Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское исследование неинвазивного диагностического тестирования при ишемической болезни сердца 2 (Dan-NICAD 2)

19 января 2021 г. обновлено: University of Aarhus

В когорте пациентов с симптомами, направленных на коронарную компьютерную томографию-ангиографию (ККА), исследователи ставят перед собой следующие цели:

  1. Исследовать и сравнить диагностическую точность рубидиевой позитронно-эмиссионной томографии (Rb PET) и магнитно-резонансной томографии сердца 3 Тесла (3T CMRI) у пациентов, у которых CCTA не исключает серьезное заболевание коронарной артерии (ИБС) с использованием инвазивной коронарной ангиографии с фракционным резервом потока ( ICA-FFR) в качестве эталонного стандарта.
  2. Оценить диагностическую точность количественного коэффициента потока (QFR) и ICA-FFR у пациентов, у которых CCTA не исключает значительной ИБС, с использованием ПЭТ с Rb и 3T CMRI в качестве эталонного стандарта.
  3. Показать превосходство системы CADScor® по сравнению со шкалой Даймонда-Форрестера в выявлении ИБС с помощью CCTA и количественной коронарной ангиографии ICA (ICA-QCA) в качестве эталонного стандарта.
  4. Изучить диагностическую точность компьютерной томографии фракционного резерва потока (CT-FFR) у пациентов, у которых CCTA не исключает значительной ИБС с ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
  5. Выявить и охарактеризовать значение вариантов генетического риска и циркулирующих биомаркеров в развитии ИБС.
  6. Оценить минеральную плотность костной ткани бедра и позвоночника и сопоставить ее со степенью кальцификации сосудов.

Обзор исследования

Подробное описание

ККТА стала предпочтительным диагностическим методом для симптоматических пациентов с низким и средним риском ИБС. Среди обследованных пациентов ССТА исключает сердечно-сосудистые заболевания у 70-80% с отличной отрицательной прогностической ценностью более 95%. Однако, имея низкую положительную прогностическую ценность, CCTA часто переоценивает тяжесть ИБС, особенно у пациентов с умеренной или тяжелой коронарной кальцификацией. Таким образом, после CCTA пациентов без необходимости тестируют с использованием золотого стандарта ICA-FFR. Эти ВСА часто не показывают обструктивного стеноза коронарных артерий и поэтому не требуют реваскуляризации. Обозначенные проблемы поднимают вопрос о том, возможно ли (1) провести более точную стратификацию риска и, следовательно, лучший отбор пациентов до АКТА и (2) уменьшить количество пациентов, направляемых на ненужные ВСА после АКТА.

У пациентов с подозрением на стеноз коронарных артерий, выявленных с помощью ККТА, современные рекомендации рекомендуют верификацию ишемии миокарда. В Dan-NICAD 2 мы намерены исследовать диагностическую точность передовых неинвазивных тестов визуализации перфузии миокарда; Rb ПЭТ и 3T CMRI. Эти исследования показали высокую диагностическую точность у симптомных больных с высоким риском ишемической болезни сердца. Однако точность диагностики у пациентов после КТА не исследуется.

Альтернативный способ повысить диагностическую точность CCTA и, таким образом, избежать ненужного последующего тестирования с использованием ICA — использовать возможность извлечения физиологической информации из анатомических изображений CCTA. CT-FFR в предыдущих исследованиях показал многообещающие результаты. CT-FFR не имел прямого сравнения с Rb PET и 3T CMRI.

Полученный во время ICA, QFR представляет собой новый беспроводной подход для быстрого вычисления FFR с потенциалом расширения глобального использования оценки физиологических повреждений. QFR превосходит традиционную оценку промежуточных поражений коронарных артерий (диаметрический стеноз ВСА-QCA). Однако несоответствие между FFR и QFR было выявлено в 20% всех измерений.

Акустическое обнаружение стеноза коронарных артерий по автоматически записанным и проанализированным звукам сердца — это недавно разработанная технология, потенциально полезная для предтестовой стратификации риска, например, перед ССТА. Одно из этих устройств, CADScor®System, ранее показало, что площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC of ROC) составляет 70-80% по сравнению с обычным ICA-QCA. Это указывает на то, что система CADScor® потенциально может дополнять клиническую оценку ИБС и использоваться для стратификации риска перед CCTA.

Исследователи стремятся получить образцы крови для целей биобанка и записать сердечные звуки с помощью системы CADScor®System у 2000 пациентов, которые по клинической оценке проходят CCTA. Приблизительно у 400 пациентов (20%) CCTA не исключает значительной ИБС. Все эти пациенты обследованы с использованием Rb ПЭТ, 3T CMRI и ICA с QCA. У больных со стенозом коронарного диаметра 30-90%, определенным при исследовании ВСА, проводят ФРК, резерв коронарного потока (КФР) и КФР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1732

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Randers, Дания, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Дания, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Дания, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Дания, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к КТА.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к КТА.
  • Квалифицированные пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

специально для CADScor

  • Хрупкая или поврежденная кожа в области применения CADScor®Patch.
  • Известная аллергия на полиакрилатные клеи.
  • Значительные операционные шрамы или аномальная форма тела в левой IC4 (4-й межреберный регион).
  • Использование сосудорасширяющих средств в тот же день и до оценки ИБС.

