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관상동맥질환의 비침습적 진단 검사에 관한 덴마크 연구 2 (Dan-NICAD 2)

2021년 1월 19일 업데이트: University of Aarhus

관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)을 받은 증상이 있는 환자 집단에서 조사관은 다음을 목표로 합니다.

  1. CCTA가 중요한 관상 동맥 질환(CAD)을 배제하지 않는 환자에서 분획 혈류 예비력이 있는 침습성 관상 동맥 조영술을 사용하여 루비듐 양전자 방출 단층 촬영(Rb PET) 및 3테슬라 심장 자기 공명 영상(3T CMRI)의 진단 정확도를 조사하고 비교합니다. ICA-FFR)을 참조 표준으로 사용합니다.
  2. 참조 표준으로 Rb PET 및 3T CMRI를 사용하여 CCTA가 유의미한 CAD를 배제하지 않는 환자에서 정량 유량비(QFR) 및 ICA-FFR의 진단 정밀도를 평가합니다.
  3. CCTA 및 ICA 정량 관상 동맥 조영술(ICA-QCA)을 참조 표준으로 사용하여 CAD 검출에서 Diamond-Forrester 점수와 비교하여 CADScor®System의 우수성을 보여줍니다.
  4. CCTA가 ICA-FFR을 참조 표준으로 사용하여 유의미한 CAD를 배제하지 않는 환자에서 CT-FFR(컴퓨터 단층 촬영 분획 유량 예비)의 진단 정확도를 연구합니다.
  5. CAD 개발에서 유전적 위험 변이체 및 순환 바이오마커의 중요성을 식별하고 특성화합니다.
  6. 엉덩이와 척추의 골밀도를 평가하고 이를 혈관 석회화 정도와 연관시킵니다.

연구 개요

상세 설명

CCTA는 CAD 위험이 낮거나 중간 정도인 증상이 있는 환자에게 선호되는 진단 양식이 되었습니다. CCTA는 검사한 환자 중 70~80%에서 심혈관질환을 배제하고 95% 이상의 우수한 음성예측도를 보였다. 그러나 낮은 양성 예측값을 갖는 CCTA는 특히 중등도에서 중증의 관상 석회화 환자에서 CAD의 중증도를 과대평가하는 경우가 많습니다. 따라서 CCTA에 따라 환자는 황금 표준 ICA-FFR을 사용하여 불필요하게 검사를 받습니다. 이러한 ICA는 종종 폐쇄성 관상동맥 협착증을 나타내지 않으므로 혈관재생술이 뒤따르지 않습니다. 설명된 문제는 (1) 보다 정확한 위험 계층화를 만들어 결과적으로 CCTA 이전에 더 나은 환자 선택 및 (2) CCTA 이후 불필요한 ICA에 의뢰된 환자 수를 줄이는 것이 가능한지 여부에 대한 질문을 제기합니다.

CCTA에서 관상동맥협착증이 의심되는 환자에서 현행 가이드라인에서는 심근허혈 확인을 권고하고 있다. Dan-NICAD 2에서는 고급 비침습 심근 관류 영상 검사의 진단 정확도를 조사하려고 합니다. Rb PET 및 3T CMRI. 이러한 검사는 허혈성 심장 질환의 위험이 높은 증상이 있는 환자에서 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. 그러나 진단 정확도는 CCTA 후 후속 조치로 환자에서 조사되지 않았습니다.

CCTA의 진단 정확도를 높이고 ICA를 사용한 불필요한 다운스트림 테스트를 방지하는 다른 방법은 해부학적 CCTA 이미지에서 생리학적 정보를 추출하는 기능을 활용하는 것입니다. CT-FFR은 이전 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. CT-FFR은 Rb PET 및 3T CMRI와 비교하여 일대일로 진행되지 않았습니다.

ICA 중에 얻은 QFR은 FFR의 빠른 계산을 위한 새로운 무선 접근 방식으로 생리적 병변 평가의 전 세계적 사용을 증가시킬 수 있습니다. QFR은 중간 관상 동맥 병변(ICA-QCA 직경 협착증)의 전통적인 평가보다 우수합니다. 그러나 FFR과 QFR 사이의 불일치는 모든 측정의 최대 20%에서 확인되었습니다.

자동으로 녹음되고 분석된 심장 소리에서 관상 동맥 협착증의 음향 감지는 예를 들어 사전 테스트 위험 계층화에 잠재적으로 유용한 새로 개발된 기술입니다. CCTA. 이러한 장치 중 하나인 CADScor®System은 이전에 기존 ICA-QCA에 비해 70-80%의 수신기 작동 특성 곡선(AUC of ROC) 아래 영역을 보여주었습니다. 이는 CADScor®System이 잠재적으로 CAD의 임상 평가를 보완하고 CCTA 이전의 위험 계층화에 사용될 수 있음을 나타냅니다.

연구자들은 임상 평가에 의해 CCTA를 받는 2000명의 환자에서 바이오뱅크 목적으로 혈액 샘플을 얻고 CADScor®System으로 심장 소리를 기록하는 것을 목표로 합니다. 약 400명의 환자(20%)에서 CCTA는 상당한 CAD를 배제하지 않습니다. 이 환자들은 모두 QCA와 함께 Rb PET, 3T CMRI 및 ICA를 사용하여 검사됩니다. ICA 검사에서 30-90%의 관상동맥 직경 협착이 확인된 환자에서 FFR, 관상동맥 혈류예비(CFR) 및 QFR을 시행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1732

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Randers, 덴마크, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, 덴마크, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, 덴마크, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CCTA 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • CCTA 적응증이 있는 환자.
  • 서면 동의서에 서명한 적격 환자.

제외 기준:

CADScor 특정

  • CADScor®Patch 적용 부위의 연약하거나 손상된 피부.
  • 폴리아크릴레이트 접착제에 대한 알려진 알레르기.
  • 좌측 IC4(4th Inter Costal region)에 현저한 수술 흉터 또는 비정상적인 체형.
  • 당일 및 CAD 점수 측정 전에 혈관확장제 사용.

인구 통계 및 공존하는 심장 이환율

  • 30세 미만.
  • 기증자 심장, 기계 심장 또는 기계 심장 펌프가 있는 환자.
  • 의심 급성 관상 동맥 증후군 이전 재관류술.

특정 스캔

CCTA:

  • 잠재적으로 임신 중이거나 수유중인 여성을 포함한 임산부.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/분 미만인 신장 기능 감소.
  • X선 조영제에 대한 알레르기.

CMRI 및 PET:

  • 아데노신에 대한 금기 사항(심각한 천식, 진행된 방실 차단 또는 중대한 대동맥 협착증).
  • MRI에 대한 금기 사항(이식된 의료 펌프 또는 신경 자극기, 민감한 영역, 즉 눈의 자성 이물질).
  • 포함된 의사가 평가한 ICD 또는 심장 박동기, 달팽이관 이식 또는 금속 클립이 있는 환자.

일반적인:

- 숨을 참을 수 없는 환자(COPD/천식).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3T CMRI 대 Rb PET의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
ICA-FFR을 참조 표준으로 사용한 일대일 비교. 진단 정확도는 특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측값 및 우도 비율을 사용하여 측정됩니다.
편입 후 4주.
QFR 대 ICA-FFR의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.

심근 관류 검사를 참조 표준으로 사용한 일대일 비교.

진단 정확도는 특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측 값, 우도 비율 및 AUC-ROC(수신 작업 곡선 아래 영역)를 사용하여 측정됩니다.

