- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03481712
Датское исследование неинвазивного диагностического тестирования при ишемической болезни сердца 2 (Dan-NICAD 2)
В когорте пациентов с симптомами, направленных на коронарную компьютерную томографию-ангиографию (ККА), исследователи ставят перед собой следующие цели:
- Исследовать и сравнить диагностическую точность рубидиевой позитронно-эмиссионной томографии (Rb PET) и магнитно-резонансной томографии сердца 3 Тесла (3T CMRI) у пациентов, у которых CCTA не исключает серьезное заболевание коронарной артерии (ИБС) с использованием инвазивной коронарной ангиографии с фракционным резервом потока ( ICA-FFR) в качестве эталонного стандарта.
- Оценить диагностическую точность количественного коэффициента потока (QFR) и ICA-FFR у пациентов, у которых CCTA не исключает значительной ИБС, с использованием ПЭТ с Rb и 3T CMRI в качестве эталонного стандарта.
- Показать превосходство системы CADScor® по сравнению со шкалой Даймонда-Форрестера в выявлении ИБС с помощью CCTA и количественной коронарной ангиографии ICA (ICA-QCA) в качестве эталонного стандарта.
- Изучить диагностическую точность компьютерной томографии фракционного резерва потока (CT-FFR) у пациентов, у которых CCTA не исключает значительной ИБС с ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
- Выявить и охарактеризовать значение вариантов генетического риска и циркулирующих биомаркеров в развитии ИБС.
- Оценить минеральную плотность костной ткани бедра и позвоночника и сопоставить ее со степенью кальцификации сосудов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ККТА стала предпочтительным диагностическим методом для симптоматических пациентов с низким и средним риском ИБС. Среди обследованных пациентов ССТА исключает сердечно-сосудистые заболевания у 70-80% с отличной отрицательной прогностической ценностью более 95%. Однако, имея низкую положительную прогностическую ценность, CCTA часто переоценивает тяжесть ИБС, особенно у пациентов с умеренной или тяжелой коронарной кальцификацией. Таким образом, после CCTA пациентов без необходимости тестируют с использованием золотого стандарта ICA-FFR. Эти ВСА часто не показывают обструктивного стеноза коронарных артерий и поэтому не требуют реваскуляризации. Обозначенные проблемы поднимают вопрос о том, возможно ли (1) провести более точную стратификацию риска и, следовательно, лучший отбор пациентов до АКТА и (2) уменьшить количество пациентов, направляемых на ненужные ВСА после АКТА.
У пациентов с подозрением на стеноз коронарных артерий, выявленных с помощью ККТА, современные рекомендации рекомендуют верификацию ишемии миокарда. В Dan-NICAD 2 мы намерены исследовать диагностическую точность передовых неинвазивных тестов визуализации перфузии миокарда; Rb ПЭТ и 3T CMRI. Эти исследования показали высокую диагностическую точность у симптомных больных с высоким риском ишемической болезни сердца. Однако точность диагностики у пациентов после КТА не исследуется.
Альтернативный способ повысить диагностическую точность CCTA и, таким образом, избежать ненужного последующего тестирования с использованием ICA — использовать возможность извлечения физиологической информации из анатомических изображений CCTA. CT-FFR в предыдущих исследованиях показал многообещающие результаты. CT-FFR не имел прямого сравнения с Rb PET и 3T CMRI.
Полученный во время ICA, QFR представляет собой новый беспроводной подход для быстрого вычисления FFR с потенциалом расширения глобального использования оценки физиологических повреждений. QFR превосходит традиционную оценку промежуточных поражений коронарных артерий (диаметрический стеноз ВСА-QCA). Однако несоответствие между FFR и QFR было выявлено в 20% всех измерений.
Акустическое обнаружение стеноза коронарных артерий по автоматически записанным и проанализированным звукам сердца — это недавно разработанная технология, потенциально полезная для предтестовой стратификации риска, например, перед ССТА. Одно из этих устройств, CADScor®System, ранее показало, что площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC of ROC) составляет 70-80% по сравнению с обычным ICA-QCA. Это указывает на то, что система CADScor® потенциально может дополнять клиническую оценку ИБС и использоваться для стратификации риска перед CCTA.
Исследователи стремятся получить образцы крови для целей биобанка и записать сердечные звуки с помощью системы CADScor®System у 2000 пациентов, которые по клинической оценке проходят CCTA. Приблизительно у 400 пациентов (20%) CCTA не исключает значительной ИБС. Все эти пациенты обследованы с использованием Rb ПЭТ, 3T CMRI и ICA с QCA. У больных со стенозом коронарного диаметра 30-90%, определенным при исследовании ВСА, проводят ФРК, резерв коронарного потока (КФР) и КФР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Randers, Дания, 8900
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Дания, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Region Midtjylland, Дания, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Silkeborg, Region Midtjylland, Дания, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к КТА.
- Квалифицированные пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
специально для CADScor
- Хрупкая или поврежденная кожа в области применения CADScor®Patch.
- Известная аллергия на полиакрилатные клеи.
- Значительные операционные шрамы или аномальная форма тела в левой IC4 (4-й межреберный регион).
- Использование сосудорасширяющих средств в тот же день и до оценки ИБС.
Демография и сопутствующая сердечная заболеваемость специфичны
- Возраст до 30 лет.
- Пациенты с донорским сердцем, механическим сердцем или механическим сердечным насосом.
- Подозрение на острый коронарный синдром Предыдущая реваскуляризация.
Конкретное сканирование
CCTA:
- Беременные женщины, в том числе женщины, которые потенциально беременны или кормят грудью.
- Снижение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин.
- Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
CMRI и ПЭТ:
- Противопоказания для аденозина (тяжелая астма, выраженная АВ-блокада или критический аортальный стеноз).
- Противопоказания к МРТ (имплантированные медицинские помпы или нейростимуляторы, магнитные инородные тела в чувствительных зонах, т.е. в глазах).
- Пациенты с ИКД или кардиостимулятором, кохлеарным имплантом или металлическими клипсами, осмотренные лечащим врачом.
Общий:
- Пациенты, не способные задерживать дыхание (ХОБЛ/астма).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность 3T CMRI по сравнению с Rb PET.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Непосредственное сравнение с использованием ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
Точность диагностики измеряется с использованием специфичности, чувствительности, положительной и отрицательной прогностической ценности и отношения правдоподобия.
|
Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность QFR по сравнению с ICA-FFR.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Непосредственное сравнение с использованием исследований перфузии миокарда в качестве эталонного стандарта. Точность диагностики измеряется с использованием специфичности, чувствительности, положительных и отрицательных прогностических значений, отношений правдоподобия и площади под приемными операционными кривыми (AUC-ROC). |
Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность CADScor по сравнению со шкалой Даймонда-Фостера.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
AUC-ROC для оценки ИБС и оценки Даймонда-Форрестера при выявлении ИБС с помощью CCTA и ICA-QCA в качестве эталона у пациентов ≥40 лет.
|
Через 4 недели после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полногеномные ассоциации.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Первичный анализ будет представлять собой полногеномный ассоциативный анализ для определения генов-кандидатов и маркеров, лежащих в основе ишемической болезни сердца и минерализации костей.
|
Через 4 недели после включения.
|
Минеральная плотность костей.
Временное ограничение: 1 день после включения.
|
Изучить минеральную плотность кости в этой когорте и ее связь с кальцификацией сосудов.
|
1 день после включения.
|
Влияние измерения коронарного потока на диагностическую точность визуализации перфузии миокарда (MPI).
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Влияние резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) на точность диагностики перфузионной визуализации миокарда (MPI) с использованием специфичности, чувствительности, положительных и отрицательных прогностических значений.
|
Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность количественного анализа CMRI.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность количественного анализа CMRI по сравнению с ICA с FFR-CFR.
|
Через 4 недели после включения.
|
Абсолютные измерения коронарного кровотока с количественным анализом CMRI.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Корреляционный анализ между измерениями потока, оцененными с помощью количественного CMRI, и Rb PET.
|
Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность CADScor по сравнению со шкалой Даймонда-Фостера.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
AUC-ROC для оценки ИБС и оценки Даймонда-Форрестера при выявлении ИБС с помощью CCTA и ICA-QCA в качестве эталона в общей популяции.
|
Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность CADScor по сравнению со шкалой Diamond-Forrester.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность шкалы CAD и шкалы Даймонда-Форрестера с CCTA и ICA-QCA в качестве эталонного стандарта. В частности, для системы CADScor® применимы следующие критерии:
|
Через 4 недели после включения.
|
CADScor.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
AUC-ROC, чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность оценки ИБС с ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
|
Через 4 недели после включения.
|
Несоответствие QFR FFR.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Анализ подгрупп проводится для пациентов с несоответствием между QFR и FFR с использованием CFR и IMR в качестве эталонного стандарта.
|
Через 4 недели после включения.
|
Диагностическая точность КТ-ФФР.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
|
Оценить диагностическую точность CT-FFR с использованием ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
|
Через 4 недели после включения.
|
Влияние реваскуляризации на симптомы стенокардии.
Временное ограничение: 3+12 месяцев после ИКА
|
Оценка коронарной реваскуляризации для уменьшения симптомов стенокардии 3 и 12 мдр.
после ИКА.
|
3+12 месяцев после ИКА
|
Прогностическое значение клинической, биомаркерной и генетической информации.
Временное ограничение: 3+5+10 лет после включения.
|
Для проверки 3, 5 и 10 лет.
прогностическое значение предтестовой оценки вероятности, включая клиническую, биомаркерную и генетическую информацию у пациентов с симптомами, указывающими на ИБС, направленных на КТА коронарных артерий.
|
3+5+10 лет после включения.
|
Прогностическое значение анализа тонов сердца и CAD-score.
Временное ограничение: 3+5+10 лет после включения.
|
Для исследования 3, 5 и 10 лет.
прогностическое значение предварительно заданного анализа тонов сердца и оценки ИБС у пациентов с симптомами, указывающими на ИБС, направленных на КТА коронарных артерий.
|
3+5+10 лет после включения.
|
Прогностическое значение коронарной КТА, RbPET, 3T CMR, CT-FFR и QFR
Временное ограничение: 3+5+10 лет после включения.
|
Для исследования 3, 5 и 10 лет.
прогностическое значение методов визуализации исследования у пациентов с симптомами, указывающими на ИБС, направленных на КТА коронарных артерий.
|
3+5+10 лет после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диагностические тесты
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона, ИдиопатическаяСоединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationЗавершенный
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesЗавершенныйБолезнь Крона | СпондилоартропатияКанада
-
Adial PharmaceuticalsЗавершенныйАлкогольное расстройствоБолгария, Хорватия, Эстония, Финляндия, Латвия, Польша, Швеция
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenЗавершенныйЦеребральный инсультГермания
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...РекрутингУстойчивость к противомикробным препаратамБуркина-Фасо