冠動脈疾患における非侵襲的診断検査に関するデンマークの研究 2 (Dan-NICAD 2)
冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）に紹介された症状のある患者のコホートで、研究者は以下を目指しています。
- ルビジウム陽電子放出断層撮影法 (Rb PET) と 3 テスラ心臓磁気共鳴画像法 (3T CMRI) の診断精度を調査し、比較すること ( ICA-FFR) 参照標準として。
- Rb PET および 3T CMRI を参照基準として使用して、CCTA が重大な CAD を除外しない患者の定量的流量比 (QFR) および ICA-FFR の診断精度を評価すること。
- 参照基準として CCTA および ICA 定量的冠動脈造影法 (ICA-QCA) を使用した CAD の検出において、Diamond-Forrester スコアと比較して CADScor® System の優位性を示すこと。
- CCTA が ICA-FFR を参照基準として有意な CAD を除外しない患者のコンピューター断層撮影フラクショナル フロー リザーブ (CT-FFR) の診断精度を研究すること。
- CADの開発における遺伝的リスクバリアントと循環バイオマーカーの重要性を特定し、特徴付けること。
- 股関節と脊椎の骨密度を評価し、これを血管石灰化の程度と関連付けます。
調査の概要
詳細な説明
CCTA は、CAD のリスクが低から中程度の症候性患者に好まれる診断法になっています。 検査した患者のうち、CCTA は 95% を超える優れた陰性適中率で 70 ～ 80% の心血管疾患を除外します。 しかし、陽性適中率が低いため、特に中等度から重度の冠動脈石灰化を伴う患者では、CCTA は CAD の重症度を過大評価することがよくあります。 したがって、CCTA に続いて、患者はゴールデン スタンダード ICA-FFR を使用して不必要に検査されます。 これらの ICA は閉塞性冠動脈狭窄を示さないことが多いため、血行再建術は行われません。 概説された問題は、(1) CCTA の前に、より正確なリスク層別化を行い、その結果として患者のより良い選択を行うことが可能かどうか、(2) CCTA 後に不要な ICA に紹介される患者の数を減らすことが可能かどうかという問題を提起します。
CCTA によって検出された冠動脈狭窄の疑いがある患者では、現在のガイドラインでは心筋虚血の検証が推奨されています。 Dan-NICAD 2 では、高度な非侵襲的心筋灌流画像検査の診断精度を調査する予定です。 Rb PETおよび3T CMRI。 これらの検査は、虚血性心疾患のリスクが高い症候性患者において高い診断精度を示しています。 ただし、CCTA後のフォローアップとして、患者の診断精度は調査されていません。
CCTA の診断精度を高め、ICA を使用して不要なダウンストリーム テストを回避する別の方法は、解剖学的 CCTA 画像から生理学的情報を抽出する機能を利用することです。 CT-FFR は、以前の研究で有望な結果を示しています。 CT-FFR は、Rb PET や 3T CMRI と比較して直接的なものではありません。
ICA 中に取得された QFR は、生理学的病変評価のグローバルな使用を増加させる可能性のある FFR の高速計算のための新しいワイヤフリー アプローチです。 QFR は、中間冠動脈病変 (ICA-QCA 直径狭窄) の従来の評価よりも優れています。 ただし、FFR と QFR の間の不一致は、すべての測定値の最大 20% で確認されています。
自動的に記録および分析された心音からの冠状動脈狭窄の音響検出は、たとえば検査前の検査前のリスク層別化に潜在的に役立つ、新たに開発された技術です。 CCTA。 これらのデバイスの 1 つである CADScor®System は、従来の ICA-QCA と比較して 70 ～ 80% の受信者動作特性曲線 (ROC の AUC) の下の領域を以前に示しました。 これは、CADScor®System が CAD の臨床評価を補完し、CCTA の前にリスク層別化に使用できる可能性があることを示しています。
研究者は、バイオバンクの目的で血液サンプルを取得し、臨床評価によって CCTA を受ける 2000 人の患者の心音を CADScor® System で記録することを目指しています。 約 400 人の患者 (20%) では、CCTA は重要な CAD を除外しません。 これらの患者はすべて、Rb PET、3T CMRI、および ICA with QCA を使用して検査されます。 ＩＣＡ検査中に決定された３０～９０％の冠動脈直径狭窄を有する患者では、ＦＦＲ、冠血流予備能（ＣＦＲ）およびＱＦＲが実施される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Randers、デンマーク、8900
- Regional Hospital of Randers
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Viborg、デンマーク、8800
- Regional Hospital of Viborg
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Region Midtjylland
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Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Herning、Region Midtjylland、デンマーク、7400
- Regional Hospital of Herning
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Silkeborg、Region Midtjylland、デンマーク、8600
- Regional Hospital of Silkeborg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -CCTAの適応がある患者。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した資格のある患者。
除外基準:
CADScor 固有
- CADScor®Patch を適用する領域の皮膚が脆弱または損傷している。
- ポリアクリレート接着剤に対する既知のアレルギー。
- 左IC4（第4肋間領域）に大きな手術痕や体型異常。
- 同日およびCADスコア測定前の血管拡張剤の使用。
人口統計学および共存する心臓の罹患率に固有
- 年齢は30歳未満。
- ドナー心臓、人工心臓、人工心臓ポンプを使用している患者。
- 急性冠症候群の疑い 血行再建術の既往。
スキャン固有
CCTA:
- 妊娠中または授乳中の可能性のある女性を含む妊婦。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が40 mL /分未満の腎機能の低下。
- X線造影剤に対するアレルギー。
CMRIとPET：
- アデノシンの禁忌（重度の喘息、進行した房室ブロック、または重大な大動脈狭窄）。
- MRI の禁忌 (移植された医療用ポンプまたは神経刺激装置、敏感な領域、つまり目などの磁気異物)。
- -ICDまたはペースメーカー、人工内耳、または含まれる医師によって評価された金属クリップを持っている患者。
全般的：
-息を止めることができない患者（COPD /喘息）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3T CMRI 対 Rb PET の診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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参照基準としてICA-FFRを使用した直接比較。
診断精度は、特異度、感度、陽性および陰性適中率、尤度比を使用して測定されます。
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組み入れから4週間。
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QFR と ICA-FFR の診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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参照基準として心筋灌流検査を使用した直接比較。 診断の精度は、特異性、感度、陽性および陰性の予測値、尤度比、および受信操作曲線 (AUC-ROC) の下の領域を使用して測定されます。 |
組み入れから4週間。
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CADScor と Diamond-Foster Score の診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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40歳以上の患者における参照としてCCTAおよびICA-QCAを使用したCADの検出におけるCADスコアおよびDiamond-ForresterスコアのAUC-ROC。
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組み入れから4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムワイド関連。
時間枠：組み入れから4週間。
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主な分析は、ゲノムワイドな関連分析であり、冠動脈疾患と骨石灰化の根底にある候補遺伝子とマーカーを決定します。
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組み入れから4週間。
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骨密度。
時間枠：組み入れから1日。
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このコホートの骨密度と血管石灰化との関係を研究すること。
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組み入れから1日。
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心筋灌流画像 (MPI) の診断精度に対する冠血流測定の影響。
時間枠：組み入れから4週間。
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特異性、感度、正および負の予測値を使用した心筋灌流画像 (MPI) 診断精度に対する冠血流予備量 (CFR) および微小循環抵抗 (IMR) の指標の影響。
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組み入れから4週間。
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定量的 CMRI 分析の診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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FFR-CFRを使用したICAと比較した定量的CMRI分析の診断精度。
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組み入れから4週間。
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定量的 CMRI 分析による冠動脈血流の絶対測定。
時間枠：組み入れから4週間。
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定量的 CMRI と Rb PET によって推定された流量測定値間の相関分析。
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組み入れから4週間。
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CADScor と Diamond-Foster Score の診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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全母集団の基準として CCTA および ICA-QCA を使用した CAD の検出における CAD スコアおよび Diamond-Forrester スコアの AUC-ROC。
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組み入れから4週間。
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CADScor と Diamond-Forrester スコアの診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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CCTA および ICA-QCA を参照基準として使用した CAD スコアおよび Diamond-Forrester スコアの感度、特異性、陰性および陽性適中率。 特に CADScor®System の場合、次の基準が適用されます。
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組み入れから4週間。
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CADScor。
時間枠：組み入れから4週間。
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AUC-ROC、感度、特異性、ICA-FFR を参照基準とする CAD スコアの陰性および陽性適中率。
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組み入れから4週間。
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QFR FFR の不一致。
時間枠：組み入れから4週間。
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CFR と IMR を参照標準として使用して、QFR と FFR が一致しない患者に対してサブグループ分析を行います。
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組み入れから4週間。
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CT-FFRの診断精度。
時間枠：組み入れから4週間。
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参照基準としてICA-FFRを使用してCT-FFRの診断精度を評価する。
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組み入れから4週間。
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狭心症の症状に対する血行再建術の効果。
時間枠：ICA後3+12ヶ月
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狭心症 3 および 12 mdr の症状を軽減するための冠動脈血行再建術の評価。
ICAの後。
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ICA後3+12ヶ月
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臨床、バイオマーカー、および遺伝情報の予後的価値。
時間枠：収録後 3+5+10 年。
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3 年、5 年、10 年を検証します。
冠動脈CTAに紹介されたCADを示唆する症状を持つ患者の臨床、バイオマーカー、および遺伝情報を含む検査前確率スコアの予後的価値。
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収録後 3+5+10 年。
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心音解析と CAD スコアの予後的価値。
時間枠：収録後 3+5+10 年。
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3年、5年、10年を調査する。
冠動脈CTAに紹介されたCADを示唆する症状を有する患者における、事前に指定された心音分析およびCADスコアの予後的価値。
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収録後 3+5+10 年。
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冠動脈CTA、RbPET、3T CMR、CT-FFR、QFRの予後値
時間枠：収録後 3+5+10 年。
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3年、5年、10年を調査する。
冠動脈CTAに紹介されたCADを示唆する症状を持つ患者における研究の画像技術の予後的価値。
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収録後 3+5+10 年。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morten Böttcher, MD, Ph.D、Regional Hospital of Herning, department of cardiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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