妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のためのラクトフェリン対硫酸第一鉄
2018年3月22日 更新者：Khaled Mohamed Balsha、Ain Shams Maternity Hospital
鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血に苦しむ妊婦の全身鉄ホメオスタシスに対する鉄飽和ラクトフェリンの経口投与の効果
この研究では、妊娠に伴う鉄欠乏性貧血の状況における硫酸第一鉄とは対照的に、ラクトフェリンの有効性と忍容性を評価します。
参加者の半分はラクトフェリンを受け取り、残りの半分は硫酸第一鉄を受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療には、ラクトフェリンと硫酸第一鉄が使用されます。
硫酸第一鉄は、鉄欠乏性貧血の最も一般的に使用される治療法です。
ラクトフェリンは、タンパク質のトランスフェリンファミリーのメンバーとして長い間認識されてきた新世代の経口鉄であり、体液中の遊離鉄レベルの重要な調節因子であり、鉄結合を強化する能力を持っています. 予備的な証拠は、ラクトフェリンが経口鉄補充のための有望な新しい戦略を表している可能性があることを示唆しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦
- Hb数 < 11g/dL
- フェリチン値 < 12 ng/dL
- 妊娠期間（14～30週）
除外基準:
- 関連する慢性疾患（CKD、肝疾患、消化性潰瘍、慢性失血）。
- 関連する出血性疾患
- 輸血を必要とする貧血 (Hb < 7g/dL)
- 鉄製剤に対する過敏症
- ヘモグロビン症（G6PD、サラセミア、鎌状赤血球症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトフェリン
100mg のウシラクトフェリン (Pravotin サシェ、Hygint、エジプト) を 1 日 2 回。
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(Pravotin の小袋、Hygint、エジプト): 1 日 2 回、4 週間、食事の前に 100 mg をコップ 1/4 の水に溶かします。
他の名前：
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実験的：硫酸第一鉄+葉酸（ビタミンB9）
乾燥硫酸第一鉄 150mg + 葉酸 (ビタミン B9) 0.50mg (フェロフォール、E.I.P.I.C.O、エジプト) 1 日 3 カプセル。
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(Ferrofol カプセル、Eipico、エジプト): 乾燥硫酸鉄 150 mg + 葉酸 (ビタミン B9) 150 mg 少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後に、1 日 3 回、4 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) レベル。
時間枠：4週間
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治療前と治療後に測定します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン値。
時間枠：4週間
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治療前と治療後に測定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Mamdouh、Ain Shams Maternity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。