Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Dinamarquês de Testes de Diagnóstico Não Invasivos em Doença Arterial Coronária 2 (Dan-NICAD 2)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Em uma coorte de pacientes sintomáticos encaminhados para angiografia por tomografia computadorizada de coronária (CCTA), os investigadores objetivam:

  1. Investigar e comparar a precisão diagnóstica da Tomografia por Emissão de Pósitrons de Rubídio (Rb PET) e Ressonância Magnética Cardíaca de 3 Tesla (RMC 3T) em pacientes nos quais o CCTA não exclui doença arterial coronariana (DAC) significativa usando angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionado ( ICA-FFR) como padrão de referência.
  2. Avaliar a precisão diagnóstica da razão de fluxo quantitativo (QFR) e ICA-FFR em pacientes nos quais a ATCC não exclui DAC significativa usando PET Rb e RM 3T como padrão de referência.
  3. Demonstrar a superioridade do CADScor®System em comparação com o escore Diamond-Forrester na detecção de DAC com angiografia coronária quantitativa por CCTA e ICA (ICA-QCA) como padrão de referência.
  4. Estudar a acurácia diagnóstica da reserva de fluxo fracionado da tomografia computadorizada (CT-FFR) em pacientes nos quais a ATCC não exclui DAC significativa com ICA-FFR como padrão de referência.
  5. Identificar e caracterizar a importância das variantes genéticas de risco e dos biomarcadores circulantes no desenvolvimento da DAC.
  6. Avaliar a densidade mineral óssea no quadril e na coluna e correlacionar com o grau de calcificação vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ATCC tornou-se a modalidade diagnóstica preferida para pacientes sintomáticos com risco baixo a intermediário de DAC. Dos pacientes examinados, o CCTA exclui doença cardiovascular em 70-80% com um excelente valor preditivo negativo de mais de 95%. Com baixo valor preditivo positivo, entretanto, a ATCC frequentemente superestima a gravidade da DAC, principalmente em pacientes com calcificação coronariana moderada a grave. Após o CCTA, os pacientes são, portanto, testados desnecessariamente usando o padrão ouro ICA-FFR. Essas ACIs geralmente não apresentam estenose coronariana obstrutiva e, portanto, não são seguidas de revascularização. As questões delineadas levantam a questão de saber se é possível (1) fazer uma estratificação de risco mais precisa e, consequentemente, uma melhor seleção de pacientes antes da ATCC e (2) reduzir o número de pacientes encaminhados para ACIs desnecessárias após a ATCC.

Em pacientes com suspeita de estenose coronária detectada por angio-TC, as diretrizes atuais recomendam a verificação de isquemia miocárdica. No Dan-NICAD 2, pretendemos investigar a acurácia diagnóstica de exames avançados não invasivos de imagem de perfusão miocárdica; Rb PET e 3T RMC. Esses exames têm mostrado alta acurácia diagnóstica em pacientes sintomáticos com alto risco de cardiopatia isquêmica. Entretanto, a acurácia diagnóstica não é investigada em pacientes como seguimento após ATCC.

Uma forma alternativa de aumentar a precisão diagnóstica do CCTA e, assim, evitar testes downstream desnecessários usando ICA é utilizar a capacidade de extrair informações fisiológicas das imagens anatômicas do CCTA. CT-FFR em estudos anteriores mostrou resultados promissores. CT-FFR não foi comparado diretamente com Rb PET e 3T CMR.

Obtido durante a ICA, o QFR é uma nova abordagem sem fio para cálculo rápido de FFR com potencial para aumentar o uso global da avaliação de lesões fisiológicas. O QFR é superior à avaliação tradicional de lesões coronárias intermediárias (estenose de diâmetro ICA-QCA). No entanto, discordância entre FFR e QFR foi identificada em até 20% de todas as medições.

Detecções acústicas de estenose coronária a partir de sons cardíacos automaticamente registrados e analisados ​​é uma tecnologia recém-desenvolvida potencialmente útil para estratificação de risco pré-teste antes de, por exemplo, CCTA. Um desses dispositivos, o CADScor®System, mostrou anteriormente uma área sob a curva característica de operação do receptor (AUC de ROC) de 70-80% em comparação com o ICA-QCA convencional. Isso indica que o CADScor®System poderia potencialmente complementar a avaliação clínica de DAC e ser usado para estratificação de risco antes do CCTA.

Os investigadores pretendem obter amostras de sangue para fins de biobanco e gravar sons cardíacos com o CADScor®System em 2.000 pacientes que, por avaliação clínica, serão submetidos a CCTA. Em aproximadamente 400 pacientes (20%), o CCTA não exclui DAC significativa. Esses pacientes são todos examinados usando Rb PET, 3T CMRI e ICA com QCA. Em pacientes com estenose do diâmetro coronário de 30-90% determinado durante o exame ICA, FFR, reserva de fluxo coronário (CFR) e QFR são realizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1732

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Randers, Dinamarca, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com indicação de ATCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de ATCC.
  • Pacientes qualificados que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

CADScor específico

  • Pele frágil ou comprometida na área de aplicação do CADScor®Patch.
  • Alergia conhecida a adesivos de poliacrilato.
  • Cicatrizes de operação significativas ou formato corporal anormal no IC4 esquerdo (4ª região intercostal).
  • Uso de agentes vasodilatadores no mesmo dia e antes das medições do escore CAD.

