Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen tutkimus ei-invasiivisista diagnostisista testeistä sepelvaltimotaudissa 2 (Dan-NICAD 2)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan (CCTA) lähetetyssä oireellisessa ryhmässä tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Rubidiumpositroniemissiotomografian (Rb PET) ja 3 Teslan sydämen magneettikuvauksen (3T CMRI) diagnostisen tarkkuuden tutkiminen ja vertaaminen potilailla, joilla CCTA ei sulje pois merkittävää sepelvaltimotautia (CAD) käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ja fraktiovirtausreserviä ( ICA-FFR) vertailustandardina.
  2. Arvioida kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) ja ICA-FFR:n diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla CCTA ei sulje pois merkittävää CAD:ta käyttämällä Rb PET:tä ja 3T CMRI:tä vertailustandardina.
  3. Osoittaa CADScor®-järjestelmän paremmuus verrattuna Diamond-Forrester-pisteisiin CAD:n havaitsemisessa käyttäen CCTA:ta ja ICA kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA-QCA) vertailustandardina.
  4. Tutkia tietokonetomografian murtovirtausreservin (CT-FFR) diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla CCTA ei sulje pois merkittävää CAD:ta ICA-FFR:n vertailustandardina.
  5. Tunnistaa ja karakterisoida geneettisten riskivarianttien ja kiertävien biomarkkerien merkitystä CAD:n kehittämisessä.
  6. Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi verisuonten kalkkeutumisen asteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CCTA:sta on tullut suosituin diagnostinen menetelmä oireellisille potilaille, joilla on matala tai keskimääräinen CAD-riski. Tutkituista potilaista CCTA sulkee pois sydän- ja verisuonitaudit 70-80 %:lla erinomaisella negatiivisella ennustearvolla yli 95 %. Koska CCTA:lla on kuitenkin alhainen positiivinen ennustearvo, se yliarvioi usein CAD:n vakavuuden, erityisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen. CCTA:n jälkeen potilaat testataan siten tarpeettomasti kultaisella standardilla ICA-FFR. Näissä ICA:issa ei usein esiinny obstruktiivista sepelvaltimon ahtautta, eikä niitä siksi seuraa revaskularisaatio. Esitellyt kysymykset herättävät kysymyksen siitä, onko mahdollista (1) tehdä tarkempi riskin jakauma ja siten parempi potilaiden valinta ennen CCTA:ta ja (2) vähentää potilaiden määrää, jotka lähetetään tarpeettomiin ICA:hin CCTA:n jälkeen.

Nykyiset ohjeet suosittelevat sydänlihaksen iskemian tarkistamista potilaille, joilla epäillään CCTA:n havaitsemaa sepelvaltimon ahtautta. Dan-NICAD 2:ssa aiomme tutkia kehittyneiden ei-invasiivisten sydänlihaksen perfuusiokuvaustestien diagnostista tarkkuutta; Rb PET ja 3T CMRI. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet korkean diagnostisen tarkkuuden oireellisilla potilailla, joilla on suuri iskeemisen sydänsairauden riski. Diagnostista tarkkuutta ei kuitenkaan tutkita potilailla seurantana CCTA:n jälkeen.

Vaihtoehtoinen tapa lisätä CCTA:n diagnostista tarkkuutta ja näin välttää tarpeettomat jatkotestit ICA:n avulla on hyödyntää kykyä poimia fysiologista tietoa anatomisista CCTA-kuvista. CT-FFR on aiemmissa tutkimuksissa osoittanut lupaavia tuloksia. CT-FFR ei ole ollut yksipuolinen verrattuna Rb PET:iin ja 3T CMRI:hen.

ICA:n aikana saatu QFR on uusi langaton menetelmä FFR:n nopeaan laskemiseen, ja se voi lisätä fysiologisten vaurioiden arvioinnin maailmanlaajuista käyttöä. QFR on parempi kuin perinteinen keskipitkän sepelvaltimon leesioiden (ICA-QCA halkaisijastenoosi) arviointi. FFR:n ja QFR:n välillä on kuitenkin havaittu erimielisyyksiä jopa 20 %:ssa kaikista mittauksista.

Sepelvaltimon ahtauman akustinen havaitseminen automaattisesti tallennetuista ja analysoiduista sydänäänistä on äskettäin kehitetty tekniikka, joka voi olla käyttökelpoinen riskin kerrostamiseen ennen testiä ennen esim. CCTA. Yksi näistä laitteista, CADScor®System, on aiemmin osoittanut vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella olevan alueen (ROC:n AUC) 70-80 % verrattuna perinteiseen ICA-QCA:han. Tämä osoittaa, että CADScor®System voisi mahdollisesti täydentää CAD:n kliinistä arviointia ja sitä voidaan käyttää riskien luokitteluun ennen CCTA:ta.

Tutkijat pyrkivät ottamaan verinäytteitä biopankkia varten ja tallentamaan sydämen äänet CADScor®Systemillä 2000 potilaalta, joille kliinisen arvioinnin perusteella tehdään CCTA. Noin 400 potilaalla (20 %) CCTA ei sulje pois merkittävää sepelvaltimotautia. Nämä potilaat kaikki tutkitaan käyttämällä Rb PET:tä, 3T CMRI:tä ja ICA:ta QCA:n kanssa. Potilaille, joiden sepelvaltimon halkaisijan ahtauma on 30-90 % määritetty ICA-tutkimuksen aikana, suoritetaan FFR, sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja QFR.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1732

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Randers, Tanska, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Tanska, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Tanska, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CCTA-aihe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CCTA-aihe.
  • Pätevät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

CADScor-kohtainen

  • Hauras tai vahingoittunut iho CADScor® Patchin kiinnitysalueella.
  • Tunnettu allergia polyakrylaattiliimoille.
  • Merkittäviä leikkausarpia tai epänormaali vartalon muoto vasemmassa IC4:ssä (4. rannikkoalueiden välinen alue).
  • Verisuonia laajentavien aineiden käyttö samana päivänä ja ennen CAD-pistemittauksia.

Demografia ja rinnakkainen sydänsairaus spesifinen

  • Ikä alle 30 vuotta.
  • Potilaat, joilla on luovuttajasydän, mekaaninen sydän tai mekaaninen sydänpumppu.
  • Epäily akuutti sepelvaltimotauti Aiempi revaskularisaatio.

Skannauskohtainen

CCTA:

  • Raskaana olevat naiset, mukaan lukien naiset, jotka voivat olla raskaana tai imettävät.
  • Heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min.
  • Allergia röntgenvarjoaineelle.

CMRI ja PET:

  • Adenosiinin vasta-aihe (vaikea astma, pitkälle edennyt AV-katkos tai kriittinen aortan ahtauma).
  • MRI:n vasta-aiheet (istutetut lääkepumput tai hermostimulaattorit, magneettiset vieraat esineet herkillä alueilla, esim. silmässä).
  • Potilaat, joilla on ICD tai sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai metalliklipsit, jotka mukaan lukien lääkäri on arvioinut.

Yleistä:

- Potilaat, jotka eivät pysty pidättämään hengitystä (COPD/astma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3T CMRI vs. Rb PET diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Vertailu käyttäen ICA-FFR:ää vertailustandardina. Diagnostinen tarkkuus mitataan spesifisyyden, herkkyyden, positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon ja todennäköisyyssuhteen avulla.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Diagnostinen tarkkuus QFR vs. ICA-FFR.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.

Head-to-head vertailu käyttäen sydänlihaksen perfuusiotutkimuksia vertailustandardina.

Diagnostinen tarkkuus mitataan käyttämällä spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja, todennäköisyyssuhteita ja vastaanottotoimintakäyrien (AUC-ROC) alla olevaa pinta-alaa.

4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
CADScorin ja Diamond-Fosterin pistemäärän diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
AUC-ROC CAD-pisteille ja Diamond-Forrester-pisteille CAD:n havaitsemisessa käytettäessä CCTA:ta ja ICA-QCA:ta vertailuna 40-vuotiailla potilailla.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomin laajuiset yhdistykset.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Ensisijainen analyysi on genominlaajuinen assosiaatioanalyysi, jolla määritetään sepelvaltimotaudin ja luun mineralisaation taustalla olevat ehdokasgeenit ja markkerit.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Luun mineraalitiheys.
Aikaikkuna: 1 päivä sisällyttämisen jälkeen.
Tutkia luun mineraalitiheyttä tässä kohortissa ja sen suhdetta verisuonten kalkkeutumiseen.
1 päivä sisällyttämisen jälkeen.
Sepelvaltimon virtausmittauksen vaikutus sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) diagnostiseen tarkkuuteen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) vaikutus sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) diagnostiseen tarkkuuteen käyttämällä spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Kvantitatiivisen CMRI-analyysin diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Kvantitatiivisen CMRI-analyysin diagnostinen tarkkuus verrattuna ICA:han FFR-CFR:llä.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Sepelvaltimovirtauksen absoluuttiset mittaukset kvantitatiivisella CMRI-analyysillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Korrelaatioanalyysi kvantitatiivisella CMRI:llä arvioitujen virtausmittausten ja Rb PET:n välillä.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
CADScorin ja Diamond-Fosterin pistemäärän diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
AUC-ROC:t CAD-pisteille ja Diamond-Forrester-pisteille CAD:n havaitsemisessa CCTA:n ja ICA-QCA:n vertailuna koko väestössä.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
CADScor vs. Diamond-Forrester Score diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.

CAD-pisteiden ja Diamond-Forrester-pisteiden herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo, CCTA ja ICA-QCA vertailustandardina.

Erityisesti CADScor®-järjestelmässä seuraavat kriteerit ovat voimassa:

  • Herkkyys >79 %
  • Negatiivinen ennustearvo enintään 3 % pienempi kuin odotettu negatiivinen ennustearvo
  • Poissulkemisosuus ≥30 %
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
CADScor.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
AUC-ROC:t, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo CAD-score, ICA-FFR vertailustandardina.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
QFR FFR ei täsmää.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Alaryhmäanalyysi suoritetaan potilaille, joiden QFR ja FFR eivät täsmää, käyttäen CFR:ää ja IMR:ää vertailustandardina.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Arvioida CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus käyttämällä ICA-FFR:ää vertailustandardina.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Revaskularisoinnin vaikutus angina pectoriksen oireisiin.
Aikaikkuna: 3+12 kuukautta ICA:n jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaation arviointi angina pectoriksen oireiden vähentämiseksi 3 ja 12 mdr. ICA:n jälkeen.
3+12 kuukautta ICA:n jälkeen
Kliinisen, biomarkkeri- ja geneettisen tiedon ennustearvo.
Aikaikkuna: 3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
Vahvistaaksesi 3, 5 ja 10 v. Testiä edeltävän todennäköisyyspistemäärän ennustearvo, mukaan lukien kliiniset, biomarkkeri- ja sukupuolitiedot potilailla, joilla on sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.
3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
Sydämen äänianalyysin ja CAD-pisteiden ennustearvo.
Aikaikkuna: 3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
Tutkiakseen 3, 5 ja 10 v. ennalta määritellyn sydämen äänianalyysin ja CAD-pisteen prognostinen arvo potilailla, joilla on sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.
3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
Sepelvaltimon CTA:n, RbPET:n, 3T CMR:n, CT-FFR:n ja QFR:n ennustearvo
Aikaikkuna: 3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
Tutkiakseen 3, 5 ja 10 v. tutkimuksen kuvantamistekniikoiden ennustearvo potilailla, joilla on sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.
3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Diagnostiset testit

3
Tilaa