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Estudio danés de pruebas diagnósticas no invasivas en la enfermedad de las arterias coronarias 2 (Dan-NICAD 2)

19 de enero de 2021 actualizado por: University of Aarhus

En una cohorte de pacientes sintomáticos remitidos a una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), los investigadores tienen como objetivo:

  1. Investigar y comparar la precisión diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones con rubidio (Rb PET) y la resonancia magnética cardíaca de 3 Tesla (3T CMRI) en pacientes en los que la CCTA no excluye una enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa mediante angiografía coronaria invasiva con reserva fraccional de flujo ( ICA-FFR) como estándar de referencia.
  2. Evaluar la precisión diagnóstica del cociente de flujo cuantitativo (QFR) y el ICA-FFR en pacientes en los que la CCTA no excluye una EAC significativa utilizando Rb PET y 3T CMRI como estándar de referencia.
  3. Mostrar la superioridad del sistema CADScor® en comparación con la puntuación de Diamond-Forrester en la detección de CAD con angiografía coronaria cuantitativa CCTA e ICA (ICA-QCA) como estándar de referencia.
  4. Estudiar la precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de reserva fraccional de flujo (CT-FFR) en pacientes en los que la CCTA no excluye una EAC significativa con ICA-FFR como estándar de referencia.
  5. Identificar y caracterizar la importancia de las variantes genéticas de riesgo y biomarcadores circulantes en el desarrollo de la EAC.
  6. Evaluar la densidad mineral ósea en cadera y columna y correlacionarla con el grado de calcificación vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CCTA se ha convertido en la modalidad diagnóstica preferida para pacientes sintomáticos con riesgo bajo a intermedio de CAD. De los pacientes examinados, la CCTA excluye la enfermedad cardiovascular en el 70-80% con un excelente valor predictivo negativo de más del 95%. Sin embargo, al tener un valor predictivo positivo bajo, la CCTA a menudo sobrestima la gravedad de la EAC, especialmente en pacientes con calcificación coronaria de moderada a grave. Después de CCTA, los pacientes son, por lo tanto, innecesariamente evaluados utilizando el estándar dorado ICA-FFR. Estas ACI a menudo no muestran estenosis coronaria obstructiva y, por lo tanto, no son seguidas de revascularización. Los problemas descritos plantean la cuestión de si es posible (1) hacer una estratificación de riesgo más precisa y, en consecuencia, una mejor selección de pacientes antes de la CCTA y (2) reducir el número de pacientes derivados para ICA innecesarias después de la CCTA.

En pacientes con sospecha de estenosis coronaria detectada por CCTA, las guías actuales recomiendan la verificación de isquemia miocárdica. En Dan-NICAD 2, tenemos la intención de investigar la precisión diagnóstica de las pruebas de imagen de perfusión miocárdica no invasivas avanzadas; Rb PET y 3T RMCM. Estos exámenes han demostrado una alta precisión diagnóstica en pacientes sintomáticos con alto riesgo de cardiopatía isquémica. Sin embargo, la precisión diagnóstica no se investiga en pacientes como seguimiento después de CCTA.

Una forma alternativa de aumentar la precisión diagnóstica de CCTA y, por lo tanto, evitar pruebas posteriores innecesarias con ICA es utilizar la capacidad de extraer información fisiológica de las imágenes anatómicas de CCTA. CT-FFR ha mostrado en estudios anteriores resultados prometedores. CT-FFR no se ha comparado directamente con Rb PET y 3T CMRI.

Obtenido durante ICA, QFR es un nuevo enfoque sin cables para el cálculo rápido de FFR con potencial para aumentar el uso global de la evaluación de lesiones fisiológicas. QFR es superior a la evaluación tradicional de lesiones coronarias intermedias (estenosis del diámetro ICA-QCA). Sin embargo, se ha identificado discrepancia entre FFR y QFR en hasta el 20 % de todas las mediciones.

Las detecciones acústicas de estenosis coronaria a partir de sonidos cardíacos registrados y analizados automáticamente es una tecnología recientemente desarrollada potencialmente útil para la estratificación del riesgo antes de la prueba, p. CCTA. Uno de estos dispositivos, el CADScor®System, mostró anteriormente un área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC de ROC) de 70-80% en comparación con ICA-QCA convencional. Esto indica que el sistema CADScor® podría potencialmente complementar la evaluación clínica de la CAD y utilizarse para la estratificación del riesgo antes de la CCTA.

Los investigadores pretenden obtener muestras de sangre para fines de biobanco y registrar los sonidos cardíacos con el CADScor®System en 2000 pacientes que por evaluación clínica se someten a CCTA. En aproximadamente 400 pacientes (20 %), la CCTA no excluye una EAC significativa. Todos estos pacientes se examinan mediante Rb PET, 3T CMRI e ICA con QCA. En pacientes con una estenosis del diámetro coronario del 30-90% determinada durante el examen ICA, se realiza FFR, reserva de flujo coronario (CFR) y QFR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1732

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Randers, Dinamarca, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con indicación de CCTA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de CCTA.
  • Pacientes calificados que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

específico de CADScor

  • Piel frágil o comprometida en la zona de aplicación del parche CADScor®.
  • Alergia conocida a los adhesivos de poliacrilato.
  • Cicatrices de operación significativas o forma anormal del cuerpo en IC4 izquierdo (4ª región intercostal).
  • Uso de agentes vasodilatadores el mismo día y antes de las mediciones de CAD-score.