Demografia e morbidade cardíaca coexistente específica

  • Idade abaixo de 30 anos.
  • Pacientes com coração de doador, coração mecânico ou bomba cardíaca mecânica.
  • Suspeita de síndrome coronariana aguda Revascularização prévia.

Escaneamento específico

CCTA:

  • Mulheres grávidas, incluindo mulheres potencialmente grávidas ou lactantes.
  • Função renal reduzida, com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 mL/min.
  • Alergia ao meio de contraste de raios-X.

RMC e PET:

  • Contra-indicação para adenosina (asma grave, bloqueio AV avançado ou estenose aórtica crítica).
  • Contra-indicações para ressonância magnética (bombas medicinais implantadas ou estimuladores de nervos, objetos magnéticos estranhos em áreas sensíveis, ou seja, o olho).
  • Pacientes com CDI ou marca-passo, implante coclear ou clipes metálicos avaliados pelo médico responsável.

Em geral:

- Pacientes incapazes de prender a respiração (DPOC/asma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de 3T CMR vs. Rb PET.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
Comparação frente a frente usando ICA-FFR como padrão de referência. A precisão diagnóstica é medida usando especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e negativo e razões de verossimilhança.
4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica de QFR vs. ICA-FFR.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.

Comparação cabeça a cabeça usando exames de perfusão miocárdica como padrão de referência.

A precisão do diagnóstico é medida usando especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos, razões de verossimilhança e área sob receber curvas operacionais (AUC-ROC).

4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica do CADScor vs. Diamond-Foster Score.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
AUC-ROC para CAD-score e Diamond-Forrester score na detecção de DAC com CCTA e ICA-QCA como referência em pacientes ≥40 anos.
4 semanas após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações amplas do genoma.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
A análise primária será uma análise de associação do genoma, para determinar genes candidatos e marcadores subjacentes à doença arterial coronariana e mineralização óssea.
4 semanas após a inclusão.
Densidade mineral óssea.
Prazo: 1 dia após a inclusão.
Estudar a densidade mineral óssea nesta coorte e sua relação com a calcificação vascular.
1 dia após a inclusão.
Impacto da medida do fluxo coronariano na acurácia diagnóstica da imagem de perfusão miocárdica (MPI).
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
Impacto da reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR) na acurácia diagnóstica da imagem de perfusão miocárdica (MPI) usando especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos.
4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica da análise quantitativa de RMC.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica da análise quantitativa de RMC em comparação com ICA com FFR-CFR.
4 semanas após a inclusão.
Medições absolutas do fluxo coronário com análise quantitativa de ressonância magnética.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
Análise de correlação entre medições de fluxo estimadas por RMC quantitativo vs. Rb PET.
4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica do CADScor vs. Diamond-Foster Score.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
AUC-ROCs para CAD-score e Diamond-Forrester score na detecção de CAD com CCTA e ICA-QCA como referência na população total.
4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica do CADScor vs. Diamond-Forrester Score.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.

Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo do escore CAD e do escore Diamond-Forrester com CCTA e ICA-QCA como padrão de referência.

Para o Sistema CADScor® especificamente, os seguintes critérios são aplicáveis:

  • Sensibilidade > 79%
  • Valor preditivo negativo máximo 3% menor que o valor preditivo negativo antecipado
  • Proporção de exclusão ≥30%
4 semanas após a inclusão.
CADScor.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
AUC-ROCs, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo do escore CAD com ICA-FFR como padrão de referência.
4 semanas após a inclusão.
Incompatibilidade QFR FFR.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
Uma análise de subgrupo é realizada para pacientes com incompatibilidade entre QFR e FFR usando CFR e IMR como padrão de referência.
4 semanas após a inclusão.
Precisão diagnóstica de CT-FFR.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
Avaliar a precisão diagnóstica de CT-FFR usando ICA-FFR como padrão de referência.
4 semanas após a inclusão.
Efeito da revascularização nos sintomas da angina pectoris.
Prazo: 3+12 meses após ICA
Avaliação da revascularização coronária para redução dos sintomas de angina pectoris 3 e 12 mdr. depois do ICA.
3+12 meses após ICA
Valor prognóstico da informação clínica, biomarcadora e genética.
Prazo: 3+5+10 anos após a inclusão.
Para validar os 3, 5 e 10 anos. valor prognóstico de um escore de probabilidade pré-teste incluindo informações clínicas, de biomarcadores e genitais em pacientes com sintomas sugestivos de DAC encaminhados para CTA coronariana.
3+5+10 anos após a inclusão.
Valor prognóstico da análise do som cardíaco e do escore CAD.
Prazo: 3+5+10 anos após a inclusão.
Para investigar os 3, 5 e 10 anos. valor prognóstico da análise pré-especificada do som cardíaco e do escore CAD em pacientes com sintomas sugestivos de DAC encaminhados para CTA coronariana.
3+5+10 anos após a inclusão.
Valor prognóstico de CTA coronariana, RbPET, 3T CMR, CT-FFR e QFR
Prazo: 3+5+10 anos após a inclusão.
Para investigar os 3, 5 e 10 anos. valor prognóstico das técnicas de imagem do estudo em pacientes com sintomas sugestivos de DAC encaminhados para angiotomografia coronariana.
3+5+10 anos após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de diagnóstico

3
Se inscrever