편입 후 4주.
CADScor 대 Diamond-Foster 점수의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
40세 이상의 환자에서 CCTA 및 ICA-QCA를 기준으로 CAD 검출 시 CAD-점수 및 Diamond-Forrester 점수에 대한 AUC-ROC.
편입 후 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 전체 협회.
기간: 편입 후 4주.
1차 분석은 관상 동맥 질환 및 뼈 광물화의 기저에 깔린 후보 유전자 및 마커를 결정하기 위한 게놈 차원의 연관성 분석이 될 것입니다.
편입 후 4주.
골밀도.
기간: 편입 후 1일.
이 코호트의 골밀도와 혈관 석회화와의 관계를 연구합니다.
편입 후 1일.
심근 관류 영상(MPI)의 진단 정확도에 대한 관상 동맥 혈류 측정의 영향.
기간: 편입 후 4주.
특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측 값을 사용한 심근 관류 영상(MPI) 진단 정확도에 대한 관상 동맥 혈류 보유량(CFR) 및 미세 순환 저항 지수(IMR)의 영향.
편입 후 4주.
정량적 CMRI 분석의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
FFR-CFR을 사용한 ICA와 비교한 정량적 CMRI 분석의 진단 정확도.
편입 후 4주.
정량적 CMRI 분석을 통한 관상 혈류의 절대 측정.
기간: 편입 후 4주.
정량적 CMRI와 Rb PET로 추정한 유량 측정 간의 상관관계 분석.
편입 후 4주.
CADScor 대 Diamond-Foster 점수의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
전체 모집단에서 CCTA 및 ICA-QCA를 기준으로 CAD 검출 시 CAD 점수 및 Diamond-Forrester 점수에 대한 AUC-ROC.
편입 후 4주.
CADScor 대 Diamond-Forrester 점수의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.

CCTA 및 ICA-QCA를 참조 표준으로 사용한 CAD 점수 및 Diamond-Forrester 점수의 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값.

특히 CADScor®System의 경우 다음 기준이 적용됩니다.

  • 감도 >79%
  • 음성예측치 예상 음성예측치보다 최대 3% 낮음
  • 배제 비율 ≥30%
편입 후 4주.
CADScor.
기간: 편입 후 4주.
ICA-FFR을 참조 표준으로 사용한 CAD 점수의 AUC-ROC, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측값.
편입 후 4주.
QFR FFR 불일치.
기간: 편입 후 4주.
CFR과 IMR을 참조 표준으로 사용하여 QFR과 FFR이 불일치하는 환자에 대해 하위 그룹 분석을 수행합니다.
편입 후 4주.
CT-FFR의 진단 정확도.
기간: 편입 후 4주.
ICA-FFR을 참조 표준으로 사용하여 CT-FFR의 진단 정확도를 평가합니다.
편입 후 4주.
협심증 증상에 대한 혈관재생술의 효과.
기간: ICA 후 3+12개월
협심증 3 및 12mdr의 증상을 감소시키기 위한 관상동맥 혈관재생술의 평가. ICA 이후.
ICA 후 3+12개월
임상, 바이오마커 및 유전 정보의 예후 가치.
기간: 포함 후 3+5+10년.
3년, 5년, 10년을 검증하기 위해. 관상동맥 CTA로 의뢰된 CAD를 시사하는 증상이 있는 환자의 임상, 바이오마커 및 유전 정보를 포함한 사전 테스트 확률 점수의 예후 가치.
포함 후 3+5+10년.
심음 분석 및 CAD 점수의 예후 가치.
기간: 포함 후 3+5+10년.
3년, 5년, 10년을 조사합니다. 관상 동맥 CTA에 대해 언급된 CAD를 시사하는 증상이 있는 환자에서 미리 지정된 심음 분석 및 CAD 점수의 예후 가치.
포함 후 3+5+10년.
관상 동맥 CTA, RbPET, 3T CMR, CT-FFR 및 QFR의 예후 가치
기간: 포함 후 3+5+10년.
3년, 5년, 10년을 조사합니다. 관상동맥 CTA로 의뢰된 CAD를 암시하는 증상이 있는 환자에서 연구 영상 기술의 예후적 가치.
포함 후 3+5+10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진단 테스트에 대한 임상 시험

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