- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481712
Estudo Dinamarquês de Testes de Diagnóstico Não Invasivos em Doença Arterial Coronária 2 (Dan-NICAD 2)
Em uma coorte de pacientes sintomáticos encaminhados para angiografia por tomografia computadorizada de coronária (CCTA), os investigadores objetivam:
- Investigar e comparar a precisão diagnóstica da Tomografia por Emissão de Pósitrons de Rubídio (Rb PET) e Ressonância Magnética Cardíaca de 3 Tesla (RMC 3T) em pacientes nos quais o CCTA não exclui doença arterial coronariana (DAC) significativa usando angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionado ( ICA-FFR) como padrão de referência.
- Avaliar a precisão diagnóstica da razão de fluxo quantitativo (QFR) e ICA-FFR em pacientes nos quais a ATCC não exclui DAC significativa usando PET Rb e RM 3T como padrão de referência.
- Demonstrar a superioridade do CADScor®System em comparação com o escore Diamond-Forrester na detecção de DAC com angiografia coronária quantitativa por CCTA e ICA (ICA-QCA) como padrão de referência.
- Estudar a acurácia diagnóstica da reserva de fluxo fracionado da tomografia computadorizada (CT-FFR) em pacientes nos quais a ATCC não exclui DAC significativa com ICA-FFR como padrão de referência.
- Identificar e caracterizar a importância das variantes genéticas de risco e dos biomarcadores circulantes no desenvolvimento da DAC.
- Avaliar a densidade mineral óssea no quadril e na coluna e correlacionar com o grau de calcificação vascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ATCC tornou-se a modalidade diagnóstica preferida para pacientes sintomáticos com risco baixo a intermediário de DAC. Dos pacientes examinados, o CCTA exclui doença cardiovascular em 70-80% com um excelente valor preditivo negativo de mais de 95%. Com baixo valor preditivo positivo, entretanto, a ATCC frequentemente superestima a gravidade da DAC, principalmente em pacientes com calcificação coronariana moderada a grave. Após o CCTA, os pacientes são, portanto, testados desnecessariamente usando o padrão ouro ICA-FFR. Essas ACIs geralmente não apresentam estenose coronariana obstrutiva e, portanto, não são seguidas de revascularização. As questões delineadas levantam a questão de saber se é possível (1) fazer uma estratificação de risco mais precisa e, consequentemente, uma melhor seleção de pacientes antes da ATCC e (2) reduzir o número de pacientes encaminhados para ACIs desnecessárias após a ATCC.
Em pacientes com suspeita de estenose coronária detectada por angio-TC, as diretrizes atuais recomendam a verificação de isquemia miocárdica. No Dan-NICAD 2, pretendemos investigar a acurácia diagnóstica de exames avançados não invasivos de imagem de perfusão miocárdica; Rb PET e 3T RMC. Esses exames têm mostrado alta acurácia diagnóstica em pacientes sintomáticos com alto risco de cardiopatia isquêmica. Entretanto, a acurácia diagnóstica não é investigada em pacientes como seguimento após ATCC.
Uma forma alternativa de aumentar a precisão diagnóstica do CCTA e, assim, evitar testes downstream desnecessários usando ICA é utilizar a capacidade de extrair informações fisiológicas das imagens anatômicas do CCTA. CT-FFR em estudos anteriores mostrou resultados promissores. CT-FFR não foi comparado diretamente com Rb PET e 3T CMR.
Obtido durante a ICA, o QFR é uma nova abordagem sem fio para cálculo rápido de FFR com potencial para aumentar o uso global da avaliação de lesões fisiológicas. O QFR é superior à avaliação tradicional de lesões coronárias intermediárias (estenose de diâmetro ICA-QCA). No entanto, discordância entre FFR e QFR foi identificada em até 20% de todas as medições.
Detecções acústicas de estenose coronária a partir de sons cardíacos automaticamente registrados e analisados é uma tecnologia recém-desenvolvida potencialmente útil para estratificação de risco pré-teste antes de, por exemplo, CCTA. Um desses dispositivos, o CADScor®System, mostrou anteriormente uma área sob a curva característica de operação do receptor (AUC de ROC) de 70-80% em comparação com o ICA-QCA convencional. Isso indica que o CADScor®System poderia potencialmente complementar a avaliação clínica de DAC e ser usado para estratificação de risco antes do CCTA.
Os investigadores pretendem obter amostras de sangue para fins de biobanco e gravar sons cardíacos com o CADScor®System em 2.000 pacientes que, por avaliação clínica, serão submetidos a CCTA. Em aproximadamente 400 pacientes (20%), o CCTA não exclui DAC significativa. Esses pacientes são todos examinados usando Rb PET, 3T CMRI e ICA com QCA. Em pacientes com estenose do diâmetro coronário de 30-90% determinado durante o exame ICA, FFR, reserva de fluxo coronário (CFR) e QFR são realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8900
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Silkeborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de ATCC.
- Pacientes qualificados que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
CADScor específico
- Pele frágil ou comprometida na área de aplicação do CADScor®Patch.
- Alergia conhecida a adesivos de poliacrilato.
- Cicatrizes de operação significativas ou formato corporal anormal no IC4 esquerdo (4ª região intercostal).
