- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481712
Tanskalainen tutkimus ei-invasiivisista diagnostisista testeistä sepelvaltimotaudissa 2 (Dan-NICAD 2)
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan (CCTA) lähetetyssä oireellisessa ryhmässä tutkijoiden tavoitteena on:
- Rubidiumpositroniemissiotomografian (Rb PET) ja 3 Teslan sydämen magneettikuvauksen (3T CMRI) diagnostisen tarkkuuden tutkiminen ja vertaaminen potilailla, joilla CCTA ei sulje pois merkittävää sepelvaltimotautia (CAD) käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ja fraktiovirtausreserviä ( ICA-FFR) vertailustandardina.
- Arvioida kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) ja ICA-FFR:n diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla CCTA ei sulje pois merkittävää CAD:ta käyttämällä Rb PET:tä ja 3T CMRI:tä vertailustandardina.
- Osoittaa CADScor®-järjestelmän paremmuus verrattuna Diamond-Forrester-pisteisiin CAD:n havaitsemisessa käyttäen CCTA:ta ja ICA kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA-QCA) vertailustandardina.
- Tutkia tietokonetomografian murtovirtausreservin (CT-FFR) diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla CCTA ei sulje pois merkittävää CAD:ta ICA-FFR:n vertailustandardina.
- Tunnistaa ja karakterisoida geneettisten riskivarianttien ja kiertävien biomarkkerien merkitystä CAD:n kehittämisessä.
- Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi verisuonten kalkkeutumisen asteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CCTA:sta on tullut suosituin diagnostinen menetelmä oireellisille potilaille, joilla on matala tai keskimääräinen CAD-riski. Tutkituista potilaista CCTA sulkee pois sydän- ja verisuonitaudit 70-80 %:lla erinomaisella negatiivisella ennustearvolla yli 95 %. Koska CCTA:lla on kuitenkin alhainen positiivinen ennustearvo, se yliarvioi usein CAD:n vakavuuden, erityisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen. CCTA:n jälkeen potilaat testataan siten tarpeettomasti kultaisella standardilla ICA-FFR. Näissä ICA:issa ei usein esiinny obstruktiivista sepelvaltimon ahtautta, eikä niitä siksi seuraa revaskularisaatio. Esitellyt kysymykset herättävät kysymyksen siitä, onko mahdollista (1) tehdä tarkempi riskin jakauma ja siten parempi potilaiden valinta ennen CCTA:ta ja (2) vähentää potilaiden määrää, jotka lähetetään tarpeettomiin ICA:hin CCTA:n jälkeen.
Nykyiset ohjeet suosittelevat sydänlihaksen iskemian tarkistamista potilaille, joilla epäillään CCTA:n havaitsemaa sepelvaltimon ahtautta. Dan-NICAD 2:ssa aiomme tutkia kehittyneiden ei-invasiivisten sydänlihaksen perfuusiokuvaustestien diagnostista tarkkuutta; Rb PET ja 3T CMRI. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet korkean diagnostisen tarkkuuden oireellisilla potilailla, joilla on suuri iskeemisen sydänsairauden riski. Diagnostista tarkkuutta ei kuitenkaan tutkita potilailla seurantana CCTA:n jälkeen.
Vaihtoehtoinen tapa lisätä CCTA:n diagnostista tarkkuutta ja näin välttää tarpeettomat jatkotestit ICA:n avulla on hyödyntää kykyä poimia fysiologista tietoa anatomisista CCTA-kuvista. CT-FFR on aiemmissa tutkimuksissa osoittanut lupaavia tuloksia. CT-FFR ei ole ollut yksipuolinen verrattuna Rb PET:iin ja 3T CMRI:hen.
ICA:n aikana saatu QFR on uusi langaton menetelmä FFR:n nopeaan laskemiseen, ja se voi lisätä fysiologisten vaurioiden arvioinnin maailmanlaajuista käyttöä. QFR on parempi kuin perinteinen keskipitkän sepelvaltimon leesioiden (ICA-QCA halkaisijastenoosi) arviointi. FFR:n ja QFR:n välillä on kuitenkin havaittu erimielisyyksiä jopa 20 %:ssa kaikista mittauksista.
Sepelvaltimon ahtauman akustinen havaitseminen automaattisesti tallennetuista ja analysoiduista sydänäänistä on äskettäin kehitetty tekniikka, joka voi olla käyttökelpoinen riskin kerrostamiseen ennen testiä ennen esim. CCTA. Yksi näistä laitteista, CADScor®System, on aiemmin osoittanut vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella olevan alueen (ROC:n AUC) 70-80 % verrattuna perinteiseen ICA-QCA:han. Tämä osoittaa, että CADScor®System voisi mahdollisesti täydentää CAD:n kliinistä arviointia ja sitä voidaan käyttää riskien luokitteluun ennen CCTA:ta.
Tutkijat pyrkivät ottamaan verinäytteitä biopankkia varten ja tallentamaan sydämen äänet CADScor®Systemillä 2000 potilaalta, joille kliinisen arvioinnin perusteella tehdään CCTA. Noin 400 potilaalla (20 %) CCTA ei sulje pois merkittävää sepelvaltimotautia. Nämä potilaat kaikki tutkitaan käyttämällä Rb PET:tä, 3T CMRI:tä ja ICA:ta QCA:n kanssa. Potilaille, joiden sepelvaltimon halkaisijan ahtauma on 30-90 % määritetty ICA-tutkimuksen aikana, suoritetaan FFR, sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja QFR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Randers, Tanska, 8900
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Region Midtjylland, Tanska, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Silkeborg, Region Midtjylland, Tanska, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CCTA-aihe.
- Pätevät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
CADScor-kohtainen
- Hauras tai vahingoittunut iho CADScor® Patchin kiinnitysalueella.
- Tunnettu allergia polyakrylaattiliimoille.
- Merkittäviä leikkausarpia tai epänormaali vartalon muoto vasemmassa IC4:ssä (4. rannikkoalueiden välinen alue).
- Verisuonia laajentavien aineiden käyttö samana päivänä ja ennen CAD-pistemittauksia.
Demografia ja rinnakkainen sydänsairaus spesifinen
- Ikä alle 30 vuotta.
- Potilaat, joilla on luovuttajasydän, mekaaninen sydän tai mekaaninen sydänpumppu.
- Epäily akuutti sepelvaltimotauti Aiempi revaskularisaatio.
Skannauskohtainen
CCTA:
- Raskaana olevat naiset, mukaan lukien naiset, jotka voivat olla raskaana tai imettävät.
- Heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min.
- Allergia röntgenvarjoaineelle.
CMRI ja PET:
- Adenosiinin vasta-aihe (vaikea astma, pitkälle edennyt AV-katkos tai kriittinen aortan ahtauma).
- MRI:n vasta-aiheet (istutetut lääkepumput tai hermostimulaattorit, magneettiset vieraat esineet herkillä alueilla, esim. silmässä).
- Potilaat, joilla on ICD tai sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai metalliklipsit, jotka mukaan lukien lääkäri on arvioinut.
Yleistä:
- Potilaat, jotka eivät pysty pidättämään hengitystä (COPD/astma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3T CMRI vs. Rb PET diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Vertailu käyttäen ICA-FFR:ää vertailustandardina.
Diagnostinen tarkkuus mitataan spesifisyyden, herkkyyden, positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon ja todennäköisyyssuhteen avulla.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Diagnostinen tarkkuus QFR vs. ICA-FFR.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Head-to-head vertailu käyttäen sydänlihaksen perfuusiotutkimuksia vertailustandardina. Diagnostinen tarkkuus mitataan käyttämällä spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja, todennäköisyyssuhteita ja vastaanottotoimintakäyrien (AUC-ROC) alla olevaa pinta-alaa. |
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
CADScorin ja Diamond-Fosterin pistemäärän diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
AUC-ROC CAD-pisteille ja Diamond-Forrester-pisteille CAD:n havaitsemisessa käytettäessä CCTA:ta ja ICA-QCA:ta vertailuna 40-vuotiailla potilailla.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Genomin laajuiset yhdistykset.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Ensisijainen analyysi on genominlaajuinen assosiaatioanalyysi, jolla määritetään sepelvaltimotaudin ja luun mineralisaation taustalla olevat ehdokasgeenit ja markkerit.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Luun mineraalitiheys.
Aikaikkuna: 1 päivä sisällyttämisen jälkeen.
|
Tutkia luun mineraalitiheyttä tässä kohortissa ja sen suhdetta verisuonten kalkkeutumiseen.
|
1 päivä sisällyttämisen jälkeen.
|
Sepelvaltimon virtausmittauksen vaikutus sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) diagnostiseen tarkkuuteen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) vaikutus sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) diagnostiseen tarkkuuteen käyttämällä spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Kvantitatiivisen CMRI-analyysin diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Kvantitatiivisen CMRI-analyysin diagnostinen tarkkuus verrattuna ICA:han FFR-CFR:llä.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Sepelvaltimovirtauksen absoluuttiset mittaukset kvantitatiivisella CMRI-analyysillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Korrelaatioanalyysi kvantitatiivisella CMRI:llä arvioitujen virtausmittausten ja Rb PET:n välillä.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
CADScorin ja Diamond-Fosterin pistemäärän diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
AUC-ROC:t CAD-pisteille ja Diamond-Forrester-pisteille CAD:n havaitsemisessa CCTA:n ja ICA-QCA:n vertailuna koko väestössä.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
CADScor vs. Diamond-Forrester Score diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
CAD-pisteiden ja Diamond-Forrester-pisteiden herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo, CCTA ja ICA-QCA vertailustandardina. Erityisesti CADScor®-järjestelmässä seuraavat kriteerit ovat voimassa:
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
CADScor.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
AUC-ROC:t, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo CAD-score, ICA-FFR vertailustandardina.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
QFR FFR ei täsmää.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Alaryhmäanalyysi suoritetaan potilaille, joiden QFR ja FFR eivät täsmää, käyttäen CFR:ää ja IMR:ää vertailustandardina.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Arvioida CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus käyttämällä ICA-FFR:ää vertailustandardina.
|
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Revaskularisoinnin vaikutus angina pectoriksen oireisiin.
Aikaikkuna: 3+12 kuukautta ICA:n jälkeen
|
Sepelvaltimon revaskularisaation arviointi angina pectoriksen oireiden vähentämiseksi 3 ja 12 mdr.
ICA:n jälkeen.
|
3+12 kuukautta ICA:n jälkeen
|
Kliinisen, biomarkkeri- ja geneettisen tiedon ennustearvo.
Aikaikkuna: 3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
|
Vahvistaaksesi 3, 5 ja 10 v.
Testiä edeltävän todennäköisyyspistemäärän ennustearvo, mukaan lukien kliiniset, biomarkkeri- ja sukupuolitiedot potilailla, joilla on sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.
|
3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
|
Sydämen äänianalyysin ja CAD-pisteiden ennustearvo.
Aikaikkuna: 3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
|
Tutkiakseen 3, 5 ja 10 v.
ennalta määritellyn sydämen äänianalyysin ja CAD-pisteen prognostinen arvo potilailla, joilla on sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.
|
3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
|
Sepelvaltimon CTA:n, RbPET:n, 3T CMR:n, CT-FFR:n ja QFR:n ennustearvo
Aikaikkuna: 3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
|
Tutkiakseen 3, 5 ja 10 v.
tutkimuksen kuvantamistekniikoiden ennustearvo potilailla, joilla on sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.
|
3+5+10 vuotta sisällyttämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diagnostiset testit
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiivinen, ei rekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Georgia, Kanada, Unkari, Israel, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja