 3 = elváltozás > 3 cm2, valamint az erythema, amelyet a következőképpen értékelnek: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír és 2 = súlyos bőrpír. A fekélyesedés összpontszáma 0-27, az erythema pedig 0-18 között változhat. A nyálkahártya-gyulladás ≥ 1 pontnál jelentkezik.)
Az RT első hete (mukozitisz pontszám egy időpontban)
Szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: Az RT második hete (mucositis pontszám egy időpontban)
A klinikai nyálkahártya-gyulladás csökkent incidenciája az Oral Mucositis Assessment Scale segítségével értékelve (9 szájterületet vizsgálnak meg, és pontozzák a fekélyesedés jeleit; 0 = nincs elváltozás, 1 = elváltozás <1 cm2, 2 = elváltozás 1-3 cm2, 3 = elváltozás > 3 cm2, valamint az erythema, amelyet a következőképpen értékelnek: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír és 2 = súlyos bőrpír. A fekélyesedés összpontszáma 0-27, az erythema pedig 0-18 között változhat. A nyálkahártya-gyulladás ≥ 1 pontnál jelentkezik.)
Az RT második hete (mucositis pontszám egy időpontban)
Szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: Az RT harmadik hete (mucositis pontszám egy időpontban)
A klinikai nyálkahártya-gyulladás csökkent incidenciája az Oral Mucositis Assessment Scale segítségével értékelve (9 szájterületet vizsgálnak meg, és pontozzák a fekélyesedés jeleit; 0 = nincs elváltozás, 1 = elváltozás <1 cm2, 2 = elváltozás 1-3 cm2, 3 = elváltozás > 3 cm2, valamint az erythema, amelyet a következőképpen értékelnek: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír és 2 = súlyos bőrpír. A fekélyesedés összpontszáma 0-27, az erythema pedig 0-18 között változhat. A nyálkahártya-gyulladás ≥ 1 pontnál jelentkezik.)
Az RT harmadik hete (mucositis pontszám egy időpontban)
Szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: Az RT negyedik hete (mucositis pontszám egy időpontban)
A klinikai nyálkahártya-gyulladás csökkent incidenciája az Oral Mucositis Assessment Scale segítségével értékelve (9 szájterületet vizsgálnak meg, és pontozzák a fekélyesedés jeleit; 0 = nincs elváltozás, 1 = elváltozás <1 cm2, 2 = elváltozás 1-3 cm2, 3 = elváltozás > 3 cm2, valamint az erythema, amelyet a következőképpen értékelnek: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír és 2 = súlyos bőrpír. A fekélyesedés összpontszáma 0-27, az erythema pedig 0-18 között változhat. A nyálkahártya-gyulladás ≥ 1 pontnál jelentkezik.)
Az RT negyedik hete (mucositis pontszám egy időpontban)
Szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: RT ötödik hete (mukozitisz pontszám egy időpontban)
A klinikai nyálkahártya-gyulladás csökkent incidenciája az Oral Mucositis Assessment Scale segítségével értékelve (9 szájterületet vizsgálnak meg, és pontozzák a fekélyesedés jeleit; 0 = nincs elváltozás, 1 = elváltozás <1 cm2, 2 = elváltozás 1-3 cm2, 3 = elváltozás > 3 cm2, valamint az erythema, amelyet a következőképpen értékelnek: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír és 2 = súlyos bőrpír. A fekélyesedés összpontszáma 0-27, az erythema pedig 0-18 között változhat. A nyálkahártya-gyulladás ≥ 1 pontnál jelentkezik.)
RT ötödik hete (mukozitisz pontszám egy időpontban)
Szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: RT hatodik hete (mukozitisz pontszám egy időpontban)
A klinikai nyálkahártya-gyulladás csökkent incidenciája az Oral Mucositis Assessment Scale segítségével értékelve (9 szájterületet vizsgálnak meg, és pontozzák a fekélyesedés jeleit; 0 = nincs elváltozás, 1 = elváltozás <1 cm2, 2 = elváltozás 1-3 cm2, 3 = elváltozás > 3 cm2, valamint az erythema, amelyet a következőképpen értékelnek: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír és 2 = súlyos bőrpír. A fekélyesedés összpontszáma 0-27, az erythema pedig 0-18 között változhat. A nyálkahártya-gyulladás ≥ 1 pontnál jelentkezik.)
RT hatodik hete (mukozitisz pontszám egy időpontban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Region Jönköping County
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 831-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük, hogy az IPD-t elérhetővé tegyük olyan kutatók számára, akik nem vesznek részt a projektben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájápolási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel