Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie nieinwazyjnych badań diagnostycznych w chorobie wieńcowej 2 (Dan-NICAD 2)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

W kohorcie objawowych pacjentów skierowanych na koronarografię tomografii komputerowej (CCTA) badacze dążą do:

  1. Zbadanie i porównanie precyzji diagnostycznej rubidowej pozytonowej tomografii emisyjnej (Rb PET) i rezonansu magnetycznego serca o energii 3 tesli (3T CMRI) u pacjentów, u których CCTA nie wyklucza istotnej choroby wieńcowej (CAD) za pomocą inwazyjnej koronarografii z ułamkową rezerwą przepływu ( ICA-FFR) jako wzorzec odniesienia.
  2. Ocena precyzji diagnostycznej ilościowego stosunku przepływu (QFR) i ICA-FFR u pacjentów, u których CCTA nie wyklucza istotnej CAD przy użyciu Rb PET i 3T CMRI jako wzorca referencyjnego.
  3. Wykazanie wyższości systemu CADScor® w porównaniu z punktacją Diamonda-Forrestera w wykrywaniu CAD z ilościową koronarografią CCTA i ICA (ICA-QCA) jako standardem odniesienia.
  4. Zbadanie dokładności diagnostycznej ułamkowej rezerwy przepływu (CT-FFR) tomografii komputerowej u pacjentów, u których CCTA nie wyklucza istotnej CAD z ICA-FFR jako standardem odniesienia.
  5. Zidentyfikować i scharakteryzować znaczenie genetycznych wariantów ryzyka i krążących biomarkerów w rozwoju CAD.
  6. Ocena gęstości mineralnej kości w biodrze i kręgosłupie oraz powiązanie jej ze stopniem zwapnienia naczyń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CCTA stała się preferowaną metodą diagnostyczną dla objawowych pacjentów z niskim lub pośrednim ryzykiem CAD. Spośród badanych pacjentów CCTA wyklucza choroby sercowo-naczyniowe w 70-80% z doskonałą ujemną wartością predykcyjną przekraczającą 95%. Jednak CCTA, mając niską dodatnią wartość predykcyjną, często zawyża stopień ciężkości choroby wieńcowej, zwłaszcza u pacjentów ze zwapnieniem naczyń wieńcowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Po CCTA pacjenci są zatem niepotrzebnie badani przy użyciu złotego standardu ICA-FFR. Te ICA często nie wykazują obturacyjnego zwężenia tętnicy wieńcowej i dlatego nie przeprowadza się po nich rewaskularyzacji. Przedstawiona problematyka rodzi pytanie, czy możliwe jest (1) dokonanie dokładniejszej stratyfikacji ryzyka, a co za tym idzie lepszej selekcji pacjentów przed CCTA oraz (2) zmniejszenie liczby pacjentów kierowanych na niepotrzebne ICA po CCTA.

U pacjentów z podejrzeniem zwężenia tętnicy wieńcowej wykrytego za pomocą CCTA aktualne wytyczne zalecają weryfikację niedokrwienia mięśnia sercowego. W Dan-NICAD 2 zamierzamy zbadać dokładność diagnostyczną zaawansowanych nieinwazyjnych testów obrazowania perfuzji mięśnia sercowego; Rb PET i 3T CMRI. Badania te wykazały dużą trafność diagnostyczną u objawowych pacjentów z dużym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. Jednak dokładność diagnostyczna nie jest badana u pacjentów w ramach obserwacji po CCTA.

Alternatywnym sposobem na zwiększenie dokładności diagnostycznej CCTA, a tym samym uniknięcie zbędnych dalszych badań przy użyciu ICA, jest wykorzystanie możliwości wyodrębnienia informacji fizjologicznych z anatomicznych obrazów CCTA. W poprzednich badaniach CT-FFR wykazało obiecujące wyniki. CT-FFR nie było łeb w łeb w porównaniu z Rb PET i 3T CMRI.

Uzyskany podczas ICA, QFR to nowatorskie, bezprzewodowe podejście do szybkiego obliczania FFR, które może zwiększyć globalne wykorzystanie oceny zmian fizjologicznych. QFR przewyższa tradycyjną ocenę pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych (zwężenie średnicy ICA-QCA). Jednak niezgodność między FFR a QFR została zidentyfikowana nawet w 20% wszystkich pomiarów.

Akustyczna detekcja zwężenia tętnicy wieńcowej na podstawie automatycznie rejestrowanych i analizowanych tonów serca to nowo opracowana technologia potencjalnie przydatna do stratyfikacji ryzyka przed badaniem, np. przed badaniem. CCTA. Jedno z tych urządzeń, system CADScor®, wykazało wcześniej obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC ROC) wynoszący 70-80% w porównaniu z konwencjonalną metodą ICA-QCA. Wskazuje to, że system CADScor® może potencjalnie stanowić uzupełnienie klinicznej oceny CAD i być wykorzystywany do stratyfikacji ryzyka przed CCTA.

Celem badaczy jest pobranie próbek krwi do celów biobanku i zarejestrowanie tonów serca za pomocą systemu CADScor® u 2000 pacjentów poddanych ocenie klinicznej CCTA. U około 400 pacjentów (20%) CCTA nie wyklucza istotnej CAD. Wszyscy ci pacjenci są badani przy użyciu Rb PET, 3T CMRI i ICA z QCA. U pacjentów ze zwężeniem średnicy tętnicy wieńcowej 30-90% stwierdzonym w badaniu ICA wykonuje się FFR, rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) i QFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1732

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Randers, Dania, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Dania, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Dania, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do CCTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do CCTA.
  • Kwalifikowani pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Specyficzny dla CADScor

  • Delikatna lub uszkodzona skóra w miejscu aplikacji CADScor®Patch.
  • Znana alergia na kleje poliakrylanowe.
  • Znaczące blizny pooperacyjne lub nieprawidłowy kształt ciała w lewym IC4 (4. region międzyżebrowy).
  • Stosowanie środków rozszerzających naczynia tego samego dnia i przed pomiarami CAD-score.

Demografia i współistniejąca zachorowalność na choroby serca

  • Wiek poniżej 30 lat.
  • Pacjenci z sercem dawcy, sercem mechanicznym lub mechaniczną pompą serca.
  • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego Wcześniejsza rewaskularyzacja.

Specyficzne skanowanie

CCTA:

  • Kobiety w ciąży, w tym kobiety potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osłabienie czynności nerek, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min.
  • Alergia na rentgenowski środek kontrastowy.

CMRI i PET:

  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny (ciężka astma, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy lub krytyczne zwężenie aorty).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (wszczepione pompy medyczne lub stymulatory nerwów, magnetyczne ciała obce w miejscach wrażliwych np. oko).
  • Pacjenci z ICD lub rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub metalowymi klipsami ocenionymi przez lekarza włączającego.

Ogólny:

- Pacjenci, którzy nie są w stanie wstrzymać oddechu (POChP/astma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna 3T CMRI vs. Rb PET.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Bezpośrednie porównanie przy użyciu ICA-FFR jako standardu odniesienia. Dokładność diagnostyczną mierzy się za pomocą specyficzności, czułości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz współczynników wiarygodności.
4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna QFR vs. ICA-FFR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.

Bezpośrednie porównanie przy użyciu badań perfuzji mięśnia sercowego jako standardu odniesienia.

Dokładność diagnostyczną mierzy się za pomocą specyficzności, czułości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, ilorazów wiarygodności i pola pod krzywymi operacyjnymi odbioru (AUC-ROC).

4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna CADScor vs. Diamond-Foster Score.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
AUC-ROC dla CAD-score i Diamond-Forrester w wykrywaniu CAD z CCTA i ICA-QCA jako punkt odniesienia u pacjentów w wieku ≥40 lat.
4 tygodnie po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stowarzyszenia obejmujące cały genom.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Podstawowa analiza będzie analizą asocjacyjną obejmującą cały genom w celu określenia potencjalnych genów i markerów leżących u podstaw choroby wieńcowej i mineralizacji kości.
4 tygodnie po włączeniu.
Gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: 1 dzień po włączeniu.
Aby zbadać gęstość mineralną kości w tej kohorcie i jej związek ze zwapnieniem naczyń.
1 dzień po włączeniu.
Wpływ pomiaru przepływu wieńcowego na dokładność diagnostyczną obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Wpływ rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) na dokładność diagnostyczną obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) z wykorzystaniem specyficzności, czułości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych.
4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna ilościowej analizy CMRI.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna analizy ilościowej CMRI w porównaniu z ICA z FFR-CFR.
4 tygodnie po włączeniu.
Bezwzględne pomiary przepływu wieńcowego z ilościową analizą CMRI.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Analiza korelacji między pomiarami przepływu oszacowanymi za pomocą ilościowej CMRI vs. Rb PET.
4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna CADScor vs. Diamond-Foster Score.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
AUC-ROC dla oceny CAD i skali Diamonda-Forrestera w wykrywaniu CAD z CCTA i ICA-QCA jako punkt odniesienia w całej populacji.
4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna CADScor vs. Diamond-Forrester Score.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.

Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna skali CAD i skali Diamond-Forrester z CCTA i ICA-QCA jako standardami odniesienia.

W szczególności w przypadku systemu CADScor® obowiązują następujące kryteria:

  • Czułość >79%
  • Wartość predykcyjna ujemna maksymalnie o 3% niższa niż przewidywana wartość predykcyjna ujemna
  • Odsetek wykluczonych ≥30%
4 tygodnie po włączeniu.
CADScor.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
AUC-ROC, czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna oceny CAD z ICA-FFR jako standardem odniesienia.
4 tygodnie po włączeniu.
Niedopasowanie QFR FFR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Analizę podgrup przeprowadza się dla pacjentów z niedopasowaniem QFR i FFR, stosując CFR i IMR jako wzorce referencyjne.
4 tygodnie po włączeniu.
Dokładność diagnostyczna CT-FFR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu.
Aby ocenić dokładność diagnostyczną CT-FFR przy użyciu ICA-FFR jako standardu odniesienia.
4 tygodnie po włączeniu.
Wpływ rewaskularyzacji na objawy dusznicy bolesnej.
Ramy czasowe: 3+12 miesięcy po ICA
Ocena rewaskularyzacji wieńcowej w celu zmniejszenia objawów dławicy piersiowej 3 i 12 mdr. po ICA.
3+12 miesięcy po ICA
Wartość prognostyczna informacji klinicznych, biomarkerów i informacji genetycznych.
Ramy czasowe: 3+5+10 lat po włączeniu.
Aby zweryfikować 3, 5 i 10 lat. wartość prognostyczna wyniku prawdopodobieństwa przed badaniem, w tym informacji klinicznych, biomarkerów i genów u pacjentów z objawami sugerującymi CAD skierowanych na koronarografię CTA.
3+5+10 lat po włączeniu.
Wartość prognostyczna analizy tonu serca i oceny CAD.
Ramy czasowe: 3+5+10 lat po włączeniu.
Aby zbadać 3, 5 i 10 lat. Wartość prognostyczna predefiniowanej analizy tonów serca i CAD-score u pacjentów z objawami sugerującymi CAD kierowanych na koronarograficzną angioplastykę wieńcową.
3+5+10 lat po włączeniu.
Wartość prognostyczna wieńcowych CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR i QFR
Ramy czasowe: 3+5+10 lat po włączeniu.
Aby zbadać 3, 5 i 10 lat. wartość prognostyczna zastosowanych w badaniu technik obrazowania u pacjentów z objawami sugerującymi CAD kierowanych na koronarografię CTA.
3+5+10 lat po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy diagnostyczne

3
Subskrybuj