- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03481712
Dánská studie neinvazivního diagnostického testování u ischemické choroby srdeční 2 (Dan-NICAD 2)
V kohortě symptomatických pacientů odeslaných na koronární počítačovou tomografii (CCTA) se výzkumníci zaměřují na:
- Prozkoumat a porovnat diagnostickou přesnost Rubidium pozitronové emisní tomografie (Rb PET) a 3 Tesla zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (3T CMRI) u pacientů, kde CCTA nevylučuje významné onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí invazivní koronární angiografie s frakční průtokovou rezervou ( ICA-FFR) jako referenční standard.
- Vyhodnotit diagnostickou přesnost kvantitativního průtokového poměru (QFR) a ICA-FFR u pacientů, u kterých CCTA nevylučuje významnou CAD pomocí Rb PET a 3T CMRI jako referenčního standardu.
- Prokázat převahu systému CADScor® ve srovnání se skóre Diamond-Forrester v detekci ICHS pomocí CCTA a ICA kvantitativní koronární angiografie (ICA-QCA) jako referenčního standardu.
- Studovat diagnostickou přesnost frakční průtokové rezervy (CT-FFR) počítačovou tomografií u pacientů, kde CCTA nevylučuje významnou CAD s ICA-FFR jako referenčním standardem.
- Identifikovat a charakterizovat genetické rizikové varianty a význam cirkulujících biomarkerů při rozvoji ICHS.
- Vyhodnotit minerální hustotu kostí v kyčli a páteři a korelovat ji se stupněm vaskulární kalcifikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CCTA se stala preferovanou diagnostickou modalitou pro symptomatické pacienty s nízkým až středním rizikem ICHS. Z vyšetřených pacientů CCTA vylučuje kardiovaskulární onemocnění v 70–80 % s vynikající negativní prediktivní hodnotou více než 95 %. S nízkou pozitivní prediktivní hodnotou však CCTA často nadhodnocuje závažnost ICHS, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou koronární kalcifikací. Po CCTA jsou proto pacienti zbytečně testováni pomocí zlatého standardu ICA-FFR. Tyto ICA často nevykazují žádnou obstrukční koronární stenózu, a proto nejsou následovány revaskularizací. Nastíněné problémy vyvolávají otázku, zda je možné (1) provést přesnější stratifikaci rizika a následně lepší výběr pacientů před CCTA a (2) snížit počet pacientů odeslaných pro zbytečné ICA po CCTA.
U pacientů s podezřením na koronární stenózu detekovanou pomocí CCTA současné guidelines doporučují ověření ischemie myokardu. V Dan-NICAD 2 máme v úmyslu prozkoumat diagnostickou přesnost pokročilých neinvazivních perfuzních zobrazovacích testů myokardu; Rb PET a 3T CMRI. Tato vyšetření prokázala vysokou diagnostickou přesnost u symptomatických pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční. Diagnostická přesnost se však u pacientů při sledování po CCTA nezkoumá.
Alternativním způsobem, jak zvýšit diagnostickou přesnost CCTA a vyhnout se tak zbytečnému následnému testování pomocí ICA, je využití schopnosti extrahovat fyziologické informace z anatomických CCTA snímků. CT-FFR v předchozích studiích vykazovala slibné výsledky. CT-FFR nebylo přímé srovnání s Rb PET a 3T CMRI.
QFR, získaný během ICA, je nový bezdrátový přístup pro rychlý výpočet FFR s potenciálem zvýšit globální využití hodnocení fyziologických lézí. QFR je lepší než tradiční hodnocení středních koronárních lézí (stenóza průměru ICA-QCA). Neshoda mezi FFR a QFR však byla zjištěna až u 20 % všech měření.
Akustická detekce koronární stenózy z automaticky zaznamenaných a analyzovaných srdečních ozvů je nově vyvinutá technologie potenciálně užitečná pro předtestovou stratifikaci rizika před např. CCTA. Jedno z těchto zařízení, CADScor® System, již dříve vykazovalo oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUC of ROC) 70-80 % ve srovnání s konvenčním ICA-QCA. To naznačuje, že CADScor® System by mohl potenciálně doplňovat klinické hodnocení CAD a být použit pro stratifikaci rizika před CCTA.
Cílem vyšetřovatelů je získat vzorky krve pro účely biobanky a zaznamenat srdeční ozvy pomocí systému CADScor® u 2000 pacientů, kteří podle klinického hodnocení podstoupí CCTA. U přibližně 400 pacientů (20 %) CCTA nevylučuje významnou CAD. Tito pacienti jsou všichni vyšetřeni pomocí Rb PET, 3T CMRI a ICA s QCA. U pacientů se stenózou koronárního průměru 30–90 % stanovenou při vyšetření ICA se provádí FFR, koronární průtoková rezerva (CFR) a QFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Randers, Dánsko, 8900
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Region Midtjylland, Dánsko, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Silkeborg, Region Midtjylland, Dánsko, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k CCTA.
- Kvalifikovaní pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Specifické pro CADScor
- Křehká nebo narušená kůže v oblasti pro aplikaci CADScor®Patch.
- Známá alergie na polyakrylátová lepidla.
- Významné jizvy po operaci nebo abnormální tvar těla v levém IC4 (4. mezižeberní oblast).
- Použití vazodilatačních činidel ve stejný den a před měřením CAD skóre.
Specifická demografie a koexistující srdeční nemocnost
- Věk pod 30 let.
- Pacienti s dárcovským srdcem, mechanickým srdcem nebo mechanickou srdeční pumpou.
- Podezření na akutní koronární syndrom Předchozí revaskularizace.
Specifické pro skenování
CCTA:
- Těhotné ženy, včetně žen, které jsou potenciálně těhotné nebo kojící.
- Snížená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min.
- Alergie na rentgenovou kontrastní látku.
CMRI a PET:
- Kontraindikace adenosinu (těžké astma, pokročilá AV blokáda nebo kritická stenóza aorty).
- Kontraindikace pro MRI (implantované lékařské pumpy nebo nervové stimulátory, magnetické cizí předměty v citlivých oblastech, tj. oko).
- Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorem, kochleyovým implantátem nebo kovovými svorkami hodnoceni lékařem včetně.
Všeobecné:
- Pacienti, kteří nejsou schopni zadržet dech (CHOPN/astma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost 3T CMRI vs. Rb PET.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Vzájemné srovnání s použitím ICA-FFR jako referenčního standardu.
Diagnostická přesnost se měří pomocí specifičnosti, senzitivity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a poměrů pravděpodobnosti.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Diagnostická přesnost QFR vs. ICA-FFR.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Vzájemné srovnání s použitím perfuzních vyšetření myokardu jako referenčního standardu. Diagnostická přesnost se měří pomocí specifičnosti, citlivosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, poměrů pravděpodobnosti a plochy pod příjmovými operačními křivkami (AUC-ROC). |
4 týdny po zařazení.
|
|
Diagnostická přesnost CADScor vs. Diamond-Foster skóre.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
AUC-ROC pro CAD-skóre a Diamond-Forresterovo skóre při detekci CAD s CCTA a ICA-QCA jako reference u pacientů ≥40 let.
|
4 týdny po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace pro celý genom.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Primární analýzou bude celogenomová asociační analýza, aby se určily kandidátní geny a markery, které jsou základem onemocnění koronárních tepen a mineralizace kostí.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Minerální hustota kostí.
Časové okno: 1 den po zařazení.
|
Studovat minerální hustotu kostí v této kohortě a její vztah k vaskulární kalcifikaci.
|
1 den po zařazení.
|
|
Vliv měření koronárního průtoku na diagnostickou přesnost zobrazení myokardiální perfuze (MPI).
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Vliv koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) na diagnostickou přesnost zobrazení perfuze myokardu (MPI) pomocí specificity, senzitivity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Diagnostická přesnost kvantitativní analýzy CMRI.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Diagnostická přesnost kvantitativní analýzy CMRI ve srovnání s ICA s FFR-CFR.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Absolutní měření koronárního průtoku s kvantitativní CMRI analýzou.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Korelační analýza mezi měřeními průtoku odhadnutými pomocí kvantitativní CMRI vs. Rb PET.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Diagnostická přesnost CADScor vs. Diamond-Foster skóre.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
AUC-ROC pro CAD-skóre a Diamond-Forresterovo skóre při detekci CAD s CCTA a ICA-QCA jako reference v celkové populaci.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Diagnostická přesnost CADScor vs. Diamond-Forrester Score.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota CAD skóre a Diamond-Forrester skóre s CCTA a ICA-QCA jako referenčním standardem. Konkrétně pro systém CADScor® platí následující kritéria:
|
4 týdny po zařazení.
|
|
CADScor.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
AUC-ROC, senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota CAD skóre s ICA-FFR jako referenčním standardem.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Neshoda QFR FFR.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Analýza podskupin se provádí u pacientů s nesouladem mezi QFR a FFR s použitím CFR a IMR jako referenčního standardu.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Diagnostická přesnost CT-FFR.
Časové okno: 4 týdny po zařazení.
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost CT-FFR pomocí ICA-FFR jako referenčního standardu.
|
4 týdny po zařazení.
|
|
Vliv revaskularizace na příznaky anginy pectoris.
Časové okno: 3+12 měsíců po ICA
|
Hodnocení koronární revaskularizace ke snížení symptomů anginy pectoris 3 a 12 mdr.
po ICA.
|
3+12 měsíců po ICA
|
|
Prognostická hodnota klinické, biomarkerové a genetické informace.
Časové okno: 3+5+10 let po zařazení.
|
Pro ověření 3, 5 a 10 let.
prognostická hodnota skóre pravděpodobnosti před testem včetně klinických, biomarkerových a genitických informací u pacientů se symptomy naznačujícími ICHS odkazovaných na koronární CTA.
|
3+5+10 let po zařazení.
|
|
Prognostická hodnota analýzy srdečního zvuku a CAD-skóre.
Časové okno: 3+5+10 let po zařazení.
|
Prozkoumat 3, 5 a 10 let.
prognostická hodnota předem specifikované analýzy srdečního zvuku a skóre CAD u pacientů se symptomy naznačujícími ICHS, u kterých byla provedena koronární CTA.
|
3+5+10 let po zařazení.
|
|
Prognostická hodnota koronárních CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR a QFR
Časové okno: 3+5+10 let po zařazení.
|
Prozkoumat 3, 5 a 10 let.
prognostickou hodnotu zobrazovacích technik studie u pacientů se symptomy naznačujícími ICHS odkazovaných na koronární CTA.
|
3+5+10 let po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .