- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03481712
관상동맥질환의 비침습적 진단 검사에 관한 덴마크 연구 2 (Dan-NICAD 2)
관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)을 받은 증상이 있는 환자 집단에서 조사관은 다음을 목표로 합니다.
- CCTA가 중요한 관상 동맥 질환(CAD)을 배제하지 않는 환자에서 분획 혈류 예비력이 있는 침습성 관상 동맥 조영술을 사용하여 루비듐 양전자 방출 단층 촬영(Rb PET) 및 3테슬라 심장 자기 공명 영상(3T CMRI)의 진단 정확도를 조사하고 비교합니다. ICA-FFR)을 참조 표준으로 사용합니다.
- 참조 표준으로 Rb PET 및 3T CMRI를 사용하여 CCTA가 유의미한 CAD를 배제하지 않는 환자에서 정량 유량비(QFR) 및 ICA-FFR의 진단 정밀도를 평가합니다.
- CCTA 및 ICA 정량 관상 동맥 조영술(ICA-QCA)을 참조 표준으로 사용하여 CAD 검출에서 Diamond-Forrester 점수와 비교하여 CADScor®System의 우수성을 보여줍니다.
- CCTA가 ICA-FFR을 참조 표준으로 사용하여 유의미한 CAD를 배제하지 않는 환자에서 CT-FFR(컴퓨터 단층 촬영 분획 유량 예비)의 진단 정확도를 연구합니다.
- CAD 개발에서 유전적 위험 변이체 및 순환 바이오마커의 중요성을 식별하고 특성화합니다.
- 엉덩이와 척추의 골밀도를 평가하고 이를 혈관 석회화 정도와 연관시킵니다.
연구 개요
상세 설명
CCTA는 CAD 위험이 낮거나 중간 정도인 증상이 있는 환자에게 선호되는 진단 양식이 되었습니다. CCTA는 검사한 환자 중 70~80%에서 심혈관질환을 배제하고 95% 이상의 우수한 음성예측도를 보였다. 그러나 낮은 양성 예측값을 갖는 CCTA는 특히 중등도에서 중증의 관상 석회화 환자에서 CAD의 중증도를 과대평가하는 경우가 많습니다. 따라서 CCTA에 따라 환자는 황금 표준 ICA-FFR을 사용하여 불필요하게 검사를 받습니다. 이러한 ICA는 종종 폐쇄성 관상동맥 협착증을 나타내지 않으므로 혈관재생술이 뒤따르지 않습니다. 설명된 문제는 (1) 보다 정확한 위험 계층화를 만들어 결과적으로 CCTA 이전에 더 나은 환자 선택 및 (2) CCTA 이후 불필요한 ICA에 의뢰된 환자 수를 줄이는 것이 가능한지 여부에 대한 질문을 제기합니다.
CCTA에서 관상동맥협착증이 의심되는 환자에서 현행 가이드라인에서는 심근허혈 확인을 권고하고 있다. Dan-NICAD 2에서는 고급 비침습 심근 관류 영상 검사의 진단 정확도를 조사하려고 합니다. Rb PET 및 3T CMRI. 이러한 검사는 허혈성 심장 질환의 위험이 높은 증상이 있는 환자에서 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. 그러나 진단 정확도는 CCTA 후 후속 조치로 환자에서 조사되지 않았습니다.
CCTA의 진단 정확도를 높이고 ICA를 사용한 불필요한 다운스트림 테스트를 방지하는 다른 방법은 해부학적 CCTA 이미지에서 생리학적 정보를 추출하는 기능을 활용하는 것입니다. CT-FFR은 이전 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. CT-FFR은 Rb PET 및 3T CMRI와 비교하여 일대일로 진행되지 않았습니다.
ICA 중에 얻은 QFR은 FFR의 빠른 계산을 위한 새로운 무선 접근 방식으로 생리적 병변 평가의 전 세계적 사용을 증가시킬 수 있습니다. QFR은 중간 관상 동맥 병변(ICA-QCA 직경 협착증)의 전통적인 평가보다 우수합니다. 그러나 FFR과 QFR 사이의 불일치는 모든 측정의 최대 20%에서 확인되었습니다.
자동으로 녹음되고 분석된 심장 소리에서 관상 동맥 협착증의 음향 감지는 예를 들어 사전 테스트 위험 계층화에 잠재적으로 유용한 새로 개발된 기술입니다. CCTA. 이러한 장치 중 하나인 CADScor®System은 이전에 기존 ICA-QCA에 비해 70-80%의 수신기 작동 특성 곡선(AUC of ROC) 아래 영역을 보여주었습니다. 이는 CADScor®System이 잠재적으로 CAD의 임상 평가를 보완하고 CCTA 이전의 위험 계층화에 사용될 수 있음을 나타냅니다.
연구자들은 임상 평가에 의해 CCTA를 받는 2000명의 환자에서 바이오뱅크 목적으로 혈액 샘플을 얻고 CADScor®System으로 심장 소리를 기록하는 것을 목표로 합니다. 약 400명의 환자(20%)에서 CCTA는 상당한 CAD를 배제하지 않습니다. 이 환자들은 모두 QCA와 함께 Rb PET, 3T CMRI 및 ICA를 사용하여 검사됩니다. ICA 검사에서 30-90%의 관상동맥 직경 협착이 확인된 환자에서 FFR, 관상동맥 혈류예비(CFR) 및 QFR을 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Randers, 덴마크, 8900
- Regional Hospital of Randers
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regional Hospital of Viborg
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herning, Region Midtjylland, 덴마크, 7400
- Regional Hospital of Herning
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Silkeborg, Region Midtjylland, 덴마크, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CCTA 적응증이 있는 환자.
- 서면 동의서에 서명한 적격 환자.
제외 기준:
CADScor 특정
- CADScor®Patch 적용 부위의 연약하거나 손상된 피부.
- 폴리아크릴레이트 접착제에 대한 알려진 알레르기.
- 좌측 IC4(4th Inter Costal region)에 현저한 수술 흉터 또는 비정상적인 체형.
- 당일 및 CAD 점수 측정 전에 혈관확장제 사용.
인구 통계 및 공존하는 심장 이환율
- 30세 미만.
- 기증자 심장, 기계 심장 또는 기계 심장 펌프가 있는 환자.
- 의심 급성 관상 동맥 증후군 이전 재관류술.
특정 스캔
CCTA:
- 잠재적으로 임신 중이거나 수유중인 여성을 포함한 임산부.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/분 미만인 신장 기능 감소.
- X선 조영제에 대한 알레르기.
CMRI 및 PET:
- 아데노신에 대한 금기 사항(심각한 천식, 진행된 방실 차단 또는 중대한 대동맥 협착증).
- MRI에 대한 금기 사항(이식된 의료 펌프 또는 신경 자극기, 민감한 영역, 즉 눈의 자성 이물질).
- 포함된 의사가 평가한 ICD 또는 심장 박동기, 달팽이관 이식 또는 금속 클립이 있는 환자.
일반적인:
- 숨을 참을 수 없는 환자(COPD/천식).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3T CMRI 대 Rb PET의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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ICA-FFR을 참조 표준으로 사용한 일대일 비교.
진단 정확도는 특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측값 및 우도 비율을 사용하여 측정됩니다.
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편입 후 4주.
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QFR 대 ICA-FFR의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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심근 관류 검사를 참조 표준으로 사용한 일대일 비교. 진단 정확도는 특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측 값, 우도 비율 및 AUC-ROC(수신 작업 곡선 아래 영역)를 사용하여 측정됩니다. |
편입 후 4주.
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CADScor 대 Diamond-Foster 점수의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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40세 이상의 환자에서 CCTA 및 ICA-QCA를 기준으로 CAD 검출 시 CAD-점수 및 Diamond-Forrester 점수에 대한 AUC-ROC.
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편입 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 전체 협회.
기간: 편입 후 4주.
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1차 분석은 관상 동맥 질환 및 뼈 광물화의 기저에 깔린 후보 유전자 및 마커를 결정하기 위한 게놈 차원의 연관성 분석이 될 것입니다.
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편입 후 4주.
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골밀도.
기간: 편입 후 1일.
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이 코호트의 골밀도와 혈관 석회화와의 관계를 연구합니다.
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편입 후 1일.
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심근 관류 영상(MPI)의 진단 정확도에 대한 관상 동맥 혈류 측정의 영향.
기간: 편입 후 4주.
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특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측 값을 사용한 심근 관류 영상(MPI) 진단 정확도에 대한 관상 동맥 혈류 보유량(CFR) 및 미세 순환 저항 지수(IMR)의 영향.
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편입 후 4주.
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정량적 CMRI 분석의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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FFR-CFR을 사용한 ICA와 비교한 정량적 CMRI 분석의 진단 정확도.
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편입 후 4주.
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정량적 CMRI 분석을 통한 관상 혈류의 절대 측정.
기간: 편입 후 4주.
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정량적 CMRI와 Rb PET로 추정한 유량 측정 간의 상관관계 분석.
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편입 후 4주.
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CADScor 대 Diamond-Foster 점수의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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전체 모집단에서 CCTA 및 ICA-QCA를 기준으로 CAD 검출 시 CAD 점수 및 Diamond-Forrester 점수에 대한 AUC-ROC.
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편입 후 4주.
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CADScor 대 Diamond-Forrester 점수의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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CCTA 및 ICA-QCA를 참조 표준으로 사용한 CAD 점수 및 Diamond-Forrester 점수의 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값. 특히 CADScor®System의 경우 다음 기준이 적용됩니다.
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편입 후 4주.
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CADScor.
기간: 편입 후 4주.
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ICA-FFR을 참조 표준으로 사용한 CAD 점수의 AUC-ROC, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측값.
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편입 후 4주.
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QFR FFR 불일치.
기간: 편입 후 4주.
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CFR과 IMR을 참조 표준으로 사용하여 QFR과 FFR이 불일치하는 환자에 대해 하위 그룹 분석을 수행합니다.
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편입 후 4주.
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CT-FFR의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
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ICA-FFR을 참조 표준으로 사용하여 CT-FFR의 진단 정확도를 평가합니다.
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편입 후 4주.
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협심증 증상에 대한 혈관재생술의 효과.
기간: ICA 후 3+12개월
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협심증 3 및 12mdr의 증상을 감소시키기 위한 관상동맥 혈관재생술의 평가.
ICA 이후.
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ICA 후 3+12개월
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임상, 바이오마커 및 유전 정보의 예후 가치.
기간: 포함 후 3+5+10년.
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3년, 5년, 10년을 검증하기 위해.
관상동맥 CTA로 의뢰된 CAD를 시사하는 증상이 있는 환자의 임상, 바이오마커 및 유전 정보를 포함한 사전 테스트 확률 점수의 예후 가치.
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포함 후 3+5+10년.
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심음 분석 및 CAD 점수의 예후 가치.
기간: 포함 후 3+5+10년.
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3년, 5년, 10년을 조사합니다.
관상 동맥 CTA에 대해 언급된 CAD를 시사하는 증상이 있는 환자에서 미리 지정된 심음 분석 및 CAD 점수의 예후 가치.
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포함 후 3+5+10년.
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관상 동맥 CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR 및 QFR의 예후 가치
기간: 포함 후 3+5+10년.
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3년, 5년, 10년을 조사합니다.
관상동맥 CTA로 의뢰된 CAD를 암시하는 증상이 있는 환자에서 연구 영상 기술의 예후적 가치.
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포함 후 3+5+10년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
간행물 및 유용한 링크
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진단 테스트에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...모병