- Uso de agentes vasodilatadores no mesmo dia e antes das medições do escore CAD.
Demografia e morbidade cardíaca coexistente específica
- Idade abaixo de 30 anos.
- Pacientes com coração de doador, coração mecânico ou bomba cardíaca mecânica.
- Suspeita de síndrome coronariana aguda Revascularização prévia.
Escaneamento específico
CCTA:
- Mulheres grávidas, incluindo mulheres potencialmente grávidas ou lactantes.
- Função renal reduzida, com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 mL/min.
- Alergia ao meio de contraste de raios-X.
RMC e PET:
- Contra-indicação para adenosina (asma grave, bloqueio AV avançado ou estenose aórtica crítica).
- Contra-indicações para ressonância magnética (bombas medicinais implantadas ou estimuladores de nervos, objetos magnéticos estranhos em áreas sensíveis, ou seja, o olho).
- Pacientes com CDI ou marca-passo, implante coclear ou clipes metálicos avaliados pelo médico responsável.
Em geral:
- Pacientes incapazes de prender a respiração (DPOC/asma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica de 3T CMR vs. Rb PET.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Comparação frente a frente usando ICA-FFR como padrão de referência.
A precisão diagnóstica é medida usando especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e negativo e razões de verossimilhança.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica de QFR vs. ICA-FFR.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Comparação cabeça a cabeça usando exames de perfusão miocárdica como padrão de referência. A precisão do diagnóstico é medida usando especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos, razões de verossimilhança e área sob receber curvas operacionais (AUC-ROC). |
4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica do CADScor vs. Diamond-Foster Score.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
AUC-ROC para CAD-score e Diamond-Forrester score na detecção de DAC com CCTA e ICA-QCA como referência em pacientes ≥40 anos.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações amplas do genoma.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
A análise primária será uma análise de associação do genoma, para determinar genes candidatos e marcadores subjacentes à doença arterial coronariana e mineralização óssea.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Densidade mineral óssea.
Prazo: 1 dia após a inclusão.
|
Estudar a densidade mineral óssea nesta coorte e sua relação com a calcificação vascular.
|
1 dia após a inclusão.
|
Impacto da medida do fluxo coronariano na acurácia diagnóstica da imagem de perfusão miocárdica (MPI).
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Impacto da reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR) na acurácia diagnóstica da imagem de perfusão miocárdica (MPI) usando especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica da análise quantitativa de RMC.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica da análise quantitativa de RMC em comparação com ICA com FFR-CFR.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Medições absolutas do fluxo coronário com análise quantitativa de ressonância magnética.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Análise de correlação entre medições de fluxo estimadas por RMC quantitativo vs. Rb PET.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica do CADScor vs. Diamond-Foster Score.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
AUC-ROCs para CAD-score e Diamond-Forrester score na detecção de CAD com CCTA e ICA-QCA como referência na população total.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica do CADScor vs. Diamond-Forrester Score.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo do escore CAD e do escore Diamond-Forrester com CCTA e ICA-QCA como padrão de referência. Para o Sistema CADScor® especificamente, os seguintes critérios são aplicáveis:
|
4 semanas após a inclusão.
|
CADScor.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
AUC-ROCs, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo do escore CAD com ICA-FFR como padrão de referência.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Incompatibilidade QFR FFR.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Uma análise de subgrupo é realizada para pacientes com incompatibilidade entre QFR e FFR usando CFR e IMR como padrão de referência.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Precisão diagnóstica de CT-FFR.
Prazo: 4 semanas após a inclusão.
|
Avaliar a precisão diagnóstica de CT-FFR usando ICA-FFR como padrão de referência.
|
4 semanas após a inclusão.
|
Efeito da revascularização nos sintomas da angina pectoris.
Prazo: 3+12 meses após ICA
|
Avaliação da revascularização coronária para redução dos sintomas de angina pectoris 3 e 12 mdr.
depois do ICA.
|
3+12 meses após ICA
|
Valor prognóstico da informação clínica, biomarcadora e genética.
Prazo: 3+5+10 anos após a inclusão.
|
Para validar os 3, 5 e 10 anos.
valor prognóstico de um escore de probabilidade pré-teste incluindo informações clínicas, de biomarcadores e genitais em pacientes com sintomas sugestivos de DAC encaminhados para CTA coronariana.
|
3+5+10 anos após a inclusão.
|
Valor prognóstico da análise do som cardíaco e do escore CAD.
Prazo: 3+5+10 anos após a inclusão.
|
Para investigar os 3, 5 e 10 anos.
valor prognóstico da análise pré-especificada do som cardíaco e do escore CAD em pacientes com sintomas sugestivos de DAC encaminhados para CTA coronariana.
|
3+5+10 anos após a inclusão.
|
Valor prognóstico de CTA coronariana, RbPET, 3T CMR, CT-FFR e QFR
Prazo: 3+5+10 anos após a inclusão.
|
Para investigar os 3, 5 e 10 anos.
valor prognóstico das técnicas de imagem do estudo em pacientes com sintomas sugestivos de DAC encaminhados para angiotomografia coronariana.
|
3+5+10 anos após a inclusão.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Testes de diagnóstico
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia