Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dán tanulmány a nem invazív diagnosztikai vizsgálatokról koszorúér-betegségben 2 (Dan-NICAD 2)

2021. január 19. frissítette: University of Aarhus

A szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfiára (CCTA) beutalt, tüneti betegek egy csoportjában a vizsgálók célja:

  1. A Rubidium Positron Emissziós Tomográfia (Rb PET) és a 3 Tesla szívmágneses rezonancia képalkotás (3T CMRI) diagnosztikai pontosságának vizsgálata és összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a CCTA nem zárja ki a szignifikáns szívkoszorúér-betegséget (CAD) invazív koszorúér angiográfia segítségével frakcionált áramlási tartalékkal. ICA-FFR) referenciaszabványként.
  2. A kvantitatív áramlási arány (QFR) és az ICA-FFR diagnosztikai pontosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a CCTA nem zárja ki a jelentős CAD-t Rb PET és 3T CMRI referencia standardként.
  3. A CADScor®System felsőbbrendűségének bemutatása a Diamond-Forrester pontszámhoz képest a CAD kimutatásában CCTA és ICA kvantitatív koszorúér angiográfiával (ICA-QCA) referencia standardként.
  4. A komputertomográfia frakcionált áramlási tartalék (CT-FFR) diagnosztikai pontosságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a CCTA nem zárja ki a szignifikáns CAD-t ICA-FFR referencia standarddal.
  5. A genetikai kockázati variánsok és a keringő biomarkerek jelentőségének azonosítása és jellemzése a CAD fejlesztésében.
  6. A csípő és a gerinc csontsűrűségének értékelése, és ennek korrelációja az erek meszesedésének mértékével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CCTA vált a preferált diagnosztikai módszerré olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a CAD kockázata. A vizsgált betegek 70-80%-ában a CCTA kizárja a szív- és érrendszeri betegségeket, kiváló, több mint 95%-os negatív prediktív értékkel. Alacsony pozitív prediktív értékével azonban a CCTA gyakran túlbecsüli a CAD súlyosságát, különösen a közepesen súlyos vagy súlyos koszorúér meszesedésben szenvedő betegeknél. A CCTA-t követően a betegeket szükségtelenül tesztelik az aranystandard ICA-FFR segítségével. Ezek az ICA-k gyakran nem mutatnak obstruktív koszorúér-szűkületet, ezért nem követi őket revaszkularizáció. A vázolt kérdések felvetik azt a kérdést, hogy lehetséges-e (1) pontosabb kockázati rétegezés, és ennek következtében a betegek jobb kiválasztása a CCTA előtt, és (2) csökkenthető-e a CCTA után szükségtelen ICA-ra utalt betegek száma.

A CCTA által kimutatott koszorúér-szűkület gyanúja esetén a jelenlegi irányelvek a szívizom ischaemia igazolását javasolják. A Dan-NICAD 2-ben a fejlett non-invazív szívizom perfúziós képalkotó vizsgálatok diagnosztikai pontosságát kívánjuk vizsgálni; Rb PET és 3T CMRI. Ezek a vizsgálatok nagy diagnosztikai pontosságot mutattak olyan tüneti betegeknél, akiknél magas az ischaemiás szívbetegség kockázata. A diagnosztikai pontosságot azonban nem vizsgálják a betegeknél a CCTA utáni követés során.

A CCTA diagnosztikai pontosságának növelésének és így az ICA-val végzett szükségtelen downstream tesztelések elkerülésének alternatív módja az, hogy az anatómiai CCTA-képekből fiziológiai információkat nyerhetünk ki. A CT-FFR korábbi vizsgálatokban ígéretes eredményeket mutatott. A CT-FFR nem volt fej-fej mellett az Rb PET-hez és a 3T CMRI-hez képest.

Az ICA során kapott QFR egy új, vezeték nélküli megközelítés az FFR gyors kiszámításához, amely potenciálisan növelheti a fiziológiai elváltozások felmérésének globális használatát. A QFR jobb, mint a köztes koszorúér-elváltozások (ICA-QCA átmérőjű szűkület) hagyományos értékelése. Az FFR és a QFR közötti nézeteltérést azonban az összes mérés 20%-ában azonosították.

A koszorúér-szűkület akusztikus detektálása automatikusan rögzített és elemzett szívhangokból egy újonnan kifejlesztett technológia, amely potenciálisan hasznos lehet a teszt előtti kockázati rétegzéshez, mielőtt pl. CCTA. Ezen eszközök egyike, a CADScor®System korábban 70-80%-os területet mutatott a vevő működési jelleggörbéje alatt (AUC of ROC) a hagyományos ICA-QCA-hoz képest. Ez azt jelzi, hogy a CADScor®System potenciálisan kiegészítheti a CAD klinikai értékelését, és felhasználható a CCTA előtti kockázati rétegzéshez.

A kutatók célja, hogy vérmintákat vegyenek biobanki célokra, és szívhangokat rögzítsenek a CADScor®System segítségével 2000 olyan betegnél, akik klinikai értékelés alapján CCTA-n estek át. Körülbelül 400 betegnél (20%) a CCTA nem zárja ki a jelentős CAD-t. Ezeket a betegeket mind Rb PET-tel, 3T CMRI-vel és ICA-val vizsgálják meg QCA-val. Az ICA vizsgálat során megállapított 30-90%-os koszorúér-átmérő szűkülettel rendelkező betegeknél FFR, coronaria flow tartalék (CFR) és QFR történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1732

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Randers, Dánia, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Dánia, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Dánia, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CCTA indikációval rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CCTA indikációval rendelkező betegek.
  • Képzett betegek, akik aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

CADScor specifikus

  • Törékeny vagy sérült bőr a CADScor® Patch alkalmazási területén.
  • Ismert allergia a poliakrilát ragasztókra.
  • Jelentős műtéti hegek vagy rendellenes testforma a bal oldali IC4-ben (4. Inter Costal régió).
  • Értágító szerek használata ugyanazon a napon és a CAD-score mérések előtt.

Demográfia és egyidejűleg fennálló szívbetegség specifikus

  • 30 év alatti életkor.
  • Donor szívvel, mechanikus szívvel vagy mechanikus szívpumpával rendelkező betegek.
  • Gyanú akut koronária szindróma Korábbi revascularisatio.

Szkennelés specifikus

CCTA:

  • Terhes nők, beleértve a potenciálisan terhes vagy szoptató nőket.
  • Csökkent vesefunkció, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 40 ml/perc.
  • Allergia röntgen kontrasztanyagra.

CMRI és PET:

  • Az adenozin ellenjavallata (súlyos asztma, előrehaladott AV-blokk vagy kritikus aorta szűkület).
  • MRI ellenjavallatok (beültetett gyógypumpák vagy idegstimulátorok, mágneses idegen tárgyak az érzékeny területeken, pl. a szemen).
  • ICD-vel vagy pacemakerrel, cochlea implantátummal vagy fémkapcsokkal rendelkező betegek, akiket az orvos értékelt.

Tábornok:

- Légzésvisszatartásra képtelen betegek (COPD/asztma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3T CMRI és az Rb PET diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
Fej-fej összehasonlítás az ICA-FFR referencia standard használatával. A diagnosztikai pontosságot specifitás, érzékenység, pozitív és negatív prediktív érték és valószínűségi arányok segítségével mérik.
4 héttel a felvétel után.
A QFR és az ICA-FFR diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.

Fej-fej összehasonlítás a szívizom perfúziós vizsgálatával referencia standardként.

A diagnosztikai pontosságot a specificitás, az érzékenység, a pozitív és negatív prediktív értékek, a valószínűségi arányok és a vételi működési görbék alatti terület (AUC-ROC) segítségével mérik.

4 héttel a felvétel után.
A CADScor és a Diamond-Foster Score diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
AUC-ROC a CAD-pontszámhoz és a Diamond-Forrester-pontszámhoz a CAD kimutatásában CCTA-val és ICA-QCA-val referenciaként 40 év feletti betegeknél.
4 héttel a felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genom-szerte társulások.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
Az elsődleges elemzés egy genomszintű asszociációs analízis lesz, hogy meghatározzák a koszorúér-betegség és a csont mineralizációjának hátterében álló jelölt géneket és markereket.
4 héttel a felvétel után.
Csontsűrűség.
Időkeret: 1 nappal a felvétel után.
A csont ásványianyag-sűrűségének tanulmányozása ebben a kohorszban és annak összefüggése az erek meszesedésével.
1 nappal a felvétel után.
A szívkoszorúér-áramlás mérésének hatása a szívizom perfúziós képalkotás (MPI) diagnosztikai pontosságára.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
A coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) hatása a szívizom perfúziós képalkotás (MPI) diagnosztikai pontosságára specificitás, szenzitivitás, pozitív és negatív prediktív értékek felhasználásával.
4 héttel a felvétel után.
A kvantitatív CMRI elemzés diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
A kvantitatív CMRI analízis diagnosztikai pontossága az ICA-hoz képest FFR-CFR-rel.
4 héttel a felvétel után.
A szívkoszorúér áramlás abszolút mérése kvantitatív CMRI analízissel.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
A kvantitatív CMRI-vel becsült áramlásmérések és az Rb PET közötti korrelációs elemzés.
4 héttel a felvétel után.
A CADScor és a Diamond-Foster Score diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
AUC-ROC-értékek a CAD-pontszámhoz és a Diamond-Forrester-pontszámhoz a CAD kimutatásában, CCTA és ICA-QCA referenciaként a teljes populációban.
4 héttel a felvétel után.
A CADScor és a Diamond-Forrester Score diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.

A CAD-score és a Diamond-Forrester pontszám érzékenysége, specificitása, negatív és pozitív prediktív értéke CCTA és ICA-QCA referencia standarddal.

Kifejezetten a CADScor®System esetében a következő kritériumok érvényesek:

  • Érzékenység >79%
  • A negatív prediktív érték legfeljebb 3%-kal alacsonyabb a várt negatív prediktív értéknél
  • Kizárási arány ≥30%
4 héttel a felvétel után.
CADScor.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
AUC-ROC-ok, érzékenység, specificitás, negatív és pozitív CAD-score prediktív értéke ICA-FFR referencia standarddal.
4 héttel a felvétel után.
QFR FFR eltérés.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
Alcsoport-analízist végeznek azon betegek esetében, akiknél a QFR és az FFR nem egyezik, referencia standardként CFR-t és IMR-t használva.
4 héttel a felvétel után.
A CT-FFR diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
A CT-FFR diagnosztikai pontosságának értékelése az ICA-FFR referencia standard használatával.
4 héttel a felvétel után.
A revaszkularizáció hatása az angina pectoris tüneteire.
Időkeret: 3+12 hónappal az ICA után
Az angina pectoris tüneteinek csökkentését célzó koszorúér-revaszkularizáció értékelése 3 és 12 mdr. az ICA után.
3+12 hónappal az ICA után
A klinikai, biomarker és genetikai információk prognosztikus értéke.
Időkeret: 3+5+10 évvel a felvétel után.
Érvényesíteni a 3, 5 és 10 év. a teszt előtti valószínűségi pontszám prognosztikai értéke, beleértve a klinikai, biomarker- és genitológiai információkat is a koszorúér-CTA-ra utalt CAD-re utaló tünetekben szenvedő betegeknél.
3+5+10 évvel a felvétel után.
A szívhang-analízis és a CAD-score prognosztikai értéke.
Időkeret: 3+5+10 évvel a felvétel után.
Vizsgálni a 3, 5 és 10 év. előre meghatározott szívhang-analízis és CAD-pontszám prognosztikai értéke koszorúér-CTA-ra utalt CAD-re utaló tünetekkel rendelkező betegeknél.
3+5+10 évvel a felvétel után.
A coronaria CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR és QFR prognosztikai értéke
Időkeret: 3+5+10 évvel a felvétel után.
Vizsgálni a 3, 5 és 10 év. a tanulmány képalkotó technikáinak prognosztikai értéke koszorúér-CTA-ra utalt CAD-re utaló tünetekkel rendelkező betegeknél.
3+5+10 évvel a felvétel után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai vizsgálatok

3
Iratkozz fel