Демография и сопутствующая сердечная заболеваемость специфичны

  • Возраст до 30 лет.
  • Пациенты с донорским сердцем, механическим сердцем или механическим сердечным насосом.
  • Подозрение на острый коронарный синдром Предыдущая реваскуляризация.

Конкретное сканирование

CCTA:

  • Беременные женщины, в том числе женщины, которые потенциально беременны или кормят грудью.
  • Снижение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин.
  • Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.

CMRI и ПЭТ:

  • Противопоказания для аденозина (тяжелая астма, выраженная АВ-блокада или критический аортальный стеноз).
  • Противопоказания к МРТ (имплантированные медицинские помпы или нейростимуляторы, магнитные инородные тела в чувствительных зонах, т.е. в глазах).
  • Пациенты с ИКД или кардиостимулятором, кохлеарным имплантом или металлическими клипсами, осмотренные лечащим врачом.

Общий:

- Пациенты, не способные задерживать дыхание (ХОБЛ/астма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность 3T CMRI по сравнению с Rb PET.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Непосредственное сравнение с использованием ICA-FFR в качестве эталонного стандарта. Точность диагностики измеряется с использованием специфичности, чувствительности, положительной и отрицательной прогностической ценности и отношения правдоподобия.
Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность QFR по сравнению с ICA-FFR.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.

Непосредственное сравнение с использованием исследований перфузии миокарда в качестве эталонного стандарта.

Точность диагностики измеряется с использованием специфичности, чувствительности, положительных и отрицательных прогностических значений, отношений правдоподобия и площади под приемными операционными кривыми (AUC-ROC).

Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность CADScor по сравнению со шкалой Даймонда-Фостера.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
AUC-ROC для оценки ИБС и оценки Даймонда-Форрестера при выявлении ИБС с помощью CCTA и ICA-QCA в качестве эталона у пациентов ≥40 лет.
Через 4 недели после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полногеномные ассоциации.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Первичный анализ будет представлять собой полногеномный ассоциативный анализ для определения генов-кандидатов и маркеров, лежащих в основе ишемической болезни сердца и минерализации костей.
Через 4 недели после включения.
Минеральная плотность костей.
Временное ограничение: 1 день после включения.
Изучить минеральную плотность кости в этой когорте и ее связь с кальцификацией сосудов.
1 день после включения.
Влияние измерения коронарного потока на диагностическую точность визуализации перфузии миокарда (MPI).
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Влияние резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) на точность диагностики перфузионной визуализации миокарда (MPI) с использованием специфичности, чувствительности, положительных и отрицательных прогностических значений.
Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность количественного анализа CMRI.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность количественного анализа CMRI по сравнению с ICA с FFR-CFR.
Через 4 недели после включения.
Абсолютные измерения коронарного кровотока с количественным анализом CMRI.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Корреляционный анализ между измерениями потока, оцененными с помощью количественного CMRI, и Rb PET.
Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность CADScor по сравнению со шкалой Даймонда-Фостера.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
AUC-ROC для оценки ИБС и оценки Даймонда-Форрестера при выявлении ИБС с помощью CCTA и ICA-QCA в качестве эталона в общей популяции.
Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность CADScor по сравнению со шкалой Diamond-Forrester.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.

Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность шкалы CAD и шкалы Даймонда-Форрестера с CCTA и ICA-QCA в качестве эталонного стандарта.

В частности, для системы CADScor® применимы следующие критерии:

  • Чувствительность >79%
  • Отрицательное прогностическое значение не более чем на 3 % ниже, чем ожидаемое отрицательное прогностическое значение.
  • Доля исключения ≥30%
Через 4 недели после включения.
CADScor.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
AUC-ROC, чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность оценки ИБС с ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
Через 4 недели после включения.
Несоответствие QFR FFR.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Анализ подгрупп проводится для пациентов с несоответствием между QFR и FFR с использованием CFR и IMR в качестве эталонного стандарта.
Через 4 недели после включения.
Диагностическая точность КТ-ФФР.
Временное ограничение: Через 4 недели после включения.
Оценить диагностическую точность CT-FFR с использованием ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
Через 4 недели после включения.
Влияние реваскуляризации на симптомы стенокардии.
Временное ограничение: 3+12 месяцев после ИКА
Оценка коронарной реваскуляризации для уменьшения симптомов стенокардии 3 и 12 мдр. после ИКА.
3+12 месяцев после ИКА
Прогностическое значение клинической, биомаркерной и генетической информации.
Временное ограничение: 3+5+10 лет после включения.
Для проверки 3, 5 и 10 лет. прогностическое значение предтестовой оценки вероятности, включая клиническую, биомаркерную и генетическую информацию у пациентов с симптомами, указывающими на ИБС, направленных на КТА коронарных артерий.
3+5+10 лет после включения.
Прогностическое значение анализа тонов сердца и CAD-score.
Временное ограничение: 3+5+10 лет после включения.
Для исследования 3, 5 и 10 лет. прогностическое значение предварительно заданного анализа тонов сердца и оценки ИБС у пациентов с симптомами, указывающими на ИБС, направленных на КТА коронарных артерий.
3+5+10 лет после включения.
Прогностическое значение коронарной КТА, RbPET, 3T CMR, CT-FFR и QFR
Временное ограничение: 3+5+10 лет после включения.
Для исследования 3, 5 и 10 лет. прогностическое значение методов визуализации исследования у пациентов с симптомами, указывающими на ИБС, направленных на КТА коронарных артерий.
3+5+10 лет после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностические тесты

Подписаться