- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03481712
Dán tanulmány a nem invazív diagnosztikai vizsgálatokról koszorúér-betegségben 2 (Dan-NICAD 2)
A szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfiára (CCTA) beutalt, tüneti betegek egy csoportjában a vizsgálók célja:
- A Rubidium Positron Emissziós Tomográfia (Rb PET) és a 3 Tesla szívmágneses rezonancia képalkotás (3T CMRI) diagnosztikai pontosságának vizsgálata és összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a CCTA nem zárja ki a szignifikáns szívkoszorúér-betegséget (CAD) invazív koszorúér angiográfia segítségével frakcionált áramlási tartalékkal. ICA-FFR) referenciaszabványként.
- A kvantitatív áramlási arány (QFR) és az ICA-FFR diagnosztikai pontosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a CCTA nem zárja ki a jelentős CAD-t Rb PET és 3T CMRI referencia standardként.
- A CADScor®System felsőbbrendűségének bemutatása a Diamond-Forrester pontszámhoz képest a CAD kimutatásában CCTA és ICA kvantitatív koszorúér angiográfiával (ICA-QCA) referencia standardként.
- A komputertomográfia frakcionált áramlási tartalék (CT-FFR) diagnosztikai pontosságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a CCTA nem zárja ki a szignifikáns CAD-t ICA-FFR referencia standarddal.
- A genetikai kockázati variánsok és a keringő biomarkerek jelentőségének azonosítása és jellemzése a CAD fejlesztésében.
- A csípő és a gerinc csontsűrűségének értékelése, és ennek korrelációja az erek meszesedésének mértékével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CCTA vált a preferált diagnosztikai módszerré olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a CAD kockázata. A vizsgált betegek 70-80%-ában a CCTA kizárja a szív- és érrendszeri betegségeket, kiváló, több mint 95%-os negatív prediktív értékkel. Alacsony pozitív prediktív értékével azonban a CCTA gyakran túlbecsüli a CAD súlyosságát, különösen a közepesen súlyos vagy súlyos koszorúér meszesedésben szenvedő betegeknél. A CCTA-t követően a betegeket szükségtelenül tesztelik az aranystandard ICA-FFR segítségével. Ezek az ICA-k gyakran nem mutatnak obstruktív koszorúér-szűkületet, ezért nem követi őket revaszkularizáció. A vázolt kérdések felvetik azt a kérdést, hogy lehetséges-e (1) pontosabb kockázati rétegezés, és ennek következtében a betegek jobb kiválasztása a CCTA előtt, és (2) csökkenthető-e a CCTA után szükségtelen ICA-ra utalt betegek száma.
A CCTA által kimutatott koszorúér-szűkület gyanúja esetén a jelenlegi irányelvek a szívizom ischaemia igazolását javasolják. A Dan-NICAD 2-ben a fejlett non-invazív szívizom perfúziós képalkotó vizsgálatok diagnosztikai pontosságát kívánjuk vizsgálni; Rb PET és 3T CMRI. Ezek a vizsgálatok nagy diagnosztikai pontosságot mutattak olyan tüneti betegeknél, akiknél magas az ischaemiás szívbetegség kockázata. A diagnosztikai pontosságot azonban nem vizsgálják a betegeknél a CCTA utáni követés során.
A CCTA diagnosztikai pontosságának növelésének és így az ICA-val végzett szükségtelen downstream tesztelések elkerülésének alternatív módja az, hogy az anatómiai CCTA-képekből fiziológiai információkat nyerhetünk ki. A CT-FFR korábbi vizsgálatokban ígéretes eredményeket mutatott. A CT-FFR nem volt fej-fej mellett az Rb PET-hez és a 3T CMRI-hez képest.
Az ICA során kapott QFR egy új, vezeték nélküli megközelítés az FFR gyors kiszámításához, amely potenciálisan növelheti a fiziológiai elváltozások felmérésének globális használatát. A QFR jobb, mint a köztes koszorúér-elváltozások (ICA-QCA átmérőjű szűkület) hagyományos értékelése. Az FFR és a QFR közötti nézeteltérést azonban az összes mérés 20%-ában azonosították.
A koszorúér-szűkület akusztikus detektálása automatikusan rögzített és elemzett szívhangokból egy újonnan kifejlesztett technológia, amely potenciálisan hasznos lehet a teszt előtti kockázati rétegzéshez, mielőtt pl. CCTA. Ezen eszközök egyike, a CADScor®System korábban 70-80%-os területet mutatott a vevő működési jelleggörbéje alatt (AUC of ROC) a hagyományos ICA-QCA-hoz képest. Ez azt jelzi, hogy a CADScor®System potenciálisan kiegészítheti a CAD klinikai értékelését, és felhasználható a CCTA előtti kockázati rétegzéshez.
A kutatók célja, hogy vérmintákat vegyenek biobanki célokra, és szívhangokat rögzítsenek a CADScor®System segítségével 2000 olyan betegnél, akik klinikai értékelés alapján CCTA-n estek át. Körülbelül 400 betegnél (20%) a CCTA nem zárja ki a jelentős CAD-t. Ezeket a betegeket mind Rb PET-tel, 3T CMRI-vel és ICA-val vizsgálják meg QCA-val. Az ICA vizsgálat során megállapított 30-90%-os koszorúér-átmérő szűkülettel rendelkező betegeknél FFR, coronaria flow tartalék (CFR) és QFR történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Randers, Dánia, 8900
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Dánia, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Region Midtjylland, Dánia, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Silkeborg, Region Midtjylland, Dánia, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CCTA indikációval rendelkező betegek.
- Képzett betegek, akik aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
CADScor specifikus
- Törékeny vagy sérült bőr a CADScor® Patch alkalmazási területén.
- Ismert allergia a poliakrilát ragasztókra.
- Jelentős műtéti hegek vagy rendellenes testforma a bal oldali IC4-ben (4. Inter Costal régió).
- Értágító szerek használata ugyanazon a napon és a CAD-score mérések előtt.
Demográfia és egyidejűleg fennálló szívbetegség specifikus
- 30 év alatti életkor.
- Donor szívvel, mechanikus szívvel vagy mechanikus szívpumpával rendelkező betegek.
- Gyanú akut koronária szindróma Korábbi revascularisatio.
Szkennelés specifikus
CCTA:
- Terhes nők, beleértve a potenciálisan terhes vagy szoptató nőket.
- Csökkent vesefunkció, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 40 ml/perc.
- Allergia röntgen kontrasztanyagra.
CMRI és PET:
- Az adenozin ellenjavallata (súlyos asztma, előrehaladott AV-blokk vagy kritikus aorta szűkület).
- MRI ellenjavallatok (beültetett gyógypumpák vagy idegstimulátorok, mágneses idegen tárgyak az érzékeny területeken, pl. a szemen).
- ICD-vel vagy pacemakerrel, cochlea implantátummal vagy fémkapcsokkal rendelkező betegek, akiket az orvos értékelt.
Tábornok:
- Légzésvisszatartásra képtelen betegek (COPD/asztma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3T CMRI és az Rb PET diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
Fej-fej összehasonlítás az ICA-FFR referencia standard használatával.
A diagnosztikai pontosságot specifitás, érzékenység, pozitív és negatív prediktív érték és valószínűségi arányok segítségével mérik.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A QFR és az ICA-FFR diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
Fej-fej összehasonlítás a szívizom perfúziós vizsgálatával referencia standardként. A diagnosztikai pontosságot a specificitás, az érzékenység, a pozitív és negatív prediktív értékek, a valószínűségi arányok és a vételi működési görbék alatti terület (AUC-ROC) segítségével mérik. |
4 héttel a felvétel után.
|
A CADScor és a Diamond-Foster Score diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
AUC-ROC a CAD-pontszámhoz és a Diamond-Forrester-pontszámhoz a CAD kimutatásában CCTA-val és ICA-QCA-val referenciaként 40 év feletti betegeknél.
|
4 héttel a felvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Genom-szerte társulások.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
Az elsődleges elemzés egy genomszintű asszociációs analízis lesz, hogy meghatározzák a koszorúér-betegség és a csont mineralizációjának hátterében álló jelölt géneket és markereket.
|
4 héttel a felvétel után.
|
Csontsűrűség.
Időkeret: 1 nappal a felvétel után.
|
A csont ásványianyag-sűrűségének tanulmányozása ebben a kohorszban és annak összefüggése az erek meszesedésével.
|
1 nappal a felvétel után.
|
A szívkoszorúér-áramlás mérésének hatása a szívizom perfúziós képalkotás (MPI) diagnosztikai pontosságára.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
A coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) hatása a szívizom perfúziós képalkotás (MPI) diagnosztikai pontosságára specificitás, szenzitivitás, pozitív és negatív prediktív értékek felhasználásával.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A kvantitatív CMRI elemzés diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
A kvantitatív CMRI analízis diagnosztikai pontossága az ICA-hoz képest FFR-CFR-rel.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A szívkoszorúér áramlás abszolút mérése kvantitatív CMRI analízissel.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
A kvantitatív CMRI-vel becsült áramlásmérések és az Rb PET közötti korrelációs elemzés.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A CADScor és a Diamond-Foster Score diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
AUC-ROC-értékek a CAD-pontszámhoz és a Diamond-Forrester-pontszámhoz a CAD kimutatásában, CCTA és ICA-QCA referenciaként a teljes populációban.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A CADScor és a Diamond-Forrester Score diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
A CAD-score és a Diamond-Forrester pontszám érzékenysége, specificitása, negatív és pozitív prediktív értéke CCTA és ICA-QCA referencia standarddal. Kifejezetten a CADScor®System esetében a következő kritériumok érvényesek:
|
4 héttel a felvétel után.
|
CADScor.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
AUC-ROC-ok, érzékenység, specificitás, negatív és pozitív CAD-score prediktív értéke ICA-FFR referencia standarddal.
|
4 héttel a felvétel után.
|
QFR FFR eltérés.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
Alcsoport-analízist végeznek azon betegek esetében, akiknél a QFR és az FFR nem egyezik, referencia standardként CFR-t és IMR-t használva.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A CT-FFR diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
A CT-FFR diagnosztikai pontosságának értékelése az ICA-FFR referencia standard használatával.
|
4 héttel a felvétel után.
|
A revaszkularizáció hatása az angina pectoris tüneteire.
Időkeret: 3+12 hónappal az ICA után
|
Az angina pectoris tüneteinek csökkentését célzó koszorúér-revaszkularizáció értékelése 3 és 12 mdr.
az ICA után.
|
3+12 hónappal az ICA után
|
A klinikai, biomarker és genetikai információk prognosztikus értéke.
Időkeret: 3+5+10 évvel a felvétel után.
|
Érvényesíteni a 3, 5 és 10 év.
a teszt előtti valószínűségi pontszám prognosztikai értéke, beleértve a klinikai, biomarker- és genitológiai információkat is a koszorúér-CTA-ra utalt CAD-re utaló tünetekben szenvedő betegeknél.
|
3+5+10 évvel a felvétel után.
|
A szívhang-analízis és a CAD-score prognosztikai értéke.
Időkeret: 3+5+10 évvel a felvétel után.
|
Vizsgálni a 3, 5 és 10 év.
előre meghatározott szívhang-analízis és CAD-pontszám prognosztikai értéke koszorúér-CTA-ra utalt CAD-re utaló tünetekkel rendelkező betegeknél.
|
3+5+10 évvel a felvétel után.
|
A coronaria CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR és QFR prognosztikai értéke
Időkeret: 3+5+10 évvel a felvétel után.
|
Vizsgálni a 3, 5 és 10 év.
a tanulmány képalkotó technikáinak prognosztikai értéke koszorúér-CTA-ra utalt CAD-re utaló tünetekkel rendelkező betegeknél.
|
3+5+10 évvel a felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai vizsgálatok
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktív, nem toborzóColitis ulcerosaEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Csehország, Franciaország, Grúzia, Kanada, Magyarország, Izrael, Olaszország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineToborzásÁttétes tüdőrák | Áttétes gyomor-bélrendszeri rákSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Németország
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzóMellrák | MellbetegségekTajvan
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktív, nem toborzóNeurológiai állapotok | Mentális egészségi állapotok | Hasi fájdalom/emésztőrendszeri problémák | Az alsó légzőrendszer állapotai | A felső légúti rendszer állapota | Szemészeti állapotok | Ortopédiai állapotok | A szív- és érrendszer állapotai | Az urogenitális rendszer állapotai | ENT feltételek | Bőrgyógyászati... és egyéb feltételekTanzánia
-
Cedars-Sinai Medical CenterJelentkezés meghívóvalParkinson-kór, idiopátiásEgyesült Államok
-
AdventHealth Translational Research InstituteBefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitis; NAFLD – Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaToborzás