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Étude danoise sur les tests de diagnostic non invasifs dans la maladie coronarienne 2 (Dan-NICAD 2)

19 janvier 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Dans une cohorte de patients symptomatiques référés pour une angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA), les investigateurs visent :

  1. Étudier et comparer la précision diagnostique de la tomographie par émission de positons au rubidium (Rb PET) et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque 3 Tesla (3T CMRI) chez les patients chez lesquels l'ACTC n'exclut pas une maladie coronarienne (CAD) importante à l'aide d'une angiographie coronarienne invasive avec réserve de débit fractionnaire ( ICA-FFR) comme étalon de référence.
  2. Évaluer la précision diagnostique du rapport de débit quantitatif (QFR) et de l'ICA-FFR chez les patients pour lesquels l'ACTC n'exclut pas une coronaropathie importante en utilisant Rb PET et 3T CMRI comme étalon de référence.
  3. Montrer la supériorité du système CADScor® par rapport au score Diamond-Forrester dans la détection de la coronaropathie avec l'angiographie coronarienne quantitative CCTA et ICA (ICA-QCA) comme norme de référence.
  4. Étudier la précision diagnostique de la réserve de débit fractionnaire de la tomodensitométrie (CT-FFR) chez les patients pour lesquels l'ACTC n'exclut pas une coronaropathie significative avec l'ICA-FFR comme norme de référence.
  5. Identifier et caractériser l'importance des variantes de risque génétique et des biomarqueurs circulants dans le développement de la coronaropathie.
  6. Évaluer la densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale et la corréler au degré de calcification vasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ACTC est devenue la modalité de diagnostic privilégiée pour les patients symptomatiques présentant un risque faible à intermédiaire de coronaropathie. Parmi les patients examinés, le CCTA exclut les maladies cardiovasculaires dans 70 à 80 % avec une excellente valeur prédictive négative de plus de 95 %. Cependant, ayant une faible valeur prédictive positive, le CCTA surestime souvent la sévérité de la coronaropathie, en particulier chez les patients présentant une calcification coronarienne modérée à sévère. Après le CCTA, les patients sont donc inutilement testés à l'aide de l'étalon-or ICA-FFR. Ces ACI ne présentent souvent pas de sténose coronarienne obstructive et ne sont donc pas suivies de revascularisation. Les problèmes soulevés soulèvent la question de savoir s'il est possible (1) de faire une stratification des risques plus précise et par conséquent une meilleure sélection des patients avant l'ACTC et (2) de réduire le nombre de patients référés pour des ICA inutiles après l'ACTC.

Chez les patients suspects de sténose coronarienne détectée par le CCTA, les directives actuelles recommandent la vérification de l'ischémie myocardique. Dans Dan-NICAD 2, nous avons l'intention d'étudier la précision diagnostique des tests d'imagerie de perfusion myocardique non invasifs avancés ; TEP Rb et CMRI 3T. Ces examens ont montré une grande précision diagnostique chez les patients symptomatiques à haut risque de cardiopathie ischémique. Cependant, la précision du diagnostic n'est pas étudiée chez les patients dans le cadre du suivi après l'ACTC.

Une autre façon d'augmenter la précision diagnostique de l'ACTC et d'éviter ainsi les tests en aval inutiles à l'aide de l'ICA consiste à utiliser la capacité d'extraire des informations physiologiques des images anatomiques de l'ACTC. CT-FFR a dans des études précédentes montré des résultats prometteurs. CT-FFR n'a pas été en tête-à-tête par rapport à Rb PET et 3T CMRI.

Obtenu au cours de l'ICA, QFR est une nouvelle approche sans fil pour un calcul rapide de la FFR avec le potentiel d'augmenter l'utilisation globale de l'évaluation des lésions physiologiques. Le QFR est supérieur à l'évaluation traditionnelle des lésions coronaires intermédiaires (sténose de diamètre ICA-QCA). Cependant, un désaccord entre le FFR et le QFR a été identifié dans jusqu'à 20 % de toutes les mesures.

Les détections acoustiques de sténose coronarienne à partir de sons cardiaques enregistrés et analysés automatiquement sont une technologie nouvellement développée potentiellement utile pour la stratification des risques avant le test, par ex. ACTC. L'un de ces appareils, le CADScor®System, a déjà montré une zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC de ROC) de 70 à 80 % par rapport à l'ICA-QCA conventionnel. Cela indique que le système CADScor® pourrait potentiellement compléter l'évaluation clinique de la coronaropathie et être utilisé pour la stratification des risques avant l'ACTC.

Les chercheurs ont pour objectif d'obtenir des échantillons de sang à des fins de biobanque et d'enregistrer les bruits cardiaques avec le CADScor®System chez 2000 patients qui, par évaluation clinique, subissent l'ACTC. Chez environ 400 patients (20 %), l'ACTC n'exclut pas une coronaropathie importante. Ces patients sont tous examinés par Rb PET, 3T CMRI et ICA avec QCA. Chez les patients présentant une sténose du diamètre coronaire de 30 à 90 % déterminée lors de l'examen ICA, une FFR, une réserve de flux coronaire (CFR) et une QFR sont effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1732

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Randers, Danemark, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Danemark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Danemark, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec une indication pour le CCTA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une indication pour le CCTA.
  • Patients qualifiés ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Spécifique à CADScor

  • Peau fragile ou fragilisée dans la zone d'application du CADScor®Patch.
  • Allergie connue aux adhésifs polyacrylates.
  • Cicatrices d'opération importantes ou forme anormale du corps dans l'IC4 gauche (4e région intercostale).
  • Utilisation d'agents vasodilatateurs le même jour et avant les mesures du CAD-score.

Démographie et morbidité cardiaque coexistante spécifique

  • Âge inférieur à 30 ans.
  • Patients ayant un cœur de donneur, un cœur mécanique ou une pompe cardiaque mécanique.
  • Suspicion de syndrome coronarien aigu Revascularisation antérieure.

Numérisation spécifique

ACTC :

  • Femmes enceintes, y compris les femmes potentiellement enceintes ou allaitantes.
  • Fonction rénale réduite, avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 40 mL/min.
  • Allergie au produit de contraste radiologique.

CMRI et TEP :

  • Contre-indication à l'adénosine (asthme sévère, bloc AV avancé ou sténose aortique critique).
  • Contre-indications à l'IRM (pompes médicamenteuses implantées ou stimulateurs nerveux, corps étrangers magnétiques dans les zones sensibles, c'est-à-dire l'œil).
  • Patients porteurs d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou de clips métalliques évalués par le médecin concerné.

Général:

- Patients incapables de retenir leur souffle (BPCO/asthme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de 3T CMRI vs Rb PET.
Délai: 4 semaines après inclusion.
Comparaison directe en utilisant ICA-FFR comme étalon de référence. La précision du diagnostic est mesurée à l'aide de la spécificité, de la sensibilité, de la valeur prédictive positive et négative et des rapports de vraisemblance.
4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique du QFR par rapport à l'ICA-FFR.
Délai: 4 semaines après inclusion.

Comparaison tête-à-tête en utilisant les examens de perfusion myocardique comme norme de référence.

La précision du diagnostic est mesurée à l'aide de la spécificité, de la sensibilité, des valeurs prédictives positives et négatives, des rapports de vraisemblance et de l'aire sous les courbes de fonctionnement de réception (AUC-ROC).

4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique de CADScor par rapport au score Diamond-Foster.
Délai: 4 semaines après inclusion.
AUC-ROC pour CAD-score et Diamond-Forrester score dans la détection de CAD avec CCTA et ICA-QCA comme référence chez les patients ≥ 40 ans.
4 semaines après inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations à l'échelle du génome.
Délai: 4 semaines après inclusion.
L'analyse principale sera une analyse d'association à l'échelle du génome, afin de déterminer les gènes candidats et les marqueurs sous-jacents à la maladie coronarienne et à la minéralisation osseuse.
4 semaines après inclusion.
Densité minérale osseuse.
Délai: 1 jour après inclusion.
Étudier la densité minérale osseuse dans cette cohorte et sa relation avec la calcification vasculaire.
1 jour après inclusion.
Impact de la mesure du débit coronaire sur la précision diagnostique de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI).
Délai: 4 semaines après inclusion.
Impact de la réserve de débit coronaire (CFR) et de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) sur la précision diagnostique de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) en utilisant la spécificité, la sensibilité, les valeurs prédictives positives et négatives.
4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique de l'analyse CMRI quantitative.
Délai: 4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique de l'analyse CMRI quantitative par rapport à l'ICA avec FFR-CFR.
4 semaines après inclusion.
Mesures absolues du débit coronaire avec analyse CMRI quantitative.
Délai: 4 semaines après inclusion.
Analyse de corrélation entre les mesures de débit estimées par CMRI quantitatif vs Rb PET.
4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique de CADScor par rapport au score Diamond-Foster.
Délai: 4 semaines après inclusion.
AUC-ROC pour le score CAD et le score Diamond-Forrester dans la détection de la CAD avec CCTA et ICA-QCA comme référence dans la population totale.
4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique de CADScor par rapport au score Diamond-Forrester.
Délai: 4 semaines après inclusion.

Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive du score CAD et du score Diamond-Forrester avec CCTA et ICA-QCA comme standard de référence.

Pour le système CADScor® en particulier, les critères suivants s'appliquent :

  • Sensibilité >79%
  • Valeur prédictive négative maximum 3 % inférieure à la valeur prédictive négative anticipée
  • Proportion d'exclusion ≥30 %
4 semaines après inclusion.
CADSCor.
Délai: 4 semaines après inclusion.
AUC-ROC, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive du CAD-score avec ICA-FFR comme standard de référence.
4 semaines après inclusion.
Non-concordance QFR FFR.
Délai: 4 semaines après inclusion.
Une analyse de sous-groupe est effectuée pour les patients présentant une inadéquation entre le QFR et le FFR en utilisant le CFR et l'IMR comme norme de référence.
4 semaines après inclusion.
Précision diagnostique du CT-FFR.
Délai: 4 semaines après inclusion.
Évaluer la précision diagnostique du CT-FFR en utilisant l'ICA-FFR comme étalon de référence.
4 semaines après inclusion.
Effet de la revascularisation sur les symptômes de l'angine de poitrine.
Délai: 3+12 mois après ICA
Évaluation de la revascularisation coronarienne pour réduire les symptômes de l'angine de poitrine 3 et 12 mdr. après ICA.
3+12 mois après ICA
Valeur pronostique des informations cliniques, biomarqueurs et génétiques.
Délai: 3+5+10 ans après l'inclusion.
Pour valider les 3, 5 et 10 ans. valeur pronostique d'un score de probabilité pré-test comprenant des informations cliniques, biomarqueurs et génitiques chez les patients présentant des symptômes évocateurs de CAD référés pour CTA coronaire.
3+5+10 ans après l'inclusion.
Valeur pronostique de l'analyse des bruits cardiaques et du score CAD.
Délai: 3+5+10 ans après l'inclusion.
Pour étudier les 3, 5 et 10 ans. valeur pronostique de l'analyse pré-spécifiée des bruits cardiaques et du score CAD chez les patients présentant des symptômes évocateurs de CAD référés pour CTA coronaire.
3+5+10 ans après l'inclusion.
Valeur pronostique des coronaires CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR et QFR
Délai: 3+5+10 ans après l'inclusion.
Pour étudier les 3, 5 et 10 ans. valeur pronostique des techniques d'imagerie de l'étude chez les patients présentant des symptômes évocateurs de coronaropathie référés pour un CTA coronarien.
3+5+10 ans après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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