Demografía y morbilidad cardíaca coexistente específica

  • Edad menor de 30 años.
  • Pacientes que tienen un corazón de donante, un corazón mecánico o una bomba cardíaca mecánica.
  • Sospecha de síndrome coronario agudo Revascularización previa.

Escaneo específico

CCTA:

  • Mujeres embarazadas, incluidas las mujeres potencialmente embarazadas o lactantes.
  • Función renal reducida, con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min.
  • Alergia al medio de contraste de rayos X.

RMCM y PET:

  • Contraindicación para adenosina (asma grave, bloqueo AV avanzado o estenosis aorta crítica).
  • Contraindicaciones para MRI (bombas medicinales implantadas o estimuladores nerviosos, objetos extraños magnéticos en áreas sensibles, es decir, el ojo).
  • Pacientes con DAI o marcapasos, implante de cóclea o clips metálicos evaluados por el médico incluido.

General:

- Pacientes que no pueden contener la respiración (EPOC/asma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de 3T CMRI frente a Rb PET.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
Comparación directa utilizando ICA-FFR como estándar de referencia. La precisión diagnóstica se mide utilizando la especificidad, la sensibilidad, el valor predictivo positivo y negativo y las proporciones de probabilidad.
4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica de QFR frente a ICA-FFR.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.

Comparación directa utilizando exámenes de perfusión miocárdica como estándar de referencia.

La precisión diagnóstica se mide utilizando la especificidad, la sensibilidad, los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad y el área bajo las curvas operativas de recepción (AUC-ROC).

4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica de CADScor frente a Diamond-Foster Score.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
AUC-ROC para CAD-score y Diamond-Forrester score en detección de CAD con CCTA e ICA-QCA como referencia en pacientes ≥40 años.
4 semanas después de la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de todo el genoma.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
El análisis principal será un análisis de asociación de todo el genoma para determinar los genes candidatos y los marcadores subyacentes a la enfermedad de las arterias coronarias y la mineralización ósea.
4 semanas después de la inclusión.
Densidad mineral del hueso.
Periodo de tiempo: 1 día después de la inclusión.
Estudiar la densidad mineral ósea en esta cohorte y su relación con la calcificación vascular.
1 día después de la inclusión.
Impacto de la medición del flujo coronario en la precisión diagnóstica de las imágenes de perfusión miocárdica (MPI).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
Impacto de la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en la precisión diagnóstica de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) utilizando especificidad, sensibilidad, valores predictivos positivos y negativos.
4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica del análisis CMRI cuantitativo.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica del análisis CMRI cuantitativo en comparación con ICA con FFR-CFR.
4 semanas después de la inclusión.
Mediciones absolutas de flujo coronario con análisis cuantitativo CMRI.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
Análisis de correlación entre las medidas de flujo estimadas por CMRI cuantitativa vs Rb PET.
4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica de CADScor frente a Diamond-Foster Score.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
AUC-ROCs para CAD-score y Diamond-Forrester score en detección de CAD con CCTA e ICA-QCA como referencia en población total.
4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica de CADScor frente a Diamond-Forrester Score.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.

Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de CAD-score y Diamond-Forrester score con CCTA e ICA-QCA como estándar de referencia.

Para el CADScor®System específicamente, se aplican los siguientes criterios:

  • Sensibilidad >79%
  • Valor predictivo negativo máximo 3% más bajo que el valor predictivo negativo anticipado
  • Proporción de exclusión ≥30%
4 semanas después de la inclusión.
CADScor.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
AUC-ROC, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de CAD-score con ICA-FFR como estándar de referencia.
4 semanas después de la inclusión.
Desajuste QFR FFR.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
Se realiza un análisis de subgrupos para pacientes con discrepancia entre QFR y FFR usando CFR e IMR como estándar de referencia.
4 semanas después de la inclusión.
Precisión diagnóstica de CT-FFR.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión.
Evaluar la precisión diagnóstica de CT-FFR usando ICA-FFR como estándar de referencia.
4 semanas después de la inclusión.
Efecto de la revascularización sobre los síntomas de la angina de pecho.
Periodo de tiempo: 3+12 meses después de ICA
Evaluación de la revascularización coronaria para reducir los síntomas de la angina de pecho 3 y 12 mdr. después de ICA.
3+12 meses después de ICA
Valor pronóstico de la información clínica, de biomarcadores y genética.
Periodo de tiempo: 3+5+10 años después de la inclusión.
Para convalidar los 3, 5 y 10 años. valor pronóstico de una puntuación de probabilidad previa a la prueba que incluye información clínica, de biomarcadores y genítica en pacientes con síntomas sugestivos de CAD remitidos para ATC coronaria.
3+5+10 años después de la inclusión.
Valor pronóstico del análisis del sonido cardíaco y la puntuación CAD.
Periodo de tiempo: 3+5+10 años después de la inclusión.
Para investigar los 3, 5 y 10 años. valor pronóstico del análisis del sonido cardíaco preespecificado y la puntuación CAD en pacientes con síntomas sugestivos de CAD remitidos para ATC coronaria.
3+5+10 años después de la inclusión.
Valor pronóstico de la ATC coronaria, RbPET, 3T CMR, CT-FFR y QFR
Periodo de tiempo: 3+5+10 años después de la inclusión.
Para investigar los 3, 5 y 10 años. valor pronóstico de las técnicas de imagen del estudio en pacientes con síntomas sugestivos de EAC remitidos para ATC coronaria.
3+5+10 años después